Equioxx
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/142
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
EQUIOXX
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är EQUIOXX?
EQUIOXX är en oral pasta för hästar (8,2 mg/g) som innehåller den aktiva substansen firocoxib. Läkemedlet är detsamma som Previcox oral pasta för hästar, som redan är godkänt i Europeiska unionen. Företaget som tillverkar Previcox har gått med på att deras vetenskapliga data får användas för EQUIOXX.
Vad används EQUIOXX för?
EQUIOXX används för att lindra symtomen av osteoartrit (svullnad och smärta i leder) hos hästar och för att minska hältan i samband med sjukdomen.
Dosen är 0,1 mg firocoxib per kg kroppsvikt en gång om dagen. EQUIOXX oral pasta levereras tillsammans med en särskild spruta som kan ställas in så att rätt dos dras in. Pastan i sprutan pressas ut direkt i munnen på hästen. Hur länge behandlingen ska pågå beror på hästens behandlingssvar, men bör inte vara längre än 14 dagar.
Hur verkar EQUIOXX?
Den aktiva substansen i EQUIOXX, firocoxib, är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som hör till gruppen av läkemedel som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare (eller Coxiber). Det blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskad bildning av prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen. Genom att bildningen av prostaglandiner minskas bidrar EQUIOXX till att minska symtomen på inflammationen, inklusive smärtan.
Hur har EQUIOXXs effekt undersökts?
EQUIOXX har studerats på försöksdjur samt specifikt på hästar som har behandlats på ett antal olika veterinärmottagningar/kliniker (”kliniska prövningar”) över hela Europa.
Två multicenterstudier genomfördes (en i USA och en i Europa) för att undersöka firocoxibs effektivitet, säkerhet och godtagbarhet under fältbetingelser jämfört med fenybutazon (i USA)
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
och vedaprofen (i Europa). Vid studierna undersöktes hur effektivt läkemedlet var för att lindra hälta, smärta vid beröring och ledsvullnad samt för att förbättra rörelseförmågan.
Vilken nytta har EQUIOXX visat vid studierna?
EQUIOXX oral pasta som gavs en gång dagligen i 14 dagar i dosen 0,1 mg/kg förbättrade de kliniska skattningsvärdena för hälta och mjukvävnadsskada hos hästar och lindrade också smärta och inflammation i samband med osteoartrit hos hästar.
Vilka biverkningar har EQUIOXX?
Biverkningarna av EQUIOXX är de typiska biverkningarna av andra läkemedel i denna klass (NSAID), t.ex. orala lesioner (vävnadsskador) i munnen på hästar, mjuk avföring/diarré och letargi (dvala/medvetslöshet). Reaktionerna är i regel tillfälliga och går över när behandlingen upphör.
EQUIOXX får inte ges tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID-preparat. Försiktighet ska iakttas om EQUIOXX ges tillsammans med läkemedel som påverkar njurarna, t.ex. diuretika (urindrivande läkemedel).
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Tvätta händerna efter användning av produkten. Undvik kontakt med ögon och hud.
Kvinnor i fertil ålder bör undvika kontakt med läkemedlet eller bör använda engångshandskar vid administrering av produkten.
Råkar man få i sig läkemedlet ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten på läkemedelsförpackningen.
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Efter sista behandlingsdagen ska hästen inte slaktas förrän efter 26 dagar. Det är inte tillåtet att använda EQUIOXX för behandling av ston som producerar mjölk avsedd att användas som livsmedel.
Varför har EQUIOXX godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med EQUIOXX är större än riskerna vid behandling för lindring av smärta och inflammation hos hästar. Kommittén rekommenderade att EQUIOXX skulle godkännas för försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mer information om EQUIOXX:
Den 25 juni 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av EQUIOXX som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på den yttre förpackningens etikett.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2008.
2/2