produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

Eprinex pour-on vet., 5 mg/ml, pour-on, lösning.

Aktivt(a) innehållsämne(n)

1 ml innehåller:

Eprinomectinum 5 mg

Hjälpämnen

1 ml innehåller:

Butylhydroxytoluenum

Propylenglycoli octanoas et decanoas

Pour-on, lösning

Farmakoterapeutisk grupp: Endektoider, avermektiner

ATCvet-kod: QP54AA04

Eprinomectin är en endectocid (substans verksamt mot både endo- och ektoparasiter) som tillhör gruppen makrocykliska laktoner vilka har en unik verkningsmekanism. Föreningar ur gruppen binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet av kloridjoner över cellmembranen med en hyperpolarisering av nerv- eller muskelceller, vilket i sin tur leder till parasitens förlamning och död. Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra liknande kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn GABA.

Föreningar ur denna grupp har god säkerhetsmarginal vilket är kopplad till att däggdjur inte har glutamat reglerade kloridjon kanaler. Makrocykliska laktoner har en låg affinitet till andra, hos däggdjuren förekommande, ligand-reglerade kloridjon-kanaler och passerar inte blod-hjärnbarriären under normala förhållanden.

Metabolism:

Biotillgängligheten av topikalt administrerat eprinomectin hos nötkreatur är omkring 30%. Endast små mängder metaboliseras efter topikal administrering till nötkreatur.

Resthalter i vävnad:

Mängden av totala resthalter i vävnad hos nötkreatur av kött- och mjölkras var i ordning lever > njure > fettvävnad > muskel.

Eliminering:

Substansen utsöndras huvudsakligen via faeces.

Nötkreatur inklusive lakterande mjölkkor.

Profylaktiskt och terapeutisk behandling mot parasitär sjukdom förorsakad av endo- och ektoparasiter enligt nedan.

Gastrointestinala nematoder (adulta och fjärde larvstadiet, L₄):

Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade L₄ )

O. lyrata (endast adulta)

Ostertagia spp.

Haemonchus placei (syn. H. contortus)

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Trichostrongylus spp.

Cooperia spp. (inklusive inhiberade L₄)

Cooperia oncophora

C. punctata

C. pectinata

C. spatulata

C. surnabada

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp. (endast adulta)

Trichuris spp. (endast adulta)

Lungmask:

Dictyocaulus viviparus (adulta och L₄)

Styngflugelarver:

Hypoderma bovis

H. lineatum

Dermatobia hominis

Skabbkvalster:

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabei var. bovis

Löss:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Damalinia bovis

Solenopotes capillatus

Applicerat enligt rekommendation, har läkemedlet en god persistent effekt mot de vanligaste mag-tarmnematoderna och lungmask (Dictyocaulus viviparus).

Inga.

Inga biverkningar har rapporterats.

Inga särskilda.

Eprinex pour-on vet. kan användas till dräktiga och lakterande kor under alla stadier av dräktighet och laktation.

Interaktionsstudier med andra läkemedel är ej utförda.

1 ml Eprinex pour-on vet. per 10 kg kroppsvikt (0,5 mg/kg kroppsvikt) appliceras på huden i en smal sträng längs ryggraden från manken till svansroten. Endast för topikal administrering.

BRUKSANVISNING

Squeeze-Measure-Pour System(flaska med 250 mloch 1000 ml) – mätkopp

• För in slangen i mätkoppen.

• Skruva fast mätkoppen på flaskan.

Ställ in dosen genom att vrida justeringslocket framåt eller bakåt tills dosindikatorn hamnar på rätt kroppsvikt. Om kroppsvikten är mellan två markeringar, välj den högre dosen.

Håll flaskan upprätt och tryck på den så att vätskan stiger en aning över inställd markering. Då trycket på flaskan upphör justeras dosen automatiskt till rätt nivå. Vänd på flaskan för att administrera dosen.

2,5 l och 5,0 l förpackning:

Koppla ihop doseringssprutan och slangen enligt följande. Anslut slangens öppna del till en passande doseringsspruta. Anslut sedan slangen till korken med pip som följer med förpackningen. Byt sedan ut transportkorken till korken med slangen. Fyll doseringssprutan försiktigt för att eventuella läckor ska kunna upptäckas. Följ anvisningarna för doseringssprutan vad gäller justering av dos och korrekt användande.

Regn före eller efter behandling påverkar inte produktens effekt.

Skall ej appliceras på områden av hud som är nedsmutsad med jord eller träck.

En kalv som behandlats i en toleransstudie vid ett tillfälle med 10 gånger terapeutisk dos (5 mg/kg kroppsvikt) uppvisade övergående symtom på pupilldilatation (mydriasis). Andra symtom påvisades ej.

Några biverkans symtom påvisades ej efter behandling med upp till 5 ggr terapeutisk dos givet tre gånger med 7 dygn mellanrum.

Någon antidot har ej identifierats.

Produkten är avsedd endast för topikal administrering till nötkreatur. Skall ej användas till andra djurslag. Skall ej administreras oralt eller genom injektion.

Slakt: 15 dygn

Mjölk: 0 dygn

Om spill på bar hud, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Om stänk i ögonen, spola omedelbart med vatten och om nödvändigt sök läkarvård.

-

3 år.

Förvaras vid högst 30^oC.

Ljuskänsligt, förvaras i kartongen.

Mätkoppen ska inte vara ansluten till flaskan då den inte används. Ta bort koppen efter varje användning och skruva tillbaka flasklocket.

Eprinex pour-on vet. Finns i fyra olika förpackningsstorlekar: 250 ml, 1000 ml, 2,5 l och

5,0 l.

Med flaskan på 250 ml medföljer en mätkopp på 25 ml.

Varje flaska innehåller lösning för att behandla 10 djur med en vikt av 250 kg.

Med flaskan på 1000 ml medföljer en mätkopp på 60 ml. Varje flaska innehåller lösning för att behandla 40 djur med en vikt av 250 kg.

2,5 l förpackningen är en mjuk ”ryggförpackning” utvecklad för att kunna användas med en passande doseringsspruta. Varje förpackning innehåller lösning för behandling av 100 djur med en vikt av 250 kg.

5 l förpackningen är en mjuk ”ryggförpackning” utvecklad för att kunna användas med en passande doseringsspruta. Varje förpackning innehåller lösning för behandling av 200 djur med en vikt av 250 kg.

Studier visar att när eprinomectin kommer i kontakt med jorden så binds eprinomectin snabbt och hårt till jordpartiklar och blir därigenom inaktivt. Förpackningar och eventuella rester skall destrueras på ett säkert sätt, eftersom fritt eprinomectin negativt kan påverka fisk och andra vattenlevande organismer. Eventuellt överblivna rester kan lämnas till apotek för destruktion.

Eprinomectin utövar ingen negativ påverkan på populationsdynamiken hos dyngbaggar (Scarabidae) eller deras nedbrytning av faeces. Eprinomectin har visats utöva en akut toxisk effekt på fluglarver, men påverkar ej populationen av dyngflugor negativt. Nedbrytningshastigheten av faeces från behandlade nötkreatur skiljer sig inte jämfört med den för obehandlade djur.

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning

-

Nummer på godkännandet för försäljning

13306

Datum för första godkännande/förnyat godkännande

1998-04-03/2008-04-03

Datum för översyn av produktresumén

2015-05-05