iMeds.se

Ergenyl Retard

Information för alternativet: Ergenyl Retard 500 Mg Depotgranulat I Dospåse, Ergenyl Retard 250 Mg Depotgranulat I Dospåse, Ergenyl Retard 100 Mg Depotgranulat I Dospåse, visar 2 alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Ergenyl Retard depotgranulat

Dospåsar med 100 mg, 250 mg, 500 mg natriumvalproat



VARNING

Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under graviditet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.

Läkaren kommer att diskutera detta med dig, men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel. Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ergenyl Retard är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl Retard

3. Hur du tar Ergenyl Retard

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ergenyl Retard ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Ergenyl Retard är och vad det används för


Verkningssättet hos Ergenyl Retard är inte helt klarlagt, men man tror att läkemedlet förhindrar eller dämpar impulser i hjärnan som utlöser epileptiska anfall.


Ergenyl Retard är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi och mani.


Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom. Ergenyl Retard kan användas när man inte kan ta litium.


Natriumvalproat som finns i Ergenyl Retard kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl Retard


Ta inte Ergenyl Retard granulat:


Varningar och försiktighet

Behandling med Ergenyl Retard kräver noggrann övervakning, med kallelse till kontroller av blodet avseende lever- och bukspottkörtelfunktioner samt blodplättar. Det är viktigt att du går på dessa kontroller. Detta gäller speciellt i början av behandlingen, samt vid operationer.


Användning av acetylsalicylsyra (mot smärta, feber) hos barn under 3 år bör undvikas p.g.a. risk för leverskada.


Vid blodsjukdom, vissa hudsjukdomar (SLE), nedsatt njurfunktion, ämnesomsättningssjukdom (särskilt ärftliga enzymbristsjukdomar) eller om du lätt får blåmärken eller blödningar ska läkaren informeras om detta. Följ alltid noggrant läkarens ordination! Rådfråga läkaren om du är osäker.


Det finns risk för viktökning när man tar Ergenyl Retard. Ta kontakt med läkare om du behöver hjälp med att kontrollera vikten.


Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. valproat har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.


Kontakta alltid läkare om följande symtom uppträder: Aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot, svullnad i ben eller fötter och vid plötsligt försämrad anfallskontroll. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln. Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.

Tala med läkare om du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning.


Liksom med andra medel mot epilepsi kan kramperna förvärras eller inträffa oftare, när du tar detta läkemedel. Kontakta omedelbart läkare om detta händer.


Man bör inte sluta tvärt med medicineringen, då risken för anfall kan öka. Ändra aldrig själv den dos som före­skrivits utan att rådgöra med läkare.


Barn och ungdomar

Ergenyl Retard ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.


Andra läkemedel och Ergenyl Retard

Ergenyl Retard kan påverka eller påverkas av andra läkemedel såsom:


Du behöver därför tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är inte troligt att Ergenyl Retard påverkar effekten av p-piller.


Ergenyl Retard med mat och dryck

Använd inte granulatet tillsammans med varmmat eller dryck.

Alkohol bör inte förtäras i samband med behandlingen, eftersom Ergenyl Retard ökar alkoholens verkan.


Graviditet, amning och fertilitet


Viktiga råd för kvinnor

FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN

Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns för fostret, om du skulle bli gravid. Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.

Viktig information:

PÅGÅENDE BEHANDLING UTAN ATT FÖRSÖKA BLI GRAVID

Om du fortsätter med valproatbehandling men inte planerar att skaffa barn, måste du se till att använda en effektiv preventivmetod. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.

Viktig information:

PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET

Om du fortsätter med valproatbehandlingen och du nu överväger att bli gravid, ska du inte sluta ta valproat eller sluta använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med förskrivaren. Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt ofödda barn så mycket som möjligt.

Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.

Om du blir gravid kommer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.

Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.

Viktig information:

OPLANERAD GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING

Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande. Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren. Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren säger åt dig att göra det.

Fråga läkaren om att ta folsyra. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.

Viktig information:

Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare eller apotekspersonal.


Ytterst ovanliga fall av problem med blodkoagulationen har rapporterats hos nyfödda vars mödrar behandlats med valproat under graviditeten. Även hypoglykemi (lågt blodsocker) och hypotyreos (nedsatt funktion hos sköldkörteln, vilket kan orsaka trötthet och viktökning) kan förekomma hos det nyfödda barnet.


Abstinenssymtom kan förekomma hos nyfödda vars mödrar tagit Ergenyl Retard under den sista tredjedelen av graviditeten.


Amning

Valproat går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Ergenyl Retard under amning.


Fertilitet

Ergenyl Retard kan eventuellt minska fertiliteten hos både män och kvinnor. Tillgänglig information tyder dock på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med Ergenyl Retard upphör.


Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Ergenyl Retard


Behandling med Ergenyl Retard måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom.

Ergenyl Retard granulat ska tas regelbundet enligt läkarens anvisningar.

Granulatet är smaklöst och endast avsett att tas genom munnen.

Ergenyl Retard depotgranulat är en beredningsform som är speciellt anpassad för barn (när de kan svälja lättuggad mat) och för vuxna med sväljsvårigheter. Granulatet har en s.k. modifierad frisättning. Det innebär att det verksamma innehållsämnet tas upp av kroppen under en längre tid, vilket ger en jämnare nivå av läkemedlet i kroppen. Eftersom granulatet har en modifierad frisättning innehåller det även overksamma innehållsämnen som är olösliga. Dessa tas inte upp av kroppen utan försvinner ut med avföringen, där de ibland kan synas.


Epilepsi:

Dygnsdosen kan variera mycket beroende på ålder, kroppsvikt och anfallens svårighetsgrad.

En vanlig startdos för vuxnaär 10-15 mg/kg kroppsvikt dagligen.

Vanlig underhållsdos är 20-30 mg/kg kroppsvikt dagligen.

Granulatet kan även användas till barn där så är lämpligt. Vanlig dos för barn är omkring 30 mg/kg kroppsvikt dagligen.


Mani:

Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.

Startdos

Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg.

Genomsnittlig daglig dos

Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.


Dosen kan ökas eller minskas beroende på patientens reaktion.

Dosen kan ges en eller två gånger dagligen.

Dospåsen är avsedd att användas vid ett enda tillfälle. Den får inte delas och sparas för att användas senare.

Granulatet strös ut på eller blandas i mat eller dryck (t.ex. yoghurt, juice, mjukgjord glass, kräm), som är kall eller rumstempererad. Granulatet kan även hällas direkt i munnen och sköljas ned med en kall dryck.

Granulatet ska inte ges tillsammans med varm mat eller dryck (t.ex. soppa, kaffe, te).

Ergenyl Retard granulat ska inte ges i nappflaska eftersom granulatet kan blockera hålet i nappen.

När granulatet ges tillsammans med vätska bör glaset sköljas efteråt med en liten mängd vatten, så att inte några korn fastnar i glaset.

Blandningen ska sväljas omedelbart och inte tuggas. Den får inte sparas för senare intag.


Ta alltid Ergenyl Retard granulat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med läkaren. I annat fall kan sjukdomen förvärras.


Om du upplever att effekten av Ergenyl Retard granulat är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.


Om du har tagit för stor mängd av Ergenyl Retard

Om du får i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112).


Om du har glömt att ta Ergenyl Retard

Om du glömmer bort att ta din medicin, så ta dosen så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Angioödem Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sluta att ta Ergenyl och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):


Allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Kontakta omedelbart läkare om följande symtom uppträder: aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot, svullnad i ben eller fötter och vid plötsligt försämrad anfallskontroll. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln (ibland med dödlig utgång). Detta har i regel drabbat barn under 3 års ålder med flera handikapp, barn som fått höga doser i kombination med andra epilepsimedel och mera sällsynt barn som enbart tar Ergenyl.


Agranulocytos Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Ergenyl kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.


RabdomyolysSällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Sluta att ta Ergenyl och kontakta läkare snarast möjligt om du får oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet. (Det finns en ökad risk för rabdomyolys hos personer med en speciell enzymbrist, CPT typ II.)


Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys) Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor).


Stevens-Johnsons syndromSällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor, exempelvis genitalier.

Kontakta omedelbart läkare om du får en sådan reaktion.


Andra biverkningar som kan inträffa


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Ergenyl Retard ska förvaras


Förvaras vid högst 25C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Granulatet bör inte utsättas för värme.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen/dospåsen (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte läkemedlet om granulatet verkar ha smält eller klumpat ihop sig.


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm


Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-11-02

9