Equip Ft Vet.

BIPACKSEDEL

Equip FT vet injektionsvätska, suspension

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Tillverkare:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equip FT vet injektionsvätska, suspension

3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos om 2 ml innehåller:

Aktiva substanser:
A/equine/Newmarket/77 (H7N7) antigen	≥ 1,2	log₁₀ HAI*
A/equine/Borlänge/91 (H3N8) antigen	≥ 2,1	log₁₀ HAI*
A/equine/Kentucky/98 (H3N8) antigen	≥ 2,4	log₁₀ HAI*
Cl. tetanus toxoid * HAI: Haemagglutination inhibition titre ^$ IU: International units (internationella enheter)	≥ 70	IU/ml^$

Adjuvans:
Quil A	275-580	mikrogram
Fosfatidylkolin	100-200	mikrogram
Kolesterol	100-200	mikrogram
Ammoniumacetat	3,854	milligram
Aluminiumfosfat	4,4-5,5	milligram

Hjälpämnen:

Natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För vaccinering av hästar mot hästinfluensa typ H7N7 och H3N8 (europeiska och amerikanska stammar inklusive isolat av klad 1 och 2 av Florida-sublinjen) för att minska symtom och virusutskiljning efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet.

Immuniteten varar i minst 15 månader för influensa och 36 månader för stelkramp.

Immuniteten sätter in 2 veckor efter grundvaccinering.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga kända.

6. BIVERKNINGAR

I sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 av 1000 behandlade djur) kan vaccinerade djur uppvisa reaktion på vaccination, vilken kan uppträda som muskelstelhet, lätt, övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligen 9-12 timmar efter vaccinationstillfället, eller i form av liten mjuk, icke-smärtande svullnad (10-20 mm i diameter) vid injektionsstället. Dessa symtom försvinner vanligtvis dagen efter vaccination.

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i enstaka fall. I händelse av en allergisk eller anafylaktisk reaktion ska omedelbar behandling ges med lämplig glukokortikoid intravenöst eller adrenalin intramuskulärt.

Smärta vid injektionsstället kan förekomma.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Dos: 2 ml.

Administrering: Equip FT vet skakas före användning och injiceras djupt intramuskulärt.

Vaccinationsprogrammet innebär två grundvaccinationer med 6 veckors intervall. För influensa krävs en tredje dos 5 månader senare. Därefter bör revaccination (booster) ske med 12 månaders intervall mot influensa.

Skyddande immunitet mot tetanus upprätthålls under minst tre år efter utförd grund- eller boostervaccination. Därför kan boostervaccineringarna omväxlande ske med Equip F vet och med Equip FT vet.

Equip FT vet har visat sig säkert att använda till 3 - 4 månader gamla föl. Dock påverkas effekten av den aktiva immuniseringen mot hästinfluensa och tetanus hos unga föl av halten maternala antikroppar. Denna varierar mellan olika individer på grund av många olika faktorer, t ex stoets immunstatus, om fölet fått tillräckligt med kolostrum, etc. Endast då mängden maternala antikroppar understiger skyddande nivåer kan vaccination ge optimal effekt.

9. ANVISNINGAR FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Endast friska hästar bör vaccineras.

Hästar som har behandlats med någon typ av immunsuppressiva läkemedel, t ex glukokortikoider, skall inte vaccineras förrän tidigast fyra veckor efter sådan behandling.

Ingen information finns tillgänglig angående samtidig användning av vaccinet tillsammans med annat vaccin. Därför rekommenderas att inga andra vaccin ges inom 14 dagar före eller efter vaccination med Equip FT vet.

Undvik onödig stress vid vaccination av högdräktiga ston.

10. KARENSTID

Slakt: 0 dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 12 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

12. SÄRSKILD VARNING

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-09-21

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Injektionsflaska av typ I glas med klorbutyl gummipropp och aluminiumförsegling.

Förpackning: Den yttre förpackningen innehåller 10 injektionsflaskor och 10 sterila injektionssprutor av 2 ml och injektionsnålar. Multiförpackning: 5x10x2 ml.

Förfylld spruta av typ I glas med brombutyl gummikolv och spetsskydd.

Förpackning: Den yttre förpackningen innehåller 10 förfyllda endossprutor och injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta:

Orion Pharma Animal Health

Box 520

192 05 Sollentuna

Tel: 08 623 64 40