Information för alternativet: Eravac, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Eravac
2. Eravac Injektionsvätska, Emulsion

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/563874/2016

EMEA/V/C/004239

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Eravac

inaktiverat vaccin mot kaningulsot

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eravac. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eravac ska användas.

För praktisk information om hur Eravac ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Eravac och vad används det för?

Eravac är ett vaccin för veterinärmedicinskt bruk, som används till kaniner avsedda för köttproduktion för att minska dödligheten i kaningulsot (RHD). Detta är en i normala fall dödlig sjukdom som orsakas av en ny variant av RHD-viruset kallad RHD-virus typ 2, som leder till bildande av blodkoagel. RHD-virus typ 2 skiljer sig från den klassiska formen av RHD-virus genom att sjukdomsförloppet är mer utdraget, dödsfallen inträffar senare och under en längre period och fler unga kaniner dör än vuxna.

Den aktiva substansen i Eravac är inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2, stam V-1037.

Hur används Eravac?

Eravac finns som injektionsvätska, emulsion och är receptbelagt. Vaccinet ges till kaniner från 30 dagars ålder som en enstaka injektion under huden på sidan av bröstkorgen. Skyddet inträder en vecka efter vaccinationen.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Eravac?

Eravac är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ” lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Eravac innehåller kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

V-1037, som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen. När det ges till kaniner uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om kaniner efter vaccinationen utsätts för kaningulsotsvirus typ 2 kan immunsystemet snabbare producera antikroppar mot viruset. Detta bidrar till att skydda dem mot sjukdomen.

Eravac innehåller ett adjuvans (mineralolja) för att öka immunsvaret.

Vilken nytta med Eravac har visats i studierna?

Vaccinets effekt har jämförts med ett placebopreparat (overksamt vaccin) i två laboratoriestudier som omfattade 232 kaniner avsedda för köttproduktion. Efter att ha vaccinerats smittades kaninerna på konstgjord väg med kaningulsotsvirus typ 2. I båda studierna visade sig vaccinet ha effekt genom att kunna minska antalet dödsfall. I den ena studien överlevde samtliga kaniner som vaccinerats med Eravac jämfört med 37 procent av kaninerna som fått placebovaccin. I den andra studien överlevde 93 procent av kaninerna som vaccinerats med Eravac mot 50 procent av kaninerna som fått placebo.

Vilka är riskerna med Eravac?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eravac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 kaniner) är en kortvarig ökning av kroppstemperaturen till strax över 40 °C som kan inträffa två till tre dagar efter vaccinationen. Den lätta temperaturökningen går tillbaka spontant utan behandling inom 5 dagar.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Eravac är en emulsion som innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. Detta kan leda till förlust av fingret om inte medicinsk vård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med denna produkt måste läkare omedelbart uppsökas även om bara en mycket liten mängd injicerats. Ta med bipacksedeln till läkaren. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning ska läkaren kontaktas igen.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att man gett läkemedlet och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från kaniner som behandlats med Eravac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Eravac?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eravac är större än riskerna och rekommenderade att Eravac skulle godkännas för försäljning i EU.

Övrig information om Eravac

Den 22 september 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eravac som gäller i hela EU.

EPAR för Eravac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Eravac ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2016.

Sida 3/3

Eravac

EMA/563874/2016