Esberitox Forte
Läkemedelsverket 2016-05-24
Produktresumé
1. Läkemedlets namn
Esberitox forte, tabletter
2. kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 tablett innehåller:
16 mg extrakt (som torrt extrakt) från Baptisia tinctoria L. (baptisia), radix; Echinacea purpurea Moench (röd solhatt), radix; Echinacea pallida Nutt. (läkerudbeckia), radix samtThuja occidentalis L. (tuja), herba, i blandningsförhållandet 4,92 : 1,85 : 1,85 : 1,vilket motsvarar ca 55 mg torkad rot från baptisia, 20 mg torkad rot från röd solhatt, 20 mg torkad rot frånläkerudbeckia och 11 mg torkat blad och grenskott från tuja.
Extraktionsmedel: etanol 30 % (v/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. Läkemedelsform
Tablett
Beige, 12 mm rund och lätt kupad tablett
Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symtom vid förkylning.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och barn över 12 år: 1 tablett 2 gånger dagligen.
Esberitox forte ska inte ges till barn under 12 år på grund av tabletternas styrka (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Esberitox forte ska tas med tillräcklig mängd vätska, företrädesvis vatten, eller smälta i munnen på morgonen och på kvällen.
Behandlingen bör inledas så snart som möjligt efter att symptomen har uppträtt och pågå tills dess att de försvinner. Esberitox forte ska dock inte användas längre än 10 dagar per behandlingstillfälle. Om symtomen kvarstår efter 10 dagar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot de aktiva substanserna (baptisia, röd solhatt, läkerudbeckia, tuja) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-
Överkänslighet mot korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört eller maskros).
-
Progressiva systemsjukdomar som tuberkulos och sarkoidos; vid autoimmuna sjukdomar som kollagenoser, multipel skleros; vid förvärvad immunbrist som AIDS-sjukdomar, HIV-infektioner; vid immunsuppression på grund av cytostatikabehandling eller immunhämmande behandling t.ex. efter transplantationer; vid hematologiska sjukdomar i de vita blodkropparna som leukemi och granulocytopeni.
4.4 Varningar och försiktighet
Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården, om symptomen förvärras eller om andfåddhet, hög feber eller varigt eller blodigt slem uppträder vid användning av Esberitox forte.
Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande Echinacea. Risken förefaller högre hos atopiker. Behandlingen skall avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.
Pediatrisk population
Läkemedlet ska inte ges till barn under 12 år. För barn mellan 8 och 12 år finns tabletter med lägre styrka.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Esberitox forte har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Immunsystemet:
För produkter innehållande Echinaceakan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Magtarmkanalen
Även gastrointestinala besvär (buksmärta, kräkning, diarre) kan förekomma. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Hittills inga kända förgiftningssymptom i samband med Esberitox forte.
5. Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning
ATC-kod: R05
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Esberitox forte har iakttagits i Ames´ test (med och utan metabolisk aktivering) eller i kromosomaberrationstest in vivo.
6. Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen
mannitol
betadex
citronarom
gyceroldibehenat
magnesiumstearat
citronsyramonohydrat
sackarinnatrium
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blisterkartor (PVC/PVDC/Al) i pappkartonger innehållande 20, 40 och 60 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 35
38 259 Salzgitter
Tyskland
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
53103
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2016-05-24
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-05-24