Esomeprazol Sandoz

Bipacksedel: Information till användaren

Esomeprazol Sandoz 40 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Esomeprazol Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Esomeprazol Sandoz

3. Hur du ges Esomeprazol Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazol Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Esomeprazol Sandoz är och vad det används för

Esomeprazol Sandoz innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol Sandoz används för korttidsbehandling av vissa tillstånd, när du inte kan behandlas med intag via munnen. Det används för att behandla:

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD) hos vuxna, ungdomar och barn. Det är när syra från magen läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
Magsår hos vuxna som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel), som används för behandling av smärta och reumatism. Esomeprazol Sandoz kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår och sår i tolvfingertarmen när du tar NSAID-läkemedel.
Förebygga ny blödning hos vuxna efter terapeutisk endoskopi vid akut blödande sår i mage eller tolvfingertarm.

Du kommer att ges Esomeprazol Sandoz av sjukvårdspersonal genom injektion eller infusion i en ven.

Esomeprazol som finns i Esomeprazol Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Esomeprazol Sandoz

Du ska INTE ges Esomeprazol Sandoz om:

du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV).

Du ska inte ges Esomeprazol Sandoz om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Esomeprazol Sandoz om du:

har allvarliga leverproblem.
har allvarliga njurproblem.
tar atazanavir (används för behandling av HIV).
tar klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)).
någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol Sandoz som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Sandoz. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Esomeprazol Sandoz kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför ska du omedelbart kontakta läkare om något av följande inträffar innan du ges Esomeprazol Sandoz eller efter att du fått det:

om du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär
om du går ner i vikt utan orsak
om du börjar kräkas mat eller blod
om du har problem att svälja
om du får svart (blodblandad) avföring
om du får svår eller ihållande diarré, eftersom esomeprazol har förknippats med en liten ökning av infektioner som orsakar diarré.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Sandoz kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott), särskilt om du använder dem i mer än ett år. Berätta för läkare om du har benskörhet eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet (se avsnitt 4).

Om du använder Esomeprazol Sandoz i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till lägre nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov (se avsnitt 4).

Minskat upptag av vitamin B₁₂ kan förekomma hos patienter som behandlas med Esomeprazol Sandoz som långtidsbehandling.

Tala om för läkaren att du behandlas med detta läkemedel om han/hon har beställt en undersökning för neuroendokrina tumörer.

Andra läkemedel och Esomeprazol Sandoz

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta eftersom Esomeprazol Sandoz kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Sandoz.

Du ska inte ges Esomeprazol Sandoz om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV).

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Ketokonazol, itrakonazol (används för behandling av svampinfektioner).
Vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner), klaritromycin (används för att behandla bakteriella infektioner) – din läkare kommer att anpassa dosen om du har allvarliga problem med levern eller om du ska behandlas med esomeprazol under lång tid.
Atazanavir (används för behandling av HIV).
Erlotinib (används vid behandling av cancer).
Diazepam (används för behandling av ångest eller sömnlöshet).
Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression).
Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin kan läkaren behöva övervaka när du börjar eller slutar få Esomeprazol Sandoz.
Warfarin och andra läkemedel som används för blodförtunning. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar få Esomeprazol Sandoz.
Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen).
Cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna).

Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)).
Digoxin (används vid hjärtbesvär).
Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Esomeprazol Sandoz.
Takrolimus (används vid organtransplantation)
Rifampicin (används för behandling av tuberkulos).
Johannesört – Hypericum perforatum (används för behandling av depression).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Läkaren avgör om du kan ges Esomeprazol Sandoz under den tiden.

Det är inte känt om Esomeprazol Sandoz passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ges Esomeprazol Sandoz om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Sandoz påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och dimsyn kan dock förekomma i mindre vanliga fall (se avsnitt 4). Om du påverkas ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazol Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du ges Esomeprazol Sandoz

Esomeprazol Sandoz kan ges till barn och ungdomar i åldern 1 till 18 år och vuxna, inklusive äldre.

Att få Esomeprazol Sandoz

Esomeprazol Sandoz kommer att ges till dig av en läkare som kommer att bestämma hur mycket du behöver.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ges Esomeprazol Sandoz. Den intravenösa behandlingen är ofta kortvarig och följs av behandling genom munnen så snart som möjligt.

Vuxna

Vanlig dosering är 20 mg eller 40 mg en gång dagligen.
Om du har allvarliga leverproblem är den högsta dosen 20 mg dagligen vid GERD.
Om du har allvarliga njurproblem kommer du att behandlas med försiktighet.
Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en av dina vener. Det tar upp till 30 minuter.

Rekommenderad dos för att förebygga ny blödning vid sår i mage eller tolvfingertarm är 80 mg, givet som intravenös infusion (i en ven) under 30 minuter följt av kontinuerlig infusion (”dropp”) med 8 mg/timme under 3 dagar. Om du har allvarliga leverproblem ges 80 mg som intravenös infusion under 30 minuter följt av kontinuerlig infusion, där 4 mg/timme under 3 dagar kan vara tillräckligt.

Användning för barn och ungdomar

Barn i åldern 1 till 18 år

För barn i åldern 1 till 11 år är den normala dosen 10 eller 20 mg en gång dagligen
För barn i åldern 12 till 18 år är den normala dosen 20 eller 40 mg en gång dagligen
Läkemedlet ges till dig som en injektion eller infusion i en ven (ett blodkärl). Det tar upp till 30 minuter

Om du ges för stor mängd av Esomeprazol Sandoz

Kontakta läkaren omedelbart om du tror att du har fått för stor mängd av Esomeprazol Sandoz.

Om du inte har fått Esomeprazol Sandoz

Om du är orolig för att du inte har fått en dos ska du genast tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta Esomeprazol Sandoz och kontakta läkare omedelbart om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar.

Sällsynta allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals vilket kan ge svårigheter att andas, tala eller svälja, feber, hudutslag, kraftigt blodtrycksfall, blekhet, svimning eller kollaps (allvarlig allergisk reaktion).
Gulaktig hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Rodnad och blåsor i huden och/eller slemhinnorna i läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan eller avflagnad hud. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

Andra möjliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk
Magsmärta
Förstoppning
Diarré
Gasbildning
Illamående
Kräkningar
Reaktion vid injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad i fötter och anklar
Sömnlöshet
Yrsel
Stickningar
Sömnighet
Svindel (vertigo)
Muntorrhet
Förhöjning av leverenzymer
Hudinflammation med utslag
Klåda
Nässelfeber
Synproblem, till exempel dimsyn
Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol Sandoz används i höga doser och under en längre tid)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan leda till ofta förekommande infektioner, eller att man oftare än normalt får blödningar eller blåmärken
Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
Upprördhet
Förvirring
Depression
Smakförändringar
Väsande andning eller andnöd
Munsår
Svampinfektion i matsmältningssystemet
Onormalt håravfall eller tunnare hår
Ökad känslighet i huden för solen
Ledsmärtor eller muskelsmärta
Allmän sjukdomskänsla
Ökad svettning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Kraftig minskning av alla blodkroppar, vilket kan leda till ofta förekommande infektioner, att man lättare får blödningar eller blåmärken, trötthet
Kraftig minskning av antalet vita blodkroppar
Aggression
Se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer)
Leversvikt som leder till hjärnskada hos patienter som tidigare har haft någon leversjukdom
Muskelsvaghet
Svåra njurproblem
Förstorade bröstkörtlar hos män

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Låga nivåer av magnesium i blodet
Inflammation i tarmen (orsakar diarré)
Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Esomeprazol kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Esomeprazol Sandoz ska förvaras

Läkaren och apotekspersonalen på sjukhuset är ansvariga för att Esomeprazol Sandoz förvaras, används och destrueras korrekt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje injektionsflaska innehåller 40 mg esomeprazol (som natriumsalt).

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat och natriumhydroxid.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazol Sandoz är ett vitt till benvitt lyofiliserat pulver.

Esomeprazol Sandoz är förpackat i injektionsflaskor av glas, tillverkade av ofärgat glas med ett hydrolytiskt motstånd i den inre ytan tillhörande grupp I. Varje injektionsflaska är förseglad med en gummipropp och lock av aluminium/polypropen.

Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 5, 10, 20 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-22

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den färdigberedda lösningen ska inspekteras visuellt beträffande partiklar och missfärgning före användning. Endast klar lösning ska administreras. Endast för engångsbruk. Om 20 mg ska administreras ges halva den färdigberedda volymen. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektion 40 mg

Lösningen för injektion (8 mg/ml) iordningställs genom att tillsätta 5 ml 0,9 % natriumkloridlösning för intravenöst bruk till injektionsflaskan med 40 mg esomeprazol.

Den färdigberedda lösningen för injektion är klar och färglös.

Infusion 40 mg

Lösningen för infusion iordningställs genom att lösa upp innehållet i en injektionsflaska med 40 mg esomeprazol i 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning för intravenöst bruk.

Infusion 80 mg

Lösningen för infusion iordningställs genom att lösa innehållet i två injektionsflaskor med 40 mg esomeprazol i 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning för intravenöst bruk.

Den färdigberedda lösningen för infusion är klar och färglös.

Hållbarhet vid användning av beredd/utspädd infusionslösning:

Stabilitet hos beredd lösning:

Kemisk och fysisk stabilitet för användning har visats under 12 timmar vid förvaring vid 25 ^°C och skyddat mot ljus, liksom under 24 timmar vid förvaring vid 5 ^°C±3 ^°C, skyddat mot ljus.

Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och -villkor före användningen hos användaren och ska i normalfallet inte överstiga 24 timmar vid 5 ^°C±3 ^°C, såvida inte beredning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.