Equilis Prequenza Te
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/414643/2008
EMEA/V/C/095
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Equilis Prequenza Te
Vaccin mot hästinfluensa och stelkramp
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te är ett vaccin för hästar. Det innehåller två stammar helt hästinfluensavirus ("A/equine-2/South Africa/4/03" och "A/equine-2/Newmarket/2/93") som inaktiverats (dödats) samt stelkrampstoxoid (kemiskt inaktiverat toxin från stelkrampsbakterier).
Vaccinet finns som en injektionsvätska, suspension.
Vad används Equilis Prequenza Te för?
Equilis Prequenza Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa och stelkramp. Vaccinet minskar symtomen på hästinfluensa och utsöndringen (spridningen) av viruset efter infektionen. Hästinfluensa är en mycket smittsam sjukdom som är mycket vanlig hos hästar men sällan leder till döden.
Vaccinet stimulerar också skyddet mot stelkramp för att förhindra dödlighet. Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett toxin (gift) som bildas av bakterien Clostridium tetani. Sjukdomen har oftast sitt ursprung i förorenade sår och kännetecknas av allmän stelhet och muskelkramper. Hästar är mycket känsliga för stelkramp.
Vaccinet ges som injektion i en muskel. Hästar ska få en grundvaccination som består av två injektioner som ges med fyra veckors mellanrum. För att få ett gott skydd krävs omvaccination. Hela vaccinationsschemat finns i bipacksedeln.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te innehåller det inaktiverade helviruset av de influensastammar som vaccinet ska skydda mot. Dessa hästinfluensavirus har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen. Vaccinet innehåller också renad stelkrampstoxoid. Toxoiden är ett toxin som har behandlats så att dess gifteffekt (toxiska effekt) tagits bort men så att immunsystemet fortfarande kan känna igen det.
Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet hur det ska försvara sig mot sjukdomar. När en häst får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset och toxoiden som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för dessa virusstammar eller det omodifierade toxinet. Antikropparna bidrar då till att skydda mot hästinfluensa och stelkramp.
De virus som ingår i den nuvarande beredningen av Equilis Prequenza Te odlas i däggdjursceller, till skillnad från dem i den ursprungliga beredningen som odlades i hönsägg.
Vaccinet innehåller också ett adjuvans för att öka immunsvaret.
Hur har Equilis Prequenza Tes effekt undersökts?
Säkerheten för den ursprungliga beredningen av Equilis Prequenza Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.
Effekten av Equilis Prequenza Te undersöktes först i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden. Av etiska skäl utfördes inget infektionsexperiment mot stelkramp. Huvudeffektmåttet för Equilis Preqenza Te mot hästinfluensa var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar mot influensakomponenterna. I studierna jämfördes även kliniska symtom och virusutsöndring hos en grupp vaccinerade djur med en kontrollgrupp (djur som antingen var ovaccinerade eller hade vaccinerats med ett konkurrerande vaccin). För stelkramp var huvudeffektmåttet produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid.
Effekten av vaccinets nuvarande beredning har bedömts i ytterligare laboratoriestudier.
Vilken nytta har Equilis Prequenza Te visat vid studierna?
Studierna visade att Equilis Prequenza Te är ett effektivt vaccin mot hästinfluensa för hästar från sex månaders ålder för att lindra kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet. Hästarna utvecklade skyddande nivåer av antikroppar två veckor efter grundvaccinationen. Skyddet mot hästinfluensa varar i fem månader efter grundvaccinationen och i 12 månader efter den första omvaccinationen samt mot stelkramp i 17 månader efter grundvaccinationen och i 24 månader efter den första omvaccinationen.
Den nuvarande beredningen av Equine Prequenza Te har visats ge liknande resultat som de som observerats i de första studierna.
Vilka är riskerna med Equilis Prequenza Te?
Hård eller mjuk svullnad kan uppstå vid injektionsstället. Svullnaden brukar gå ned inom ett par dagar. Smärta vid injektionsstället kan i sällsynta fall uppträda. I mycket sällsynta fall kan feber uppträda under ett dygn, i undantagsfall under upp till tre dygn.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel eller innan mjölken kan användas som livsmedel. Karenstide-{}-n för Equilis Prequenza Te är noll dagar.
Varför har Equilis Prequenza Te godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis Prequenza Te är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att Equilis Prequenza Te skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Equilis Prequenza Te
Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis Prequenza Te som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
Equilis Prequenza Te
EMA/414643/2008
Sida 3/3