iMeds.se

Equasym Depot

Information för alternativet: Equasym Depot 50 Mg Kapsel Med Modifierad Frisättning, Hård, visar 6 alternativ

Läkemedelsverket 2014-03-06


Bipacksedel: Information till användaren


Equasym Depot 40 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Equasym Depot 50 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Equasym Depot 60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård


metylfenidathydroklorid


Namnet på det här läkemedlet är Equasym Depot.Det innehåller den aktiva substansen ”metylfenidathydroklorid”. I den här bipacksedeln kommer även benämningen ”metylfenidat” att användas.


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information omföljande:

1. Vad Equasym Depot är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Equasym Depot

3. Hur du eller ditt barn tar Equasym Depot

4. Eventuella biverkningar

Hur Equasym Depot ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Equasym Depot är och vad det används för


Vad det används för

Equasym Depot används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Equasym Depot används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år eller hos vuxna.Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.


Hur det fungerar

Equasym Depot förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva.Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.


Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av beteendeproblem hos barn och ungdomar.Trots att det inte finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras genom att använda sig av behandlingsprogram.


Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.


Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i det vardagliga livet uppstå.Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor.De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.


ADHD påverkar inte intelligensen hos ett barn eller en ungdom.


Metylfenidat som finns i Equasym Depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Equasym Depot


Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn:

för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som monoaminoxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet Användning av andra läkemedel

Ta inte Equasym Depot om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot om du eller ditt barn:

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.


Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Equasym Depot påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Equasym Depot är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.Din läkare kommer att prata med dig om följande:

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Equasym Depot är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.


Andra läkemedel och Equasym Depot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn:

tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.


Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar Equasym Depot:


Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Equasym Depot ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används.Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.


Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.


Equasym Depot med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.


Graviditet, amning och fertilitet

Det är inte känt om metylfenidat kommer att påverka det ofödda barnet. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan Equasym Depot används om du eller din dotter:


Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Equasym Depot.Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt.Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Equasym Depotinnehåller sackaros (en sockerart)

Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn tar denna medicin.


Hur du eller ditt barn tar Equasym Depot


Hur mycket läkemedel som ska tas

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

- Equasym Depot är en form av metylfenidat med ”modifierad frisättning” vilket innebär att läkemedlet frisätts gradvis under en tidsperiod som motsvarar skoldagen (8 timmar). Det är avsett att ersätta samma totala dagliga dos av traditionellt metylfenidat (med omedelbar frisättning) som tas vid frukost och lunch.

- Om du eller ditt barn inte har tagit metylfenidat förut inleder läkaren vanligtvis behandlingen med traditionella metylfenidattabletter (med omedelbar frisättning). Om läkaren anser att det är nödvändigt kan behandlingen med metylfenidat startas med Equasym Depot 10 mg en gång dagligen före frukost.


Hur det tas

Equasym Depot ska ges på morgonen före frukost. Kapslarna kan sväljas hela med en klunk vatten, alternativt öppnas och kapselinnehållet hällas ut i en liten mängd (matsked) äppelmos och tas/ges omedelbart och inte sparas för senare användning. Om läkemedlet tas/ges med mjuk mat ska någon vätska, t.ex. vatten, tas efteråt.


Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.


Att inte använda Equasym Depot på rätt sätt

Om Equasym Depot inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också vara tecken på toleransutveckling för läkemedlet.Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.


Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina.


Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Equasym Depot

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur många kapslar det rör sig om.


Tecken på överdosering kan innefatta följande:illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer eller psykos), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.


Om du eller ditt barn har glömt att ta Equasym Depot

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.


Om du eller ditt barn slutar att ta Equasym Depot

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå.Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör.Prata med din läkare innan du slutar ta Equasym Depot. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


Kontroller vid påbörjad behandling


Din läkare kommer att göra vissa kontroller


Långtidsbehandling

Equasym Depot behöver inte tas för alltid.Om du eller ditt barn tagit Equasym Depot i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga.Om du eller ditt barn får någon av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:


Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)


Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani)


Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

Andra biverkningar (det är okänt hur vanliga de är)


Om du eller ditt barn får någon av ovanstående biverkningar, uppsök omedelbart sjukvård.


Övriga biverkningar är följande.Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)


Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)


Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)


Andra biverkningar (det är okänt hur vanliga de är)


Effekter på tillväxten

Då metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn.Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, se nedan. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


5. Hur Equasym Depot ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C.


Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser skadade ut på något sätt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.


Övriga innehållsämnen är:


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Kapslar med modifierad frisättning, hårda


Hårda kapslar på 40 mg med modifierad frisättning har en gulvit ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i svart och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”40 mg” i svart.

Hårda kapslar på 50 mg med modifierad frisättning har en lila ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”50 mg” i svart.

Hårda kapslar på 60 mg med modifierad frisättning har en vit ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i svart och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”60 mg” i svart.


Förpackningsstorlekar: 30 kapslar med modifierad frisättning, hårda.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland


Tillverkare

Shire Pharmaceuticals Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke,

Hampshire RG24 8EP

Storbritannien


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Shire Sweden AB,

Svärdvägen. 11D,

SE-182 33 Danderyd, Sverige.

tfn: 020 795 079,

e-post: medinfoSE@shire.com


Denna bipacksedel ändradessenast: 2014-03-06


Övriga informationskällor


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplatswww.lakemedelsverket.se