iMeds.se

Escitalopram Bluefish

Läkemedelsverket 2014-03-14

Bipacksedel: Information till användaren


Escitalopram Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Bluefish 15 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter

escitalopram


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Escitalopram Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Bluefish

3. Hur du tar Escitalopram Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5 Hur Escitalopram Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad EscitalopramBluefish är och vad det används för


Escitalopram Bluefish innehåller den aktiva substansen escitalopram. Escitalopram Bluefish hör till en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel verkar på serotoninsystemet i hjärnan genom att öka serotoninnivåerna. Störningar i serotoninsystemet anses vara en viktig faktor i utvecklingen av depression och besläktade sjukdomar.

Escitalopram Bluefish innehåller escitalopram och används för behandling av depressioner och ångestsjukdomar (så som paniksyndrom med eller utan torgskräck, social fobi, allmän ångest och tvångssyndrom).

Det kan ta ett par veckor innan du börjar känna dig bättre. Fortsätt ta Escitalopram Bluefish, även om det tar lite tid innan du känner en förbättring.

Tala med läkare om du inte känner en förbättring eller om ditt tillstånd försämras.

Escitalopramsom finns i EscitalopramBluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Bluefish


Ta inte EscitalopramBluefish


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Escitalopram Bluefish.

Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar eftersom din läkare kan behöva ta detta i beaktande. Detta gäller speciellt:


Observera

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.


Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Kontakta genastdin läkare om du upplever dessa symtom.


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.


Dessa tankar kan vara vanliga:


Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.


Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Barn och ungdomar under 18 år

Escitalopram Bluefish ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Du bör också veta att risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Escitalopram Bluefish skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Escitalopram Bluefish, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år tar Escitalopram Bluefish. De långsiktiga effekterna av Escitalopram Bluefish på tillväxt, mognad och förstånds-och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och EscitalopramBluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

Icke-selektiva monoaminooxidashämmare” (MAO-hämmare) innehållande fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Escitalopram Bluefish. Efter avslutad behandling med Escitalopram Bluefish måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot depression).


Ta inte Escitalopram Bluefishom du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Escitalopram Bluefish med mat och dryck och alkohol

Escitalopram Bluefishkan tas med eller utan föda (se avsnitt 3 ”Hur du tar Escitalopram Bluefish”).


Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inteanvändning av alkohol under pågående Escitalopram Bluefish-behandling, även om Escitalopram Bluefishinte förväntas påverka eller påverkas av alkohol.


Fertilitet, graviditet och amning

Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Ta inte Escitalopram Bluefishom du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen.


Om du tar Escitalopram Bluefishunder de tre sista månaderna av graviditeten ska du vara medveten om att följande effekter kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, mörkblå eller violett missfärgning av huden, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, livliga reflexer, skakningar, darrningar, irritabilitet, slöhet, ihållande gråt, sömnighet och sömnsvårigheter. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Escitalopram Bluefish.När läkemedel såsom Escitalopram Bluefishanvänds under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Om Escitalopram Bluefishanvänds under graviditet ska behandlingen aldrig avbrytas plöstsligt


Escitalopram Bluefish förväntas utsöndras i bröstmjölken.


I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.


Körförmåga och användning av maskiner

Du rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner innan du vet hur Escitalopram Bluefish påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Escitalopram Bluefish


Ta alltid Escitalopram Bluefish enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vuxna

Depression

Vanlig rekommenderad dos av Escitalopram Bluefish är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.


Paniksyndrom

Startdosen av Escitalopram Bluefish är 5 mg en gång dagligen under den första veckan, därefter 10 mg per dag. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.


Social fobi

Vanlig rekommenderad dos av Escitalopram Bluefish är 10 mg en gång dagligen. Din läkare kan antingen minska dosen till 5 mg per dag eller öka dosen till maximalt 20 mg per dag, beroende på hur du svarar på behandlingen.


Ångest

Vanlig rekommenderad dos av Escitalopram Bluefish är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.


Tvångssyndrom

Vanlig rekommenderad dos av Escitalopram Bluefish är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.


Äldre patienter (över 65 år)

Den rekommenderade startdosen av Escitalopram Bluefish är 5 mg en gång dagligen. Din läkare kan öka dosen till 10 mg per dag.


Barn och ungdom (under 18 år)

Escitalopram Bluefish skall normalt inte ges till barn och ungdom under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Bluefish”.


Escitalopram Bluefish kan tas med eller utan föda. Svälj tabletten med vatten. Tugga inte tabletten på grund av bitter smak.


Om det behövs, kan tabletterna delas genom att först placera tabletten på ettplant underlag med brytskåranuppåt.Tabletterna kansedan brytasgenom att tryckanedåtpå varje ändeav tabletten, med användning av bådapekfingrarnasomvisas på ritningen.





Behandlingens varaktighet

Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Escitalopram Bluefish även om det tar tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.


Ändra inte doseringen utan att först ha pratat med din läkare.


Fortsätt att ta Escitalopram Bluefish så länge som din läkare rekommenderar det. Om du avbryter behandlingen för tidigt kan symtomen komma tillbaka. Det rekommenderas att du fortsätter behandlingen i minst 6 månader efter att du mår bra igen.


Om du har tagit för stor mängd av Escitalopram Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans.

Ta med dig EscitalopramBluefish -förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.


Om du har glömt att ta Escitalopram Bluefish

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.


Om du slutar att ta Escitalopram Bluefish

Avbryt inte behandlingen med EscitalopramBluefish förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor.


När du avslutar behandlingen med EscitalopramBluefish, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med EscitalopramBluefish upphör. Risken är högre om EscitalopramBluefish har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling med EscitalopramBluefish. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.


Utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar inklusive sådana känslor i huvudet, sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar), känsla av rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad, känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan EscitalopramBluefish orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna brukar försvinna efter några veckors behandling. Var uppmärksam på att flera av nedan beskrivna effekter kan vara symtom på din sjukdom och kommer därför att avta när du börjar må bättre.


Vänd dig till din läkare om du upplever någon av följande biverkningar under behandlingen:


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ovanliga blödningar, inklusive blödningar i magtarmkanalen.


Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data):

Svårighet att urinera

Dessutom har följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)


Vissa patienter har rapporterat(frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):


Utöver ovanstående har ett flertal biverkningarobserverats vid användning av läkemedel som verkar på ett liknande sätt som Escitalopram Bluefish. Dessa är:


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


5. Hur Escitalopram Bluefish ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30° C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat).

Övriga innehållsämnen är:

Kärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.

Dragering: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400 (E1521) och polysorbat 80 (E433).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Escitalopram Bluefish finns i styrkorna 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg filmdragerade tabletter. Tabletterna är beskrivna nedan.


5 mg: Vit till benvit, rund, fasade kanter, bikonvex filmdragerad tablett, ca 5,2 mm. Märkt med ”J” på ena sidan och ”1” på andra sidan.


10 mg: Vit till benvit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med skåra. Ca 7,9 x 5,4 mm. Märkt med ”J” på ena sidan och ”2” på andra sidan.


15 mg: Vit till benvit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med skåra. Ca 9,8 x 6,2 mm. Märkt med ”J” på ena sidan och ”3” på andra sidan.


20 mg: Vit till benvit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med skåra. Ca 11,4 x 6,9 mm. Märkt med ”J” på ena sidan och ”4” på andra sidan.


10 mg, 15 mg och 20 mg tabletterna kan delas i två lika stora doser.


Escitalopram Bluefish finns i följande förpackningsstorlekar:


Genomskinliga triplex blister (PVC/PE/PVdC-Aluminium): 14, 28, 56 och 98 tabletter.


HDPE burkar:

5 mg: 100 tabletter

10 mg: 200 tabletter


Endosförpackningar:

Genomskinliga triplex blister (PVC/PE/PVdC-Aluminium): 28 x 1 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Österrike

Escitalopram Bluefish 5 mg/10 mg Filmtabletten

Danmark

Escitalopram Bluefish

Spanien

Escitalopram Bluefish 10mg/15mg/20mg comprimidos recubiertos con película EFG

Frankrike

Escitalopram Bluefish 5 mg, comprimépelliculé

Escitalopram Bluefish 10 mg, comprimépelliculésécable

Escitalopram Bluefish 15 mg, comprimépelliculésécable

Escitalopram Bluefish 20 mg, comprimépelliculésécable

Irland

Escitalopram Bluefish 5 mg/10 gm/15 mg/20 mg film-coated tablets

Island

Escitalopram Bluefish 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmuhúðaðartöflur

Italien

Escitalopram Bluefish

Nederländerna

Escitalopram Bluefish 10 mg/15 mg/20 mg filmomhuldetabletten

Norge

Escitalopram Bluefish

Polen

Escitalopram Bluefish

Portugal

Escitalopram Bluefish

Sverige

Escitalopram Bluefish


Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-03-14

9