Bipacksedel: Information till användaren

Eposin 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

etoposid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Eposin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Eposin

3. Hur du använder Eposin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Eposin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Eposin är och vad det används för

Eposin, som innehåller den aktiva substansen etoposid, är ett läkemedel mot cancer som förhindrar tillväxten av nya cancerceller i din kropp.

Eposin används vid behandling av:

• testikelcancer,

• vissa typer av lungcancer (småcellig och icke-småcellig lungcancer)

• vissa typer av leukemier.

• vissa typer av cancer i blod- och lymfsystemet (Non-Hodgkin lymfom, Hodgkins sjukdom).

Etoposid som finns i Eposin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Eposin

Använd inte Eposin

• om du är allergisk mot etoposid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion

• om du har allvarligt nedsatt njurfunktion

• om du har en svårt nedsatt benmärgsfunktion

• om du ammar

• vid samtidig användning av gula febern-vaccin eller andra levande vacciner hos patienter med nedsatt immunförsvar

Får ej ges till spädbarn eftersom Eposin innhåller bensylalkohol.

Varningar och försiktighet

Informera läkaren om du:

• tidigare har fått cancermediciner eller strålbehandling.

• har en infektion

• har nedsatt leverfunktion

• har nedsatt njurfunktion

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom under behandlingen med Eposin:

• frossa, feber, rodnad, snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter och kraftig blodtryckssänkning. Du kan ha fått en allergisk reaktion och behöva akut medicinsk vård.

• en stickande eller hettande känsla på administreringsstället. Symtomen kan bero på läckage av Eposin utanför venen och infusionen måste då avbrytas och fortsätta i en annan ven.

Innan och under behandlingen med Eposin kommer dina blodvärden att testas för att kontrollera att det är säkert för dig att få behandling.

Eposin misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet. Kvinnor avråds från att bli gravida under behandlingen. Män som behandlas med etoposid avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen. Manliga patienter rekommenderas även att skaffa information om möjligheten att djupfrysa sperma före behandlingen eftersom etoposid kan orsaka ofruktsamhet.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.

Andra läkemedel och Eposin

Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Eposin kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen:

• antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodets koagulation) t ex warfarin

• fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

• gula febern-vaccin

• fenylbutazon, natriumsalicylat, acetylsalicylsyra (smärtstillande läkemedel)

• ciklosporin (hämmar immunreaktionen); dosen av Eposin behöver minskas

• läkemedel som hämmar benmärgsfunktionen (t ex cyklofosfamid, karmustin, lomustin, 5-fluorouracil, vinblastin, doxorubicin, cisplatin)

• andra läkemedel mot tumörer t ex bleomycin, cisplatin, ifosfamid, metotrexat, antracykliner

Fertilitet, graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet och fertila kvinnor

Eposin misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet. Kvinnor avråds från att bli gravida under behandlingen. Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandlingen.

Preventivmetod hos män och kvinnor

Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med eposin.

Män som behandlas med etoposid avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen. Manliga patienter rekommenderas även att skaffa information om möjligheten att djupfrysa sperma före behandlingen eftersom etoposid kan orsaka ofruktsamhet.

Amning

Det är inte känt om etoposid utsöndras i modersmjölken. Eposin ska inte användas under amningstiden.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Eposin

Eposin innehåller etanol (alkohol). 5 ml injektionsflaska innehåller högst 1,2 g etanol och 25 ml injektionsflaska innehåller höst 6 g etanol. Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska även uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Eposin innhåller bensylalkohol som kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år, se även Använd inte Eposin.

Eposin innehåller polysorbat 80. Hos för tidigt födda barn har ett livshotande syndrom med lever- och njursvikt, försämrad lungkapacitet, minskat antal blodplättar och ascites (vätska i buken) förknippats med en vitamin-E injektionsberedning innehållande polysorbat 80.

3. Hur du använder Eposin

Använd alltid Eposin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal om du är osäker.

Eposin kommer att ges till dig som en infusion i ett blodkärl (intravenös infusion) under minst 30 minuters tid av sjukvårdspersonal.

Läkaren anpassar dosen individuellt för dig..

Vanlig dos är: 50–100 mg/m²kroppsyta dagligen i fem dagar eller 100 mg/m²/dygn i tre dagar var 3–4 vecka.

Om du fått för stor mängd av Eposin

Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig när du är på sjukhus, är det inte troligt att du kommer att få för lite eller för mycket. Om du misstänker att du har fått en för stor dos eller om du har frågor gällande dosen, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

Om du slutar att använda Eposin

Din läkare kommer att avgöra när du ska avsluta behandlingen. Om du vill avsluta behandlingen tidigare ska du diskutera detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom frossa, feber, rodnad, snabb hjärtfrekvens, andnöd, sammandragningar av luftrören och lågt blodtryck eftersom det är tecken på överkänslighetsreaktioner (anafylaxi). Även symtom såsom hudrodnad, svullnad av ansiktet och tungan (ödem), hosta, svettningar, blåaktig missfärgning av läppar, tunga, hud och slemhinnor som beror på syrebrist, kramper, kramper i struphuvudet och högt blodtryck kan vara tecken på överkänslighetsreaktion.

Liksom alla läkemedel kan Eposin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter)

• benmärgshämmning (myelosuppression) som karaktäriseras av en minskad produktion av blodkroppar och blodplättar

• minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) vilket ökar risken för infektioner

• minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni) vilket ger ökad risk för blödningar och blåmärken

• minskning av antalet röda blodkroppar (anemi) vilket kan leda till blek hud, trötthet och andfåddhet

• aptitförlust

• magont, förstoppning, illamående, kräkning

• tillfälligt håravfall (som kan leda till skallighet), pigmentering

• kraftlöshet, olustkänsla

• leverpåverkan

Vanliga (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter)

• överkänslighet (anafylaktoida reaktioner) med andnöd, se nedan

• blodtrycksfall efter en för snabb infusion, lågt blodtryck

• högt blodtryck

• blödningar (hos patienter med allvarlig benmärgshämning)

• diarré, inflammation i munslemhinna (stomatit) och matstrupe (esofagit)

• yrsel

• blodcancer (akut och sekundär leukemi)

• störningar i hjärtats rytm, hjärtinfarkt

• hudutslag, nässelutslag (urtikaria), klåda

• irritation och inflammation vid injektionsstället, inflammation i blodkärl (flebit)

• förhöjda levervärden

Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter)

• perifer neuropati (domnande eller svaga lemmar)

• blåaktig missfärgning av läppar, tunga, hud och slemhinnor som beror på syrebrist (cyanos)

• sammandragningar i luftrören (bronkospasm), hosta, kramper i struphuvudet (laryngospasm)

Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter)

• hög koncentration av urinsyra i blodet (hyperurikemi)

• överkänslighetsreaktioner orsakade av bensylalkohol

• krampanfall, känselstörning med myrkrypningar och stickningar (parestesier)

• övergående blindhet, inflammation i synnerven (optisk neurit)

• svårigheter att andas på grund av bindvävsökning i lungorna (pulmonell fibros)

• andningsstillestånd (apné), lunginflammation

• sväljsvårigheter (dysfagi), störningar i smaksinnet

• enzymstegringar, hög halt av sura ämne på grund av ämnesomsättningsrubbningar

• överkänslighet i bestrålad hud (”radiation recall”-dermatit), hud och slemhinneförändringar, ibland allvarliga (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys

• sömnighet och matthet, feber

Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Irritation och inflammation vid injektionsstället förekommer ibland om infusionslösningen kommer ut i vävnaderna runt blodkärlet (extravasering).

Etoposid kan ansamlas i njurarna och levern, särskilt vid nedsatt lever- och njurfunktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Eposin ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ˚C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Färdigberedd infusionsvätska bör användas omedelbart. Infusionsvätska med koncentrationen 0,2 mg etoposid/ml och 0,4 mg etoposid/ml är hållbar 12 timmar vid förvaring vid högst 25 C i skydd mot kyla i både glas- och plastbehållare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är 20 mg etoposid per ml.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, bensylalkohol (30 mg/ml), polysorbat 80, makrogol, vattenfri etanol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningsstorlek: 5 ml, 10x5 ml, 1x25 ml, 10x25 ml i injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare:

Pharmachemie BV, Box 552, 2003 RN Haarlem, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-26

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Cytostatikum

Eposin och allt material som används vid spädning och administration ska hanteras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytostatika.

Användning av handskar rekommenderas.

Kommer Eposin på huden, skölj med stora mängder rinnande kallt vatten och tvätta sedan noggrant med tvål och vatten. Vid kvarstående besvär uppsök läkare.

Kommer Eposin i ögonen, skölj mycket noga med stora mängder kallt vatten. Uppsök omedelbart ögonläkare.

Beredning av infusionsvätska:

Omedelbart före administrering spädes beräknad mängd Eposin koncentrat till infusionsvätska i 250–750 ml glukos infusionsvätska 50 mg/ml eller natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml.

Observera att koncentrationen etoposid i färdigberedd infusionsvätska bör vara högst 0,4 mg/ml. Mer koncentrerade lösningar kan ge upphov till utfällning.

Färdigberedd infusionsvätska bör användas omedelbart.

Administreringssätt:

Eposin ska endast administreras via långsam intravenös infusion. EPOSIN SKA INTE GES SOM EN SNABB INTRAVENÖS INJEKTION. Tillfälligt blodtrycksfall undvikes genom att ge infusionen under 30–60 minuter.

Att tänka på under administreringen:

Kontrollera att kanylspetsen stannar kvar i venen under hela administreringen. Det är mycket viktigt att med korta mellanrum kontrollera att så är fallet. Går infusionen extravasalt avbryt omedelbart. Kyl direkt ned och håll kroppsdelen i stillhet och nedkyld under 6–12 timmar. Kontrollera noggrant området kring infusionsstället. Uppstår tecken på nekros behandla som brännskada och kontakta plastikkirurg.

Patienten bör övervakas med avseende på eventuell anafylaktoid reaktion under hela administreringstiden och omedelbart därefter. Vid anafylaktoid reaktion avbryt administreringen av Eposin och behandla enligt lokala riktlinjer.

Destruktion:

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.