Esberitox
Läkemedelsverket 2014-11-18
Produktresumé
1. Läkemedlets namn
Esberitox, tabletter
2. kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 tablett innehåller:
3,2 mg extrakt (som torrt extrakt) från Baptisia tinctoria L. (baptisia), radix, Echinacea purpurea Moench (röd solhatt), radix, Echinacea pallida Nutt. (läkerudbeckia), radix samtThuja occidentalis L. (tuja), herba, i blandningsförhållandet 4,92 : 1,85 : 1,85 : 1,vilket motsvarar ca 11 mg torkad baptisiarot, 4,0 mg torkad rot från röd solhatt, 4,0 mg torkad rot frånläkerudbeckia och 2,2 mg torkat blad och grenskott från tuja.
Extraktionsmedel: etanol 30 % (v/v).
Hjälpämnen med känd effekt:1 tablett innehåller 170,6 mg laktosmonohydrat och 91,5 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. Läkemedelsform
Tablett
Beige, 9 mm rund och kupad tablett
Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symtom vid förkylning.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och barn över 12 år: 3 tabletter 3 gånger dagligen.
Pediatrisk population
Barn 8-12 år: 1-2 tabletter 3 gånger dagligen.
Rekommenderas ej till barn under 8 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Esberitox ska tas med tillräcklig mängd vätska, företrädesvis vatten, eller smälta i munnen på morgonen, mitt på dagen och på kvällen.
Behandlingen bör inledas så snart som möjligt efter att symptomen har uppträtt och pågå tills dess att de försvinner. Esberitox ska dock inte användas längre än 10 dagar per behandlingstillfälle. Om symtomen kvarstår efter 10 dagar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena (baptisia, röd solhatt, läkerudbeckia, tuja) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-
Överkänslighet mot korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört eller maskros).
-
Progressiva systemsjukdomar som tuberkulos och sarkoidos; vid autoimmuna sjukdomar som kollagenoser, multipel skleros; vid förvärvad immunbrist som AIDS-sjukdomar, HIV-infektioner; vid immunsuppression på grund av cytostatikabehandling eller immunhämmande behandling t.ex. efter transplantationer; vid hematologiska sjukdomar i de vita blodkropparna som leukemi och granulocytopeni.
4.4 Varningar och försiktighet
Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården, om symptomen förvärras eller om andfåddhet, hög feber eller varigt eller blodigt slem uppträder vid användning av Esberitox.
Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande Echinacea. Risken förefaller högre hos atopiker. Behandlingen skall avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.
Pediatrisk population
Rekommenderas ej till barn under 8 år på grund av otillräckliga data.
Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans, galaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, total laktasbrist eller sukras-isomaltasbrist bör därför inte använda detta läkemedel.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts med Esberitox.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet och
amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Esberitox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Immunsystemet:
För produkter innehållande Echinaceakan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Magtarmkanalen
Även gastrointestinala besvär (buksmärta, kräkning, diarre) kan förekomma. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Hittills inga kända förgiftningssymptom i samband med Esberitox.
5. Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning
ATC-kod: R05
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Esberitox har iakttagits i Ames´ test (med och utan metabolisk aktivering) eller i kromosomaberrationstest in vivo.
6. Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat,
sackaros,
makrogoler,
magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blisterkartor (PVC/PVDC/Al) i pappkartonger innehållande 20, 60, 100, 200 och 300 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr 35
38 259 Salzgitter
Tyskland
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
27023
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2012-06-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-11-18