Document: Eplerenon Bluefish film-coated tablet PL change

• Eplerenon Bluefish film-coated tablet PL
• Eplerenon Bluefish film-coated tablet SmPC

---

Bipacksedel: Information till användaren

Eplerenon Bluefish 25 mg filmdragerade tabletter

Eplerenon Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter

eplerenon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Eplerenon Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Bluefish

3. Hur du tar Eplerenon Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Eplerenon Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Eplerenon Bluefish är och vad det används för

Eplerenon Bluefishtillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt.

Eplerenon Bluefish används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra försämring och minska antalet sjukhusvistelser om du har:

Eplerenon som finns i Eplerenon Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Bluefish

Ta inte Eplerenon Bluefish

• om du är allergisk mot eplerenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har förhöjda halter av kalium i blodet (hyperkalemi)

• om du tar urindrivande läkemedel som minskar kroppens överskott av vätska (kaliumsparande diuretika) eller ”salttabletter” (kaliumtillskott)

• om du har allvarlig njursjukdom

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du tar läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol eller itrakonazol)

• om du tar läkemedel som motverkar virus för att behandla HIV (nelfinavir eller ritonavir)

• om du tar antibiotika för att behandla bakteriella infektioner (klaritromycin eller telitromycin)

• om du tar nefazodon för att behandla depression

• om du tar läkemedel för att behandla vissa hjärttillstånd eller högt blodtryck (såkallade angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och en angiotensreceptorblockerare (ARB)) tillsammans.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Eplerenon Bluefish:

• om du har nedsatt njur- eller leverfunktion (se även ”Ta inte Eplerenon Bluefish”)

• om du tar litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning)

• om du tar takrolimus eller cyklosporin (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation)

Andra läkemedel och Eplerenon Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Eplerenon Bluefish ska inte tas tillsammans med följande läkemedel (se avsnitt ”Ta inte Eplerenon Bluefish”):

• itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner) eller nefazadon (läkemedel mot depression) då dessa läkemedel kan minska nedbrytningen av Eplerenon Bluefish och därmed förlänga dess effekt i kroppen.

• kaliumsparande diuretika (läkemedel som hjälper till att minska kroppens överskott av vätska) och kaliumtillskott (salttabletter) då dessa läkemedel ökar risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensreceptorblockerare (ARB) tillsammans (vilka används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdom eller vissa njurtillstånd) då dessa läkemedel kan öka risken för höga halter av kalium i ditt blod.

Tala om för din läkare om du tar någon av följande läkemedel:

• litium (används vanligen för behandling av manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning). Användandet av litium tillsammans med diuretika och ACE-hämmare (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom) har visats kunna orsaka för höga nivåer av litium i blodet, vilket kan ge biverkningar: aptitförlust; synrubbningar; trötthet; muskelsvaghet; muskelryckningar.

• cyklosporin eller takrolimus (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation). Dessa läkemedel kan orsaka problem med njurarna och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• icke-steroida inflammationshämmande läkemedel (så kallade NSAID-preparat - värktabletter som ibuprofen, vid behandling mot värk, stelhet och inflammation). Dessa läkemedel kan leda till njurproblem och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• trimetoprim (läkemedel mot bakterieinfektioner) kan öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• alfa₁-receptorblockerare, som t ex prazosin eller alfuzosin (används vid högt blodtryck och vissa prostatatillstånd) kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• tricykliska antidepressiva som t ex amitriptylin eller amoxapin (för behandling av depressioner), antipsykotika (också kallade neuroleptika) såsom klorpromazin eller haloperidol (för behandling av psykiska sjukdomar), amifostin (används under cancerbehandling) och baklofen (för behandling av muskelspasm). Dessa läkemedel kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• glukokortikoider, såsom hydrokortison eller prednison (används vid behandling av inflammationer och vissa hudsjukdomar) och tetrakosaktid (används huvudsakligen för diagnostisering och behandling av störningar i binjurebarken) kan minska Eplerenon Bluefish blodtryckssänkande effekt.

• digoxin (mot hjärtsjukdomar). Nivåerna av digoxin i blodet kan öka när det tas tillsammans med Eplerenon Bluefish.

• warfarin (läkemedel vid blodpropp): Försiktighet är motiverat vid warfarinbehandling eftersom höga nivåer av warfarin i blodet kan orsaka förändringar av Eplerenon Bluefishs effekt i kroppen.

• erytromycin (mot bakterieinfektioner), saquinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV), flukonazol (mot svampinfektioner), amiodaron, diltiazem och verapamil (mot hjärtproblem och högt blodtryck) minskar nedbrytningen av Eplerenon Bluefish och förlänger därmed Eplerenon Bluefishs effekt i kroppen.

• Johannesört (naturläkemedel), rifampicin (mot bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel mot bl a epilepsi) kan öka nedbrytningen av Eplerenon Bluefish och därmed minska dess effekt.

Eplerenon Bluefish med mat och dryck

Eplerenon Bluefish kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Effekten av Eplerenon Bluefish under graviditet hos människa har inte studerats.

Det är inte känt om eplerenon utsöndras i bröstmjölk hos människa. Diskutera med din läkare före du tar beslut om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel när du har tagit Eplerenon Bluefish. I så fall ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eplerenon Bluefish innehåller laktosmonohydrat

Eplerenon Bluefish innehåller laktosmonohydrat (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Eplerenon Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eplerenon Bluefish kan tas tillsammans med mat eller på tom mage. Svälj tabletterna hela tillsammans med en riklig mängd vätska.

Eplerenon Bluefish ges normalt tillsammans med andra läkemedel för hjärtsvikt t ex betablockare. Den vanliga startdosen är 25 mg en gång dagligen som efter cirka 4 veckor ökas till 50 mg en gång dagligen (antingen som en 50 mg tablett eller två 25 mg tabletter). Den maximala doseringen är 50 mg dagligen.

Kaliumnivån i blodet bör kontrolleras innan behandling med Eplerenon Bluefish, under den första behandlingsveckan och en månad efter behandlingsstart eller ändrad dos.

Dosen kan behöva justeras av din läkare, beroende på kaliumnivåerna i blodet.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Om du har lindrig nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varje dag. Och om du har måttlig nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varannan dag. Dessa doser kan bli justerade om din läkare rekommenderar så och utifrån halterna av kalium i ditt blod.

Eplerenon Bluefish rekommenderas inte till patienter med kraftig nedsättning av njurfunktionen.

Startdosen behöver ej justeras hos patienter med lindrig nedsättning av njurfunktionen och hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen. Om du har lever eller njurproblem, kan dina kaliumnivåer i blodet behöva kontrolleras oftare (se även ”Ta inte Eplerenon Bluefish”).

Äldre

Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.

Barn och ungdomar

Eplerenon Bluefish rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Eplerenon Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för mycket av ditt läkemedel, kommer de mest troliga symtomen vara lågt blodtryck (kan uttrycka sig som en ”lätt” känsla i ditt huvud, yrsel, dimsyn, svaghet, akut medvetslöshet) eller hyperkalemi, förhöjd halt av kalium i blodet (kan ge sig uttryck i muskelkramp, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk).

Om du har glömt att ta Eplerenon Bluefish

Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa då över den missade tabletten och ta nästa som vanligt.

Annars ta den så fort du kommer på det, förutsatt att det är mer än 12 timmar tills det att du ska ta nästa tablett. Återgå därefter till din vanliga medicinering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Eplerenon Bluefish

Det är viktigt att fortsätta ta Eplerenon Bluefish enligt ordination såvida din läkare inte säger att du ska avsluta din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande:

Ska du söka omedelbar medicinsk vård:

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och svårigheter att andas

Dessa är symtom på angioneurotiskt ödem.

Andra rapporterade biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hjärtinfarkt

• höga kaliumnivåer i blodet (symtomen inkluderar muskelkramper, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk)

• yrsel

• svimning

• infektion

• hosta

• förstoppning

• lågt blodtryck

• diarré

• illamående

• störd njurfunktion

• hudutslag

• klåda

• muskelryckningar och smärta

• ökad halt av urea i blodet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• eosinofili (ökning av vissa vita blodkroppar)

• uttorkning

• ökning av kolesterol och triglycerider i blodet

• sänkt halt av natrium i blodet

• insomnia (sömnsvårigheter)

• huvudvärk

• hjärtproblem t ex oregelbunden hjärtrytm, snabb hjärtrytm och hjärtsvikt

• inflammation i gallblåsan

• sänkt blodtryck som ibland kan orsaka yrsel t ex om du reser dig för snabbt

• trombos (blodpropp) i benen

• halsont

• gasbildning

• kräkningar

• underaktiv sköldkörtel

• ökning av blodsocker

• minskad känsla vid beröring

• ökad svettning

• ryggsmärta

• benkramper

• kraftlöshet och sjukdomskänsla

• ökad halt av urea och kreatinin i blodet vilket kan tyda på problem med njurarna

• njurinflammation

• förstoring av bröst hos män

• förändringar av vissa resultat från blodprov

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Eplerenon Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackning och blister efter ”EXP:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Eplerenon Bluefish filmdragerade tabletter är eplerenon. En tablett Eplerenon Bluefish innehåller 25 mg eller 50 mg eplerenon.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (Typ A), hypromellos (Benecel E3), talk och magnesiumstearat.

Tablettdrageringen av Eplerenon Bluefish 25mg och 50mg består av makrogol/PEG 6000, HPMC 2910/Hypromellos 5cP, talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eplerenon Bluefish 25 mg är gul, rund bikonvex tablett med ”E25” ingraverat på ena sidan.

Eplerenon Bluefish 50 mg är gul, rund bikonvex tablett men ”E50” ingraverat på ena sidan.

Eplerenon Bluefish 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter finns tillgängligt i ogenomskinliga PVC/Al tryckförpackningar med 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 respektive 200 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kommer dock ej att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Tillverkare:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki

Grekland

och

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi prefecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Grekland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark	Eplerenon Bluefish
Spanien	Eplerenona Bluefish 25mg/50mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irland	Eplerenone Bluefish 25 mg/50mg film-coated tablets
Island	Eplerenone 25 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Polen	Eplerenon Bluefish
Sverige	Eplerenon Bluefish

Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-08-21