Document: Eplerenon STADA film-coated tablet PL change

• Eplerenon STADA film-coated tablet PL
• Eplerenon STADA film-coated tablet SmPC

---

Bipacksedel: Information till användaren

Eplerenon Stada 25 mg filmdragerade tabletter.

Eplerenon Stada 50 mg filmdragerade tabletter.

eplerenon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Eplerenon Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Stada

3. Hur du tar Eplerenon Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Eplerenon Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Eplerenon Stada är och vad det används för

Eplerenon Stada tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt.

Eplerenon Stada används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra försämring och minska antalet sjukhusvistelser om du har:

• haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som används för att behandla din hjärtsvikt, eller

• haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått än så länge.

Eplerenon som finns i Eplerenon Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Stada

Ta inte Eplerenon Stada:

• om du är allergisk mot eplerenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har förhöjda halter av kalium i blodet (hyperkalemi)

• om du tar urindrivande medel som minskar kroppens överskott av vätska (kaliumsparande diuretika) eller ”salt-tabletter” (kaliumtillskott)

• om du har allvarlig njursjukdom

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du tar läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol eller itrakonazol)

• om du tar läkemedel som motverkar virus för att behandla HIV (nelfinavir eller ritonavir)

• om du tar antibiotika för att behandla bakteriella infektioner (klaritromycin eller telitromycin)

• om du tar nefazodon för att behandla depression

• om du tar läkemedel för att behandla vissa hjärttillstånd eller högt blodtryck (såkallade angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och en angiotensreceptorblockerare (ARB)) tillsammans.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Eplerenon Stada

• om du har nedsatt njur- eller leverfunktion (se även ”Ta inte Eplerenon Stada”)

• om du tar litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning)

• om du tar takrolimus eller cyklosporin (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation).

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos eplerenon till barn och ungdomar har inte fastställts.

Andra läkemedel och Eplerenon Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du får inte ta EplerenonStada tillsammans med följande läkemedel (se avsnitt ”Ta inte Eplerenon Stada”):

• Itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner) eller nefazadon (läkemedel mot depression) då dessa läkemedel kan minska nedbrytningen av Eplerenon Stada och därmed förlänga dess effekt i kroppen

• Kaliumsparande diuretika (läkemedel som hjälper till att minska kroppens överskott av vätska) och kaliumtillskott (salttabletter) då dessa läkemedel ökar risken för förhöjda halter av kalium i blodet

• Angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensreceptorblockerare (ARB) tillsammans (vilka används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdom eller vissa njurtillstånd) då dessa läkemedel kan öka risken för höga halter av kalium i ditt blod.

Tala om för din läkare om du tar någon av följande läkemedel:

• Litium (används vanligen för behandling av manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning). Användandet av litium tillsammans med diuretika och ACE-hämmare (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom) har visats kunna orsaka för höga nivåer av litium i blodet, vilket kan ge biverkningar: aptitförlust; synrubbningar; trötthet; muskelsvaghet; muskelryckningar.

• Cyklosporin eller takrolimus (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation). Dessa läkemedel kan orsaka problem med njurarna och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Icke-steroida inflammationshämmande medel (så kallade NSAID-preparat - värktabletter som ibuprofen, vid behandling mot värk, stelhet och inflammation). Dessa läkemedel kan leda till njurproblem och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Trimetoprim (läkemedel mot bakterieinfektioner) kan öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Alfa₁-receptorblockerare, som t ex prazosin eller alfuzosin (används vid högt blodtryck och vissa prostatatillstånd) kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• Tricykliska antidepressiva som t ex amitriptylin eller amoxapin (för behandling av depressioner), antipsykotika (också kallade neuroleptika) såsom klorpromazin eller haloperidol (för behandling av psykiska sjukdomar), amifostin (används under cancerbehandling) och baklofen (för behandling av muskelspasm). Dessa läkemedel kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• Glukokortikoider, såsom hydrokortison eller prednison (används vid behandling av inflammationer och vissa hudsjukdomar) och tetrakosaktid (används huvudsakligen för diagnostisering och behandling av störningar i binjurebarken) kan minska den blodtryckssänkande effekten av Eplerenon Stada.

• Digoxin (mot hjärtsjukdomar). Nivåerna av digoxin i blodet kan öka när det tas tillsammans med Eplerenon Stada.

• Warfarin (läkemedel vid blodpropp): Försiktighet är motiverat vid warfarinbehandling eftersom höga nivåer av warfarin i blodet kan orsaka förändringar av Eplerenon Stadas effekt i kroppen.

• Erytromycin (mot bakterieinfektioner), saquinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV), flukonazol (mot svampinfektioner), amiodaron, diltiazem och verapamil (mot hjärtproblem och högt blodtryck) minskar nedbrytningen av Eplerenon Stada och förlänger därmed Eplerenon Stadas effekt i kroppen.

• Johannesört (naturläkemedel), rifampicin (mot bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel mot bl.a. epilepsi) kan öka nedbrytningen av Eplerenon Stada och därmed minska dess effekt.

Eplerenon Stada med mat och dryck

Eplerenon Stada kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekten av Eplerenon Stada under graviditet hos människa har inte studerats.

Det är inte känt om eplerenon utsöndras i bröstmjölk hos människa. Diskutera med din läkare före du tar beslut om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel när du har tagit Eplerenon Stada. I så fall ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eplerenon Stada innehåller laktosmonohydrat

Eplerenon Stada innehåller laktosmonohydrat (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Eplerenon Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eplerenon Stada kan tas tillsammans med mat eller på tom mage. Svälj tabletterna hela tillsammans med en riklig mängd vätska.

Eplerenon Stada ges normalt tillsammans med andra läkemedel för hjärtsvikt t ex betablockare. Den vanliga startdosen är 25 mg en gång dagligen som efter cirka 4 veckor ökas till 50 mg en gång dagligen (antingen som en 50 mg tablett eller två 25 mg tabletter). Den maximala doseringen är 50 mg dagligen.

Kaliumnivån i blodet bör kontrolleras innan behandling med Eplerenon Stada, under den första behandlingsveckan och en månad efter behandlingsstart eller ändrad dos. Dosen kan behöva justeras av din läkare, beroende på kaliumnivåerna i blodet.

Om du har lindrig nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varje dag. Och om du har måttlig nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varannan dag. Dessa doser kan bli justerade om din läkare rekommenderar så och utifrån halterna av kalium i ditt blod.

Eplerenon Stada rekommenderas inte till patienter med kraftig nedsättning av njurfunktionen.

Startdosen behöver ej justeras hos patienter med mild till måttlig leversjukdom. Om du har lever eller njurproblem, kan dina kaliumnivåer i blodet behöva kontrolleras oftare (se även "Ta inte Eplerenon Stada").

Äldre: Ingen justering av startdosen behövs.

Barn och ungdomar: Eplerenon Stada rekommenderas inte.

Om du har tagit för stor mängd av Eplerenon Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för mycket av ditt läkemedel, kommer de mest troliga symtomen vara lågt blodtryck (kan uttrycka sig som en ”lätt” känsla i ditt huvud, yrsel, dimsyn, svaghet, akut medvetslöshet) eller hyperkalemi, förhöjd halt av kalium i blodet (kan ge sig uttryck i muskelkramp, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk).

Om du har glömt att ta Eplerenon Stada

Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa då över den missade tabletten och ta nästa som vanligt.

Annars ta den så fort du kommer på det, förutsatt att det är mer än 12 timmar tills det att du ska ta nästa tablett. Återgå därefter till din vanliga medicinering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Eplerenon Stada

Det är viktigt att fortsätta ta Eplerenon Stada enligt ordination såvida din läkare inte säger att du ska avsluta din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande:

Ska du söka omedelbar medicinsk vård:

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och svårigheter att andas

Dessa är symtom på angioneurotiskt ödem, en mindre vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Andra rapporterade biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• höga kaliumnivåer i blodet (symtomen inkluderar muskelkramper, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk)

• yrsel

• svimning

• ökad halt av kolesterol i blodet

• insomni (sömnsvårigheter)

• huvudvärk

• hjärtproblem t ex oregelbunden hjärtrytm och hjärtsvikt

• hosta

• förstoppning

• lågt blodtryck

• diarré

• illamående

• kräkningar

• störd njurfunktion

• hudutslag

• klåda

• ryggsmärta

• kraftlöshet

• muskelryckningar

• ökad halt av urea i blodet

• ökad halt av kreatinin i blodet vilket kan tyda på problem med njurarna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• infektion

• eosinofili (ökning av vissa vita blodkroppar)

• uttorkning

• ökad halt av triglycerider (fetter) i blodet

• sänkt halt av natrium i blodet

• snabb hjärtrytm

• inflammation i gallblåsan

• sänkt blodtryck som ibland kan orsaka yrsel t ex om du reser dig för snabbt

• trombos (blodpropp) i benen

• halsont

• gasbildning

• underaktiv sköldkörtel

• ökning av blodsocker

• minskad känsla vid beröring

• ökad svettning

• smärta i muskler och skelett

• sjukdomskänsla

• njurinflammation

• förstoring av bröst hos män

• förändringar av vissa resultat från blodprov

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Eplerenon Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackning och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är eplerenon, Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg eller 50 mg eplerenon.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan:

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa (typ 101)

Kroskarmellosnatrium

Hypromellos (typ 2910)

Mikrokristallin cellulosa (typ 102)

Natriumlaurilsulfat

Talk

Magnesiumstearat

Tablettdrageringen:

Laktosmonohydrat

Hypromellos (typ 2910)

Titandioxid (E171)

Makrogol 400

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eplerenon Stada 25 mg filmdragerad tablett: Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med diameter ca 6 mm. Märkta med ”CG3” på ena siden och ingen märkning på andra sidan.

Eplerenon Stada 50 mg filmdragerad tablett: Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med diameter ca 8 mm. Märkta med ”CG4” på ena siden och ingen märkning på andra sidan.

10, 20, 30, 50, 90, 100 filmdragerade tabletter är förpackade i PVC/aluminium blister och kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo no.7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederländarna

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-24