Bipacksedel: Information till användaren

Erlibelle 0,15 mg/0,03 mg filmdragerade tabletter

levonorgestrel/etinylestradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada demOm du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Erlibelle är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Erlibelle

3. Hur du tar Erlibelle

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Erlibelle ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Erlibelle är och vad det användsför

- Erlibelle är ett preventivmedel (p-piller) och det används för att förhindra graviditet.

- Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, nämligen levonorgestrel och etinylestradiol.

- P-piller som innehåller två hormoner kallas för kombinations p-piller.

Levonorgestrel och etinylestradiolsom finns i Erlibelle kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Erlibelle

Allmänna anmärkningar Innan du kan börja använda Erlibelle, kommer din läkare att fråga dig några frågor om din personliga sjukdomshistoria och om dina nära släktingars sjukdomshistoria. Läkaren kommer även att mäta ditt blodtryck och beroende på din personliga situation kan läkaren utföra andra tester. I denna bipacksedel, beskrivs flera situationer då du måste sluta använda Erlibelle eller där tillförlitligheten för Erlibelle kan vara nedsatt. I sådana situationer skall du antingen avstå från samlag eller använda ytterligt icke-hormonellt preventivmedel t.ex. använd en kondom eller annan barriärmetod. Använd inte rytm- eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Erlibelle påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalssekret. Erlibelle, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar dig inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.

Ta inte Erlibelle:

- om du har (eller har någonsin haft) en blodpropp i ett blodkärl i ben (trombos), lunga (lungemboli) eller andra organ

- om du har (eller har någonsin haft) en hjärtinfarkt eller stroke

- om du har (eller har någonsin haft) en sjukdom som kan vara tecken på hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris, som orsakar kraftiga bröstsmärtor) eller på stroke (t.ex. en liten stroke som du återhämtat dig ifrån)

- om du har en sjukdom som kan höja risken för en blodpropp i artärer. Detta gäller följande sjukdomar:

- diabetes med blodkärlsskador

- mycket högt blodtryck

- mycket höga blodfettvärden (kolesterol eller triglycerider)

- om du har störningar i blodkoaguleringen (t.ex. protein C -brist)

- om du har (eller någonsin haft) en leversjukdom och din leverfunktion är fortfarande inte normal

- om du har (eller någonsin haft) en levertumör

- om du har (eller någonsin haft) eller du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

- om du av okänd orsak har blödningar från slidan

- om du har (eller har någonsin haft) en viss typ av migrän (med så kallade fokala neurologiska symptom)

- om du är allergisk mot etinylestradiol, levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan orsaka klåda, utslag och svullnad.

Varningar och försiktighet

I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du använder Erlibelle eller något annat kombinations p-piller och det kan vara nödvändigt att du regelbundet går på kontroller hos din läkare. Ifall något av följande tillstånd gäller dig, informera din läkare innan du börjar ta Erlibelle.

Även om något av följande tillstånd utvecklas eller förvärras när du använder Erlibelle, måste du kontakta läkare:

- om en nära släkting har eller har någonsin haft bröstcancer

- om du har en leversjukdom eller gallvägssjukdom

- om du har diabetes

- om du har depression

- om du har Crohns sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit)

- om du har en blodsjukdom som kallas för HUS (hemolytiskt-uremiskt syndrom) och som orsakar skada i njurarna

- om du har en blodsjukdom som kallas för sicklecellanemi

- om du har epilepsi (se avsnitt ”Andra läkemedel och Erlibelle”)

- om du har en sjukdom i centrala nervsystemet som kallas för SLE (systematisk lupus erythematosus)

- om du har ett tillstånd som uppstod första gången under graviditet eller vid tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselförlust), en blodsjukdom som kallas för porfyri, hudutslag med blåsor under graviditet (herpes gestationis), en nervsjukdom som orsakar plötsliga kroppsrörelser (Sydenhams korea)

- om du har eller har någonsin haft kloasma (missfärgning av huden särskilt i ansikte eller hals som kallas för ”graviditetsfläckar”). Om så är fallet bör du undvika att utsätta dig för direkt solljus eller ultraviolett strålning.

- om du har ärftlighet för angioödem, eftersom produkter som innehåller östrogener kan framkalla eller förvärra symptom. Tala med läkare omedelbart om du får symptom på angioöden, såsom svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter.

Tala med läkare innan du tar Erlibelle.

Erlibelle och venösa och arteriella blodproppar

Användning av något kombinations p-piller, inklusive Erlibelle, ökar risken för kvinnor att utveckla en venösblodpropp (venös trombos)jämfört med kvinnor som inte använder p-piller. Den ökade risken är störst under det första året en kvinna påbörjar användning av kombinations p-piller eller när hon återupptar användning efter minst en månads uppehåll.

Risken för venös blodpropp ökar hos användare av kombinations p-piller:

- med ökande ålder

- om du har övervikt

- om en av dina nära släktingar har någonsin haft en blodpropp vid ung ålder i ben, lunga (lungemboli), eller andra organ

- om du måste genomgå en operation, om du har varit med om en allvarlig olycka eller om du är orörlig för en längre tid. Det är viktigt att du berättar för läkaren att du använder Erlibelle erfersom du måste kanske sluta ta det. Läkaren kommer att tala om när du kan börja ta det igen. Detta är vanligen ungefär två veckor efter att du är tillbaka på fötterna.

Risken för dig att få en blodpropp ökar när du använder p-piller.

- Av 100 000 kvinnor som inte använder p-piller och inte är gravida, cirka 5-10 kan få en blodpropp under ett år.

- Av 100 000 kvinnor som använder p-piller såsom Erlibelle, 30-40 kan få en blodpropp under ett år. Det exakta antalet är okänt.

- Av 100 000 kvinnor som är gravida, cirka 60 kan få en blodpropp under ett år.

En blodpropp i venerna kan transporteras till lungorna och kan blockera blodkärl där (kallas för lungemboli). Bildning av blodpropp i venerna kan vara dödlig i 1–2 % av fallen.

Risknivån kan variera med vilken typ av p-piller du använder. Diskutera med din läkare om tillgängliga alternativ.

Användningen av kombinations p-piller har förknippats med en ökad risk för en arteriell blodpropp (arteriell trombos)t.ex. i hjärtats blodkärl (hjärtinfarkt) eller i hjärnans blodkärl (stroke).

Risken för arteriell blodpropp ökar hos användare av p-piller:

- om du röker. Du rekommenderas starkt att sluta röka när du använder Erlibelle, särsklit om du är över 35 år.

- om fetthalten i ditt blod ökar (kolesterol eller triglycerider)

- om du har övervikt

- om någon av dina nära släktingar har någonsin haft en hjärtinfarkt eller stroke vid en ung ålder

- om du har högt blodtryck

- om du lider av migrän

- om du har hjärtproblem (hjärtklaffssjukdom, rubbningar i hjärtrytmen)

Sluta ta Erlibelle och kontakta läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på blodpropp, såsom: - kraftig smärta och/eller svullnad av ena benet - plötslig kraftig smärta i bröstet som kan stråla ut i vänstra armen - plötslig andfåddhet - plötslig hosta utan uppenbar orsak - ovanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän - delvis eller fullständig synförlust eller dubbelseende - talsvårigheter eller talförlust - yrsel eller svimning - svaghet, konstig känsla eller domningar i någon kroppsdel. - svår smärta i magen (akut buk)

Erlibelle och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder p-piller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Till exempel kan det vara så att kvinnor som använder p-piller besöker läkare oftare och därmed upptäcks flera tumörer.

Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinations p-piller. Det är viktigt att regelbundet gå på kontroller hos läkare om du känner någon knöl.

Cervixcancer har rapporterats hos långtidsanvändare, men det är inte säkerställt om det är sexuellt beteende eller humant papillomvirus (HPV) som är bidragande.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapporterats hos användare av p-piller. Kontakta läkare ifall du får ovanligt kraftig buksmärta.

Blödningar mellan menstruationerna (bortfallsblödningarna)

Under de första månaderna när du använder Erlibelle kan du få oväntade blödningar (blödningar mellan pausveckorna). Om dessa blödningar förekommer i mer än några månader eller om de uppstår efter några månader ska du tala med din läkare som kommer att ta reda på vad som är fel.

Vad skall du göra om blödningen uteblir under pausveckan

Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, du har inte kräkts eller har inte haft kraftig diarré och du har inte tagit något annat läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen (bortfallsblödningen) uteblir två gånger i följd kan du vara gravid. Kontakta läkare omedelbart. Börja intepå följande tablettkarta förrän du är säker att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Erlibelle

Tala alltid om för läkaren som ordinerar Erlibelle om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som ordinerar annat läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Erlibelle. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligt preventivmedel (t.ex. kondom) och om detta är fallet så för hur lång tid.

Vissa läkemedel kan minska på Erlibelles effekt att förhindra graviditet eller orsaka oväntade blödningar. Dessa innefattar

- läkemedel som används för behandling av:

- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepiner, oxkarbazepin, topimarat, felbamat)

- tuberkulos (t.ex. rifampicin)

- HIV infektioner (ritonavir, nevirapin) eller andra infektioner (griseofulvin,)

- högt blodtryck i lungblodkärlen (bosentan)

- naturläkemedel som innehåller johannesört.

Erlibelle kan påverka effekten av andra läkemedel t.ex.:

- läkemedel som innehåller ciklosporin

- epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till ett ökat antal epilepsianfall).

Erlibelle med mat och dryck

Erlibelle kan tas med eller utan mat, om nödvändigt med en liten mängd vatten.

Laboratorietester

Om ett blodprov behövs tas, tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid ta inte Erlibelle. Om du blir gravid när du använder Erlibelle sluta använda p-pillret omedelbart och kontakta läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta använda p-pillret när som helst (se även ”Om du vill sluta använda Erlibelle”).

Amning

Användning av Erlibelle rekommenderas i allmänhet inte för ammande kvinnor. Om du vill ta p-piller medan du ammar kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användning av Erlibelle påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Erlibelle innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter kontakta läkare innan du tar Erlibelle.

3. Hur du tar Erlibelle

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kom ihåg att ta Erlibelle enligt anvisningarna eftersom förglömda tabletter kan minska effekten av läkemedlet.

Hur och när ska du ta Erlibelle

Varje tablettkarta innehåller 21 tabletter.

Ta en tablett av Erlibelle varje dag, om nödvändigt med en liten mängd vatten. Du ska ta tabletterna ungefär vid samma tidpunkt varje dag.

Veckodagen när tabletten ska tas är tryckt intill varje tablett. Börja med att ta en tablett från första raden markerad med rätt veckodag. Om du t.ex. börjar på en onsdag ta en tablett med markeringen ”ons” intill. Följ pilarnas rikting på tablettkartan tills du har tagit alla 21 tabletter. Ta sedan inga tabletter i 7 dagar. Under dessa 7 tablettfria dagar (kallas även för pausveckan) ska du få en blödning. Denna så kallade ”bortfallsblödningen” börjar vanligen på 2:a eller 3:e dagen av pausveckan.

På 8:e dagen efter den sista tabletten av Erlibelle (det vill säga efter den 7 dagar långa pausveckan) ska du börja på nästa tablettkarta oavsett om blödningen har slutat eller inte. Detta betyder att du ska påbörja varje tablettkarta på samma veckodag och att bortfallsblödningarna inträffar på samma dagar varje månad.

Om du använder Erlibelle på detta sätt är du också skyddad mot graviditet under de 7 dagar då du inte tar tabletter.

När ska du börja ta Erlibelle

- Du har inte använt något hormonellt preventivmedel under senaste månaden

Börja ta Erlibelle på första dagen av mentsruationscykeln (d.v.s. på första dagen av din menstruationsblödning). Om du börjar använda Erlibelle på första dagen av din menstruationsblödning är du genast skyddad mot graviditet. Du kan även börja på dagarna 2–5 av menstruationscykeln men då måste du använda dig av en ytterlig preventivmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna.

- Om du byter från ett kombinations p-piller, vaginalring eller plåster

Du kan börja ta Erlibelle helst på följande dag efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva susbstanserna) av det tidigare p-pillret men senast dagen efter de tablettfria dagarna av det tidigare p-pillret.

Vid byte från vaginalring eller plåster följ din läkares anvisningar.

- Om du byter från ett preventivmedel med endast progestagen (mini-piller, injektion, implantat eller progestagenfrisättande intrauterint inlägg)

Du kan byta vilken dag som helts från mini-pillret (från ett implantat eller progestagenfrisättande intrauterint inlägg den dag det tas bort, från injektion när den följande injektionen skulle ges) men i alla fall ska en ytterligare preventivmetod (t.ex. kondom) användas under de första 7 dagarna du tar tabletter.

- Efter missfall

Följ din läkares råd.

- Efter förlossning

Du kan börja ta Erlibelle mellan 21 och 28 dagar efter förlossning. Om du börjar senare än dag 28 använd en barriärmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna. Om samlag har ägt rum efter förlossningen och innan du börjat ta Erlibelle (igen) skall du vara säker på att du inte är gravid eller vänta på din nästa menstruation innan du använder detta läkemedel.

- Vid amning

Om du ammar och du vill börja använda Erlibelle (igen) efter förlossningen läs avsnittet ”Graviditet och amning”.

Rådfråga läkare om du inte är säker på när du ska börja använda Erlibelle.

Om du har tagit för stor mängd av Erlibelle

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter av att ta för många Erlibelle -tabletter.

Om du tar flera tabletter på en gång kan du få symptom på illamående och kräkningar. Unga flickor kan få blödningar från slidan.

Om du har glömt att ta Erlibelle

- Om det har gått mindre än 12 timmarsedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta följande tablett vid vanlig tidpunkt (även om detta betyder att du tar två tabletter samma dag). I detta fall behöver du inte använda dig av någon ytterligare preventivmetod.

- Om det har gått mera än 12 timmarsedan du skulle ha tagit din tablett kan skyddet mot graviditet vara nedsatt. Ju flera tabletter som du har glömt desto högre är risken för att du kan bli gravid.

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en tablett i början eller slutet av tablettkartan

Följ nedanstående anvisningar om du har glömt att ta en tablett:

- Om du har glömt fler än en tablett på denna tablettkarta.

Kontaka läkare

- Om du har glömt en tablett under vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg även om detta betyder att du tar två tabletter på samma gång. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt och använd ytterlig preventivmetod under följande 7 dagar, t.ex. kondom. Om du har haft samlag under veckan innan du glömde tabletten kan du vara gravid. Kontakta i detta fall läkare.

- Om du har glömt en tablett under vecka 2

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg även om detta betyder att du tar två tabletter på samma gång. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Läkemedlets skyddande effekt mot graviditet är inte minskad och du behöver inte använda dig av ytterlig preventivmetod.

- Om du glömmer en tablett under vecka 3

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg även om detta betyder att du tar två tabletter på samma gång. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Börja med följande tablettkarta i stället för den tablettfria perioden.

Troligtvis kommer du att få bortfallsblödning efter att andra tablettkartan är slut men du kan även ha lätta eller menstruationsliknande blödningar under tiden du tar tabletter ur den andra tablettkartan.

2. Du kan även sluta ta tabletterna i tablettkartan och genast börja den tablettfria perioden på 7 dagar (skriv upp den dag då du glömde ta din tablett). Om du vill börja på en ny tablettkarta på den dagen du alltid börjar skall du ha en kortare tablettfri period än 7 dagar.

Om du följer ovanstående rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.

- Om du har glömt någon tablett i tablettkartan och du har inte blödning under de första tablettfria dagarna kan detta betyda att du är gravid. Kontakta läkare innan du börjar på nästa tablettkarta.

Flera än 1 tablett har glömts på 1 tablettkarta

Rådfråga läkare

ja

Du hade samlag veckan innan du glömde?

Vecka 1

nej

- Ta den glömda tabletten

- Använd barriärmetod (kondom) under följande 7 dagar

- Fullfölj tablettkartan

- Ta den glömda tabletten

- Fullfölj tablettkartan

Endast 1 tablett har glömts (tas mer än 12 timmar för sent)

Vecka 2

- Ta den glömda tabletten

- Fullfölj tablettkartan

- Fortsätt med nästa tablettkarta direkt instället för pausveckan

Vecka 3

eller

- Avbryt intaget av tabletter

- Börja pausveckan (inte längre än 7 dagar, inklusive glömd tablett)

- Fortsätt sedan på ny tablettkarta

Vad skall du göra om du kräks eller har kraftig diarré

Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du tagit en tablett eller om du har kraftig diarré finns det en risk att den aktiva substansen i tabletten inte tas upp fullständigt av din kropp. Situationen är nästan likadan som om du skulle glömma en tablett. Efter att du kräkts eller när du har diarré ta ytterligare en tablett från en reservtablettkarta så snart som möjligt. Om möjligt ta den inom 12 timmar från det när du vanligtvis tar tabletterna. Om ej möjligt eller 12 timmar har förflutit följ de råd som ges under ”Om du har glömt att ta Erlibelle”.

Förskjutning av din menstruation (bortfallsblödning): vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas kan du förskjuta din menstruation genom att fortsätta direkt med en ny tablettkarta av Erlibelle (och fullfölja den) istället för den tablettfria perioden. Du kan få lätta eller menstruationsliknande blödningar medan du tar tabletterna från den andra tablettkartan. Börja på nästa tablettkarta, efter den vanliga tablettfria perioden på 7 dagar.

Du kan fråga din läkare om råd innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation.

Byte av startdag för din menstruation (bortfallsblödning): vad du behöver veta

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna börjar din menstruation under den tablettfria veckan. Om du vill byta denna dag minska på tablettfria dagarna (men öka dem aldrig – 7 dagar är maximum!). Till exempel om tablettfria dagarna vanligtvis börjar på en fredag och du vill ändra det till en tisdag (3 dagar tidigare) så skall du börja på en ny tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligtvis. Om tablettfria intervallet blir mycket kort (t.ex. 3 dagar eller kortare) är det möjligt att du inte får någon blödning under dessa dagar. Du kan då få lätta eller menstruationsliknande blödningar.

Om du är osäker på hur du skall göra rådfråga läkare.

Om du slutar att ta Erlibelle

Du kan sluta ta Erlibelle när som helst. Om du inte vill bli gravid fråga din läkare om råd om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid sluta ta Erlibelle och vänta en menstruationsperiod innan du försöker att bli gravid. Detta underlättar vid beräknandet av när förlossningen ska ske.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Nedan är en lista över de biverkningar som har kopplats till användningen av Erlibelle.

Vanliga(kan påverka upp till 1 av 10 personer):

- illamående

- magsmärta

- viktökning

- huvudvärk

- nedstämdhet

- humörförändringar

- bröstömhet

- bröstsmärtor

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

- kräkningar

- diarré

- vätskeretention (ansamling av vätska i kroppen)

- migrän

- minskad sexuell lust

- bröstförstoring

- utslag

- nässelutslag (urtikaria)

Sällsynta(kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):

- kontaktlinsintolerans (svårighet att bära kontaktlinser)

- överkänslighet

- viktminskning

- ökad sexuell lust

- vätskeutsöndring från brösten

- flytningar från slidan

- en typ av hudinflammation som resulterar i rödaktiga, smärtsamma, känsliga knölar (erythema nodosum)

- en hudsjukdom som orsakar röda fläckar eller sår som liknar måltavlor (erythema multiforme)

P-piller har förknippats med:

- Ökad risk för bloproppar i artärer och vener och tillstånd som orsakas av en blodpropp som lossnar inklusive hjärtinfarkt, blodpropp i en ven och blodpropp i lunga (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

- Ökad risk för förändringar i livmoderhalsens väggar (neoplasi i epitel) och livmoderhalscancer.

- Ökad risk för bröstcancer (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedlsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Erlibelle ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tablettkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är levonorgestrel och etinylestradiol. Varje tablett innehåller 0,15 mg levonorgestrel och 0,03 mg etinylestradiol.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: laktosmonohydrat, povidon K30, krospovidon typ A och magnesiumstearat.

Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

- Varje tablettkarta av Erlibelle innehåller 21 gula filmdragerade tabletter.

- Erlibelle -tabletterna är filmdragerade tabletter. Tabletterna är gula, runda, med en diameter på ungefär 6 mm och en tjocklek på mindre än 4 mm.

- Erlibelle finns i förpackningar med 1, 3, 6 och 13 tablettkartor, var och en innehållande 21 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ett blisterfodral levereras tillsammans med blisterkartorna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjodur

Island

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Spanien

Lokal representant

Actavis AB

112 89 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-04