Information för alternativet: Epoetin Alfa Hexal, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Epoetin Alfa Hexal
2. Epoetin Alfa Hexal 30 000 Ie/0,75 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 40 000 Ie/1 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 1000 Ie/ 0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 3000 Ie/ 0,3 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 8000 Ie/ 0,8 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 9000 Ie/ 0,9 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 20 000 Ie/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 7000 Ie/ 0,7 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 2000 Ie/ 1 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 5000 Ie/ 0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 10 000 Ie/ 1 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 6000 Ie/ 0,6 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Epoetin Alfa Hexal 4000 Ie/ 0,4 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/196935/2016

EMEA/H/C/000726

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Epoetin Alfa Hexal

epoetin alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epoetin Alfa Hexal. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Epoetin Alfa Hexal ska användas.

Vad är Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal är en injektionsvätska, lösning. Den finns i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin alfa.

Epoetin Alfa Hexal är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Epoetin Alfa Hexal liknar och innehåller samma aktiva substans som ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU, ett s.k. referensläkemedel. Referensläkemedlet för Epoetin Alfa Hexal är Eprex/Erypo. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Epoetin Alfa Hexal för?

Epoetin Alfa Hexal ges i följande situationer:

•    För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter som lider av kronisk njursjukdom (en långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem.

•    För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och för att minska behovet av blodtransfusioner.

•    För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi och normal järnhalt i blodet som ska genomgå en operation och ge blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion).

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation. Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer om de fick en blodtransfusion, om de inte har haft möjlighet att ge eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Epoetin Alfa Hexal?

Behandling med Epoetin Alfa Hexal ska inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som läkemedlet används vid. Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling för att säkerställa att den inte är för låg, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.

Epoetin Alfa Hexal ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för. Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av deras vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör. Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid anpassas efter tre faktorer: orsaken till att Epoietin Alfa Hexal ges, patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.

För patienter med njursvikt eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn). Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen. Dessa patienter bör få lägsta möjliga dos för att symtomen ska kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.

Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Epoetin Alfa Hexal?

Den aktiva substansen i Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet för att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen. Erytropoietin bildas i njurarna. Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen. I sådana fall används epoetin alfa för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka antalet röda blodkroppar. Epoetin alfa används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.

Hur har Epoetin Alfa Hexals effekt undersökts?

Epoetin Alfa Hexal har undersökts i syfte att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo. Epoetin Alfa Hexal, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem. Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone åtta veckor innan de antingen övergick till Epoetin Alfa Hexal eller fortsatte med Eprex/Erypo. Det viktigaste effektmåttet var förändringen av nivåerna av hemoglobin mellan studiens början och utvärderingsperioden, mellan vecka 25 och 29. Företaget har även presenterat resultaten från en studie där effekterna av Epoetin Alfa Hexal injicerat under huden jämfördes med Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som behandlades med kemoterapi.

I ytterligare en studie undersöktes effekten av Epoetin Alfa Hexal vid injektion under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.

Vilken nytta har Epoetin Alfa Hexal visat vid studierna?

Epoetin Alfa Hexal var lika effektivt som Eprex/Erypo när det gällde att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar.

I studien av patienter med anemi som orsakats av njurproblem bibehöll de patienter som övergick till Epoetin Alfa Hexal sina hemoglobinnivåer i samma utsträckning som de som fortsatte med Eprex/Erypo. Studien av patienter som behandlades med kemoterapi visade att Epoetin Alfa Hexal också var lika effektivt som Eprex/Erypo när det injicerades under huden.

Studien av Epoetin Alfa Hexal injicerat under huden hos patienter med kronisk njursvikt visade att läkemedlet var säkert och effektivt med detta administreringssätt.

Vilka är riskerna med Epoetin Alfa Hexal?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epoetin Alfa Hexal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, diarré, kräkningar, pyrexi (feber) och huvudvärk. Influensaliknande symtom kan också uppträda, i synnerhet i början av behandlingen. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Epoetin Alfa Hexal finns i bipacksedeln.

Epoetin Alfa Hexal får inte ges till följande grupper:

•    Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat.

•    Patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt.

•    Patienter som genomgår operationer och inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.

När Epoetin Alfa Hexal används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas. Läkemedlet får inte ges till patienter som ska genomgå större ortopediska operationer och har svåra kardiovaskulära problem (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Epoetin Alfa Hexal?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Epoetin Alfa Hexal i enlighet med EU:s krav har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med Eprex/Erypo. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo. Kommittén rekommenderade att Epoetin Alfa Hexal skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epoetin Alfa Hexal?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Epoetin Alfa Hexal används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Epoetin Alfa Hexal. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Epoetin Alfa Hexal

Den 28 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Epoetin Alfa Hexal som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Epoetin Alfa Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.

Epoetin Alfa Hexal

EMA/196935/2016

Sida 4/4