Information för alternativet: Equilis Strepe, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Equilis Strepe
2. Equilis Strepe Frystorkat Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension För Häst

European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/078

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

EQUILIS StrepE

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Equilis StrepE?

Equilis StrepE är ett vaccin som innehåller en aktiv substans som består av den levande deletionsmuterade bakterien Streptococcus equi. Inget tilläggsämne eller konserveringsmedel är inkluderat. Equilis StrepE finns som lyofilisat (frystorkad pellet) i form av en injektionsvätska, suspension. Vaccinet tillhandahålls tillsammans med vätskan, applikatorn och en spruta med nål. Detta är det första hästvaccinet mot kvarka som blir godkänt i EU.

Vad används Equilis StrepE för?

Equilis StrepE används för att vaccinera hästar mot den luftvägssjukdom som orsakas av bakterien Streptococcus equi. Den mycket smittsamma och vanliga sjukdom som orsakas av denna bakterie kallas ”kvarka”. Vid kvarka kan lymfkörtlarna i huvudet svullna så mycket att de blockerar luftvägarna, vilket gör att hästen får svårt att andas. Detta är en mycket smittsam sjukdom och en vanlig bakterieinfektion hos hästar. Equilis StrepE minskar de kliniska tecknen på sjukdomen och förekomsten av bölder i lymfkörtlarna (varansamlingar).

Hur verkar Equilis StrepE?

Equilis StrepE är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar. Equilis StrepE innehåller små mängder av en typ av bakterie som heter S. equi. När en häst får vaccinet identifierar immunsystemet bakterierna som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem. I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för bakterien igen. Vissa gener har tagits bort från den bakteriestam som används i Equilis StrepE, vilket gör att bakterien växer sämre i hästens kropp och därmed minskar risken för att den ska orsaka sjukdom. Detta gör den lämplig för användning i vaccin.

Hur har Equilis StrepE:s effekt undersökts?

Vaccinet ges som en injektion på 0,2 ml i överläppens insida. Effekten av Equilis StrepE har undersökts i säkerhetsstudier och i en stor fältstudie. Hästarna hade inte haft några sjukdomar

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

tidigare, inklusive kvarka, och hade aldrig vaccinerats. Resultaten av säkerhetsförsöken visar att Equilis StrepE är säkert för häst från fyra månaders ålder, eftersom de lokala och systemiska reaktioner som iakttogs efter en enda dos, en upprepad dos och överdosbehandling ansågs acceptabla. Hästar som är fyra månader eller äldre ska ges en andra injektion efter fyra veckor. Alla hästar ska revaccineras var tredje månad för att bibehålla immuniteten. Equilis StrepE får endast ges till friska hästar som riskerar att drabbas av S. equi-infektion på grund av kontakt med hästar från områden där bakterien förekommer.

Vilken nytta har Equilis StrepE visat vid studierna?

Studierna visade att Equilis StrepE är effektivt för aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot Streptococcus equi för att minska kliniska tecken och förekomst av bölder i lymfkörtlarna. Färre av de hästar som fick Equilis StrepE uppvisade symtom på kvarka. De hade också färre bölder och färre påverkade lymfkörtlar.

Vilka är riskerna med Equilis StrepE?

Endast friska hästar som riskerar att drabbas av infektion ska vaccineras. Inom fyra timmar efter injektion uppkommer svullnad vid injektionsplatsen, och denna kan bli varm eller öm. Reaktionen är kraftigast två till tre dagar efter injektionen, men det berörda området är normalt inte större än 3 x 8 cm. Svullnaden försvinner normalt inom tre veckor och bör inte påverka hästens aptit eller orsaka obehag. I mycket sällsynta fall kan en varböld uppstå på injektionsplatsen och lymfkörtlarna i huvudet kan svullna, vilket kan orsaka smärta under en kort tid. Kroppstemperaturen kan stiga med upp till 2 °C på vaccinationsdagen. I sällsynta fall kan minskad aptit, feber och frossa förekomma. I mycket sällsynta fall kan depression utvecklas.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, som kan orsaka inflammation med svåra smärtor och svullnad, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten, även om endast en liten mängd har injicerats.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)? Karenstiden är noll dagar.

Varför har Equilis StrepE godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Equilis StrepE är större än riskerna vid immunisering av hästar mot S. equi för att minska kliniska tecken och förekomst av bölder i lymfkörtlarna, och rekommenderade att Equilis StrepE skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mera information om Equilis StrepE:

Den 7 maj 2004 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V. ett godkännande för försäljning av Equilis StrepE som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i september 2007.

©EMEA 2007 Sida 2/2