Document: Eplerenone Sandoz film-coated tablet PL change

• Eplerenone Sandoz film-coated tablet PL
• Eplerenone Sandoz film-coated tablet SmPC

---

Bipacksedel: Information till användaren

Eplerenone Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter

Eplerenone Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter

eplerenon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Eplerenone Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Eplerenone Sandoz

3. Hur du använder Eplerenone Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Eplerenone Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Eplerenone Sandoz är och vad det används för

Eplerenone Sandoz innehåller den aktiva substansen eplerenon. Eplerenon tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt.

Eplerenone Sandoz används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra försämring och minska antalet sjukhusvistelser om du har:

Eplerenon som finns i Eplerenone Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Eplerenone Sandoz

Använd inte Eplerenone Sandoz:

• om du har förhöjda halter av kalium i blodet (hyperkalemi)

• om du tar urindrivande medel som minskar kroppens överskott av vätska (kaliumsparande diuretika) eller ”salt-tabletter” (kaliumtillskott)

• om du har allvarlig njursjukdom

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du tar läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol eller itrakonazol)

• om du tar läkemedel som motverkar virus för att behandla HIV (nelfinavir eller ritonavir)

• om du tar antibiotika för att behandla bakteriella infektioner (klaritromycin eller telitromycin)

• om du tar nefazodon för att behandla depression

• om du tar läkemedel för att behandla vissa hjärttillstånd eller högt blodtryck (så kallade angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och en angiotensinreceptorblockerare (ARB)) tillsammans.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Eplerenone Sandoz:

- om du har njur- eller leversjukdom (se även ”Använd inte Eplerenone Sandoz”)

- om du tar litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning)

- om du tar takrolimus eller cyklosporin (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation).

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos hos eplerenon till barn och ungdomar har inte fastställts.

Andra läkemedel och Eplerenone Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte ta Eplerenone Sandoz tillsammans med följande läkemedel (se avsnitt ”Använd inte Eplerenone Sandoz”):

• itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner) eller nefazadon (läkemedel mot depression) då dessa läkemedel kan minska nedbrytningen av eplerenon och därmed förlänga dess effekt i kroppen

• kaliumsparande diuretika (läkemedel som hjälper till att minska kroppens överskott av vätska) och kaliumtillskott (salttabletter) då dessa läkemedel ökar risken för förhöjda halter av kalium i blodet

• angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensinreceptorblockerare (ARB) tillsammans (vilka används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdom eller vissa njurtillstånd) då dessa läkemedel kan öka risken för höga halter av kalium i ditt blod.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• litium (används vanligen för behandling av manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning). Användandet av litium tillsammans med diuretika och ACE-hämmare (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom) har visats kunna orsaka för höga nivåer av litium i blodet, vilket kan ge biverkningar: aptitförlust; synrubbningar; trötthet; muskelsvaghet; muskelryckningar.

• cyklosporin eller takrolimus (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation). Dessa läkemedel kan orsaka problem med njurarna och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• icke-steroida inflammationshämmande medel (så kallade NSAID-preparat – vissa värktabletter som ibuprofen, vid behandling mot värk, stelhet och inflammation). Dessa läkemedel kan leda till njurproblem och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• trimetoprim (läkemedel mot bakterieinfektioner) kan öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet

• alfa1-receptorblockerare (som t.ex. prazosin eller alfuzosin) (används vid högt blodtryck och vissa prostatatillstånd) kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp

• tricykliska antidepressiva (som t.ex. amitriptylin eller amoxapin) (för behandling av depressioner), antipsykotika (också kallade neuroleptika) (såsom klorpromazin eller haloperidol) (för behandling av psykiska sjukdomar), amifostin (används under cancerbehandling) och baklofen (för behandling av muskelspasm). Dessa läkemedel kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• glukokortikoider (såsom hydrokortison eller prednison) (används vid behandling av inflammationer och vissa hudsjukdomar) och tetrakosaktid (används huvudsakligen för diagnostisering och behandling av störningar i binjurebarken) kan minska eplerenons blodtryckssänkande effekt

• digoxin (mot hjärtsjukdomar). Nivåerna av digoxin i blodet kan öka när det tas tillsammans med eplerenon.

• warfarin (läkemedel vid blodpropp): Försiktighet är motiverat vid warfarinbehandling eftersom höga nivåer av warfarin i blodet kan orsaka förändringar av effekten av eplerenon i kroppen.

• erytromycin (mot bakterieinfektioner), saquinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV), flukonazol (mot svampinfektioner), amiodaron, diltiazem och verapamil (mot hjärtproblem och högt blodtryck) minskar nedbrytningen av eplerenon och förlänger därmed effekten av eplerenon i kroppen

• Johannesört (naturläkemedel), rifampicin (mot bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel mot bl.a. epilepsi) kan öka nedbrytningen av eplerenon och därmed minska dess effekt.

Eplerenone Sandoz med mat och dryck

Eplerenone Sandoz kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Effekten av eplerenon under graviditet hos människa har inte studerats. Det är inte känt om eplerenon utsöndras i bröstmjölk hos människa. Diskutera med din läkare innan du tar beslut om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel när du har tagit Eplerenone Sandoz. I så fall ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eplerenone Sandoz innehåller laktos

Eplerenone Sandoz innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Eplerenone Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eplerenone Sandoz kan tas tillsammans med mat eller på tom mage.

Svälj tabletterna hela tillsammans med en riklig mängd vätska.

Eplerenone Sandoz ges normalt tillsammans med andra mediciner för hjärtsvikt t.ex. betablockare. Den vanliga startdosen är 25 mg en gång dagligen som efter cirka 4 veckor ökas till 50 mg en gång dagligen (antingen som en 50 mg tablett eller två 25 mg tabletter). Den maximala doseringen är 50 mg dagligen.

Kaliumnivån i blodet bör kontrolleras innan behandling med eplerenon, under den första behandlingsveckan och en månad efter behandlingsstart eller efter ändrad dos. Dosen kan behöva justeras av din läkare, beroende på kaliumnivåerna i blodet.

Om du har lindrig nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varje dag. Och om du har måttlig nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varannan dag. Dessa doser kan bli justerade om din läkare rekommenderar så och utifrån halterna av kalium i ditt blod.

Eplerenone Sandoz rekommenderas inte till patienter med kraftig nedsättning av njurfunktionen.

Startdosen behöver ej justeras hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen. Om du har lever eller njurproblem, kan dina kaliumnivåer i blodet behöva kontrolleras oftare (se även ”Använd inte Eplerenone Sandoz”).

Äldre: ingen justering av startdosen behövs.

Barn och ungdomar: Eplerenon Sandoz rekommenderas inte.

Om du har tagit för stor mängd av Eplerenone Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för mycket av din medicin, kommer de mest troliga symtomen vara lågt blodtryck (kan uttrycka sig som en ”lätt” känsla i ditt huvud, yrsel, dimsyn, svaghet, akut medvetslöshet) eller hyperkalemi, förhöjd halt av kalium i blodet (kan ge sig uttryck i muskelkramp, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk).

Om du har glömt att ta Eplerenone Sandoz

Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa då över den missade tabletten och ta nästa som vanligt.

Annars ta den så fort du kommer på det, förutsatt att det är mer än 12 timmar tills det att du ska ta nästa tablett. Återgå därefter till din vanliga medicinering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Eplerenone Sandoz

Det är viktigt att fortsätta ta Eplerenone Sandoz enligt ordination såvida din läkare inte säger att du ska avsluta din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande:

Ska du söka omedelbar medicinsk vård

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och svårigheter att andas

Dessa är symtom på angioneurotiskt ödem, en mindre vanlig (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) biverkning.

Andra rapporterade biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• höga kaliumnivåer i blodet (symtomen inkluderar muskelkramper, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk)

• yrsel

• svimning

• ökad halt av kolesterol i blodet

• insomni (sömnsvårigheter)

• huvudvärk

• hjärtproblem t.ex. oregelbunden hjärtrytm och hjärtsvikt

• hosta

• förstoppning

• lågt blodtryck

• diarré

• illamående

• kräkningar

• störd njurfunktion

• hudutslag

• klåda

• muskelryckningar

• ryggsmärta

• kraftlöshet

• ökad halt av urea i blodet

• ökad halt av kreatinin i blodet vilket kan tyda på problem med njurarna.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• infektion

• ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili)

• uttorkning

• ökad halt av triglycerider (fetter) i blodet

• sänkt halt av natrium i blodet

• snabb hjärtrytm

• inflammation i gallblåsan

• sänkt blodtryck som ibland kan orsaka yrsel t.ex. om du reser dig

• trombos (blodpropp) i benen

• halsont

• gasbildning

• underaktiv sköldkörtel

• ökning av blodsocker

• minskad känsla vid beröring

• ökad svettning

• smärta i muskler och skelett

• allmän sjukdomskänsla

• njurinflammation

• förstoring av bröst hos män

• förändringar av vissa resultat från blodprov.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Eplerenone Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En tablett innehåller 25 mg eller 50 mg eplerenon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eplerenone Sandoz 25 mg är en ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca. 6 mm. Tabletterna är märkta med "E9RN" på ena sidan och "25" på den andra sidan.

Eplerenone Sandoz 50 mg är en ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca. 8 mm. Tabletterna är märkta med "E9RN" på ena sidan och "50" på den andra sidan.

Eplerenone Sandoz finns i blisterförpackningar innehållande 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter samt endosblister innehållande 10x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 eller 100 x 1 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna

eller

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-10-20