om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Ta inte Esomeprazol Orion om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Orion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Orion om:

• du har allvarliga leverproblem.

• du har allvarliga njurproblem.

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol Orion som minskar magsyran.

Esomeprazol Orion kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Esomeprazol Orion eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

• du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja

• du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär

• du börjar kräkas föda eller blod

• du får svart (blodblandad) avföring.

Om du har fått Esomeprazol Orion förskrivet för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart

som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Orion. Kom även ihåg

att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Orion och särskilt om du använder Esomeprazol Orion i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott).

Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Barn och ungdomar

Barn under 12 år

Esomeprazol Orion ska inte ges till barn yngre än 12 år.

Andra läkemedel och Esomeprazol Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Esomeprazol Orion kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Orion.

Ta inte Esomeprazol Orion om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Atazanavir (används för behandling av HIV infektion).

• Klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar)

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Erlotinib (används vid behandling av cancer).

• Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression).

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Orion.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Orion.

• Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen).

• Cisaprid (används vid matsmältningsbesvär eller halsbränna).

• Digoxin (används vid hjärtbesvär).

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) - om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med esomeprazol.

• Rifampicin (används för behandling av tuberkulos).

• Tacrolimus (organtransplantation)

• Johannesört - Hypericum perforatum (används för behandling av depression).

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Esomeprazol Orion för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Esomeprazol Orion med mat och dryck

Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Orion under den tiden. Det är inte känt om esomeprazol passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Orion om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Orion påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga eller sällsynta fall (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazol Orion innehåller sackaros och laktos

Esomeprazol Orion innehåller sackaros och laktos som är en sorts socker. Om du har fått veta av din läkare att du är intolerant mot vissa sockerarter bör du rådgöra med läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Esomeprazol Orion

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp behandlingen (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år).

• Om läkaren har uppmanat dig att ta detta läkemedel vid behov ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras.

Hur mycket ska du ta

• Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och på hur väl din lever fungerar.

• De rekommenderade doserna anges nedan.

Vuxna från 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp till maximalt en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren komma att ge en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika, exempelvis amoxicillin och klaritromycin.

För behandling av magsår orsakade av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

För att förebygga magsår om du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

För behandling av överskott av magsyra orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett två gånger dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol:

Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett en gång dagligen i 4 veckor.

Ungdomar från 12 år
För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet

• Du kan ta tabletterna vid vilken tid som helst på dygnet.

• Du kan ta tabletterna tillsammans med föda eller på tom mage.

• Svälj dina tabletter hela med vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Detta beroende på att tabletterna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av magsyran. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna

Barn under 12 år
Esomeprazol Orion rekommenderas inte för barn under 12 år.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol Orion

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Esomeprazol Orion och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnson´s syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar.

• Illamående eller kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar ”myrkrypningar”, sömnighet.

• Svindel.

• Muntorrhet.

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om esomeprazol används i höga doser och under en längre tid).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Förändrad blodbild såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blåmärken eller infektionskänslighet.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopecia).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson´s syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Svåra njurproblem.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Om du använder Esomeprazol Orion i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré).

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Esomeprazol Orion kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras.

Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med symtom på lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Om någon biverkning blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Esomeprazol Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.

Innehållet i denna burk ska inte användas senare än 100 dagar efter öppnandet av burken.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Filmdragerade sockergranulat: sockergranulat (sackaros och majsstärkelse), etylcellulosa, magnesiumstearat.

Tablettdragering: povidon K 90, lätt magnesiumoxid (E 530).

Barriärskikt, dragering: povidon, lätt magnesiumoxid (E 530), magnesiumstearat.

Enterodragering: metakrylsyra-etylakrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % (innehåller natriumlaurylsulfat och polysorbat 80), dietylftalat, talk (E 533b).

Tablettkärna: silicifierad mikrokristallin cellulosa (mikrokristallin cellulosa och kolloidal vattenfri kiseldioxid), sockersfärer (laktosmonohydrat och majsstärkelse), kopovidon K 28, makrogol 8000, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering:hypromellos (E 464), makrogol 8000, talk (E 533b), titandioxid (E 171), kolloidal vattenfri kiseldioxid, röd järnoxid (E 172).

Tryckfärg: Opacode S-1-17823 svart bläck (innehåller propylenglykol, svart järnoxid (E 172), shellack glasering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett: Tegelröd färgad, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med "20" på ena sidan och slät på den andra sidan.

Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett: Tegelröd färgad, rund, fasad kant, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med "40" på ena sidan och slät på den andra sidan.

Blister (Aluminium/Aluminium) eller HDPE-burk (med förslutningslock i polypropen och kiselgel som torkmedel).

Förpackningsstorlekar:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 enterotabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-03-03

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringvia ventrikelsond