Equisolon
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/25826/2014
EMEA/V/C/002382
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Equisolon
Prednisolon
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Equisolon?
Equisolon är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolon. Det finns som ett pulver som ska ges genom munnen.
Vad används Equisolon för?
Equisolon används för att behandla återkommande luftvägsobstruktion hos hästar i kombination med miljökontroll. Återkommande luftvägsobstruktion är ett kroniskt (långvarigt) allergiskt tillstånd vid vilket hästar har pipande andning, hosta och svårt att andas. I miljökontrollen ingår att hålla hästarna utomhus så mycket som möjligt eller förbättra ventilationen i stallet, blötlägga hö eller ensilage (fermenterat gräs) och använda liggplatser med ett minimum av damm i stallet. Equisolon bör blandas med en liten mängd foder och ges genom munnen med en dos på 1 mg prednisolon per kg kroppsvikt en gång dagligen. Dosen kan upprepas under tio dagar i följd.
Hur verkar Equisolon?
Hos hästar med återkommande luftvägsobstruktion överreagerar immunsystemet (kroppens naturliga försvar) mot utlösande substanser (antigener) i dammet som hästen andas in. Detta leder till inflammation och blockering av lungornas luftvägar, vilket gör att hästen får svårt att andas. Den aktiva substansen i Equisolon, prednisolon, är en kortikosteroid, ett läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet. Detta minskar inflammationen, och bidrar därigenom till att hålla luftvägarna öppna så att hästen kan andas lättare.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur har Equisolons effekt undersökts?
Användningen av prednisolon till hästar med återkommande luftvägsobstruktion har beskrivits väl i den vetenskapliga litteraturen. En fältstudie utfördes vid vilken 8 hästar med återkommande luftvägsobstruktion efter exponering för hö deltog i 4 behandlingsperioder där dessa hästar antingen fick ingen behandling eller Equisolon vid tre olika doser, var och en under tio dagar. Förutom att behandlas med prednisolon sänktes hästarnas exponering för organiskt damm genom att hö byttes ut mot ensilage och genom förbättrad ventilation i stallet. De huvudsakliga måtten på effektivitet var kliniska tecken på återkommande luftvägsobstruktion samt mängden vätska och immunceller i luftvägarna och luftrycket i lungorna.
Vilken nytta har Equisolon visat vid studierna?
Behandling med prednisolon vid den rekommenderade dosen på 1 mg per kg kroppsvikt under tio dagar i kombination med miljökontroll ledde till avsevärda förbättringar vad gäller vätska i luftvägarna och kliniska tecken i samband med återkommande luftvägsobstruktion.
Vilka är riskerna med Equisolon?
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 hästar) med Equisolon är en undertryckt produktion av kortisol (en naturlig kortikosteroid som är viktig i kroppens reaktion på stress) och en ökad nivå av triglycerider (en typ av fett) i blodet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Equisolon finns i bipacksedeln.
Equisolon får inte användas till hästar med virus- eller svampinfektioner, eller gastrointestinala eller korneala sår hos dräktiga ston.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Gravida kvinnor får inte administrera läkemedlet till hästen till följd av en risk för missbildning hos det ofödda spädbarnet. För att undvika dammbildning får läkemedlet inte skakas.
Hur lång är karenstiden?
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för Equisolon för kött är tio dagar. Equisolon får inte användas till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
Varför har Equisolon godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equisolon är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Equisolon ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Equisolon
Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equisolon som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2014.
Equisolon
Sida 2/2
EMA/25826/2014