Information för alternativet: Esmya, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Esmya
2. Esmya 5 Mg Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/334810/2015

EMEA/H/C/002041

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Esmya

ulipristalacetat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esmya. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Esmya?

Esmya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat. Det finns som tabletter (5 mg).

Vad används Esmya för?

Esmya används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på uterina fibroider, som är icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern (uterus), hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.

Det ges till kvinnor innan deras fibroider opereras och det kan också ges under längre tid till andra kvinnor men med behandlingspauser.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Esmya?

Esmya tas genom munnen och rekommenderad dos är en tablett dagligen i upp till tre månader. Behandlingscykeln på tre månader kan upprepas. Behandlingen ska alltid inledas under menstruationscykelns (mensblödningens) första vecka. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Esmya?

Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, är en "selektiv progesteronreceptormodulator". Den verkar genom att blockera receptorn till ett hormon i kroppen som kallas progesteron, vilket deltar i

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan. Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av fibroider, som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (litet antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta eller smärta i bukområdet). När progesteronaktiviteten blockeras slutar fibroidcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både fibroidernas storlek och de symtom de ger upphov till minskar.

Hur har Esmyas effekt undersökts?

Esmya har undersökts i två huvudstudier på 549 kvinnor med symtomgivande uterina fibroider som skulle opereras för att avlägsna fibroiderna. Vid båda studierna varade behandlingen i tre månader (en behandlingscykel).

•    I den första studien undersöktes effekterna av Esmya jämfört med placebo (overksam behandling) hos vuxna kvinnor med kraftig uterin blödning och anemi. Dessutom gavs järntillskott till alla patienter för att behandla anemin. Huvudmåtten på effekt var minskningarna av kraftiga blödningar och tillhörande anemi, liksom av fibroidernas storlek.

•    I den andra huvudstudien undersöktes effekterna av Esmya jämfört med ett annat läkemedel för behandling av fibroider, leuprorelin. Huvudmåttet på effekt var behandlingens förmåga att minska kraftig uterin blödning.

Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor med symtomgivande uterina fibroider som fick Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. Huvudeffektmåttet var procentandelen kvinnor som inte hade mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall på 35 dagar.

Vilken nytta har Esmya visat vid studierna?

Esmya visade sig förbättra symtomen hos kvinnor med uterina fibroider och som skulle opereras för att ta bort fibroiderna:

•    I den första studien hade 91,5 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader minskad menstruationsblödning jämfört med 18,8 procent av kvinnorna som tog placebo. Fibroidernas storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.

•    I den andra studien var tre månaders behandling med Esmya lika effektivt som leuprorelin när det gällde att minska kraftig uterin blödning, då 90,3 procent av kvinnorna som behandlades med Esmya fick minskad blödning jämfört med 89,1 procent av kvinnorna som behandlades med leuprorelin.

I långtidsstudien med Esmya hade 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall på 35 dagar efter var och en av de fyra behandlingscyklerna och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall på 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln. En minskning av fibroidernas storlek observerades också.

Vilka är riskerna med Esmya?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.

Esmya

EMA/334810/2015    Sida 2/3

Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än uterina fibroider, eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Esmya godkänts?

CHMP fann att nyttan med Esmya är större än riskerna och rekommenderade att Esmya skulle godkännas för försäljning. CHMP ansåg att Esmya har visat sig vara effektivt när det gäller att reducera blödning och anemi liksom fibroidernas storlek hos kvinnor som skulle opereras för sina fibroider.

Esmya har också visat sig vara effektivt när det gäller att reducera blödning och fibroidernas storlek när det används periodvis under en längre tid (i upp till fyra behandlingscykler). Det fanns inga större säkerhetsproblem. Även om endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan) sågs hos vissa patienter, försvann den vanligtvis efter avslutad behandling.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Esmya används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Esmya.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Esmya kommer också att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om Esmya, med bland annat rekommendationer för att övervaka och hantera endometrieförändringar (förändringar i livmoderslemhinnan) som uppträder vid behandling med Esmya.

Mer information om Esmya

Den 23 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esmya som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Esmya finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Esmya

EMA/334810/2015