Esbriet
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/64972/2015
EMEA/H/C/002154
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Esbriet
pirfenidon
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Esbriet?
Esbriet är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pirfenidon. Det finns som kapslar (267 mg).
Vad används Esbriet för?
Esbriet används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF). Idiopatisk lungfibros är en kronisk sjukdom vid vilken bindväv bildas kontinuerligt i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andfåddhet. Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
Eftersom antalet patienter med idiopatisk lungfibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004 .
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Esbriet?
Behandling med Esbriet bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av idiopatisk lungfibros. Patienter som behandlas med Esbriet bör få sin leverfunktion undersökt före samt med jämna mellanrum under behandlingen.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Esbriet tas tre gånger dagligen i samband med måltid. Esbriet-dosen höjs kontinuerligt, från en kapsel per måltid under den första veckan till två kapslar per måltid under den andra veckan och slutligen tre kapslar per måltid från och med den tredje veckan. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Patienter som får biverkningar, till exempel magproblem, hudreaktioner orsakade av ljus eller större förändringar av leverenzymvärdena, kan behöva sänka sin dos, åtminstone tillfälligt.
Hur verkar Esbriet?
Det är inte helt klarlagt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar men ämnet har visat sig minska produktionen av fibroblaster och andra substanser som deltar i bindvävsbildningen då kroppen reparerar vävnad, vilket gör att sjukdomen framskrider långsammare hos patienter med idiopatisk lungfibros.
Hur har Esbriets effekt undersökts?
Esbriet jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 779 patienter med idiopatisk lungfibros. I den första studien jämfördes också två olika doser av Esbriet. Lungfunktionen hos patienter med idiopatisk lungfibros försämras med tiden. I båda studierna var därför det primära effektmåttet förändringen av patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, vilket mättes med hjälp av FVC (forcerad vitalkapacitet). FVC är den maximala mängd luft som patienten kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag. Denna mängd minskar allt eftersom sjukdomen förvärras.
Vilken nytta har Esbriet visat vid studierna?
I den första studien uppvisade de patienter som fick Esbriet en mindre minskning av FVC efter 72 veckor jämfört med de patienter som fick placebo. I den första studien visade det sig även att Esbriet gav bättre effekt vid den högre dosen. Resultaten för den högre dosen i den första studien, tillsammans med resultaten av den andra studien (med samma högre dos), visade att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent hos de patienter som fick Esbriet jämfört med
II procent hos de patienter som fick placebo.
Vilka är riskerna med Esbriet?
De vanligaste förekommande biverkningarna som rapporterats för Esbriet under de kliniska prövningarna var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna) anorexi (aptitförlust), huvudvärk och fotosensitivitetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
Esbriet får inte ges till patienter som redan behandlas med fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Esbriet godkänts?
CHMP noterade att Esbriet hade viss effekt när det gällde att fördröja sjukdomens framskridande, som mättes genom FVC, utan allvarliga risker för patienten. Man noterade även avsaknaden av verksamma
alternativa behandlingar. Kommittén fann därför att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Esbriet används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Esbriet. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Företaget som tillverkar Esbriet kommer att genomföra en säkerhetsprövning efter godkännandet för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som har ordinerats Esbriet, samt om misstänkta biverkningar. Företaget ska också se till att samtliga läkare som förväntas förskriva Esbriet får ett informationspaket som innehåller säkerhetsinformation om leverfunktion och ljuskänslighetsreaktioner.
Mer information om Esbriet
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen InterMune UK Ltd ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Esbriet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Sida 3/3
Esbriet
EMA/64972/2015