iMeds.se

Esomeprazol Stada

Information för alternativet: Esomeprazol Stada 20 Mg Enterokapsel, Hård, Esomeprazol Stada 40 Mg Enterokapsel, Hård, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Esomeprazol STADA 20 mg enterokapslar, hårda

Esomeprazol STADA 40 mg enterokapslar, hårda

esomeprazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Esomeprazol Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Stada

3. Hur du tar Esomeprazol Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazol Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Esomeprazol Stada är och vad det används för


Esomeprazol Stada innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.


Esomeprazol Stada används för att behandla följande tillstånd:


Vuxna


Ungdomar från 12 år


Esomeprazol som finns i Esomeprazol Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Stada


Ta inte Esomeprazol Stada om:

Ta inte Esomeprazol Stada om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Stada.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Stada:


Esomeprazol Stada kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Esomeprazol Stada eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:


Om du har fått Esomeprazol Stada förskrivet för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.


Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Stada och särskilt om du använder Esomeprazol Stada i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.


Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Stada. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.


Barn under 12 år

Esomeprazol Stada ska inte användas till barn som är yngre än 12 år. Det kan finnas mer lämpliga läkemedelsformer med esomeprazol (fråga din läkare eller apotekspersonal om du behöver mer information).


Andra läkemedel och Esomeprazol Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom Esomeprazol Stada kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Stada.


Ta inte Esomeprazol Stada om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Esomeprazol Stada för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.


Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Stada under den tiden.


Det är inte känt om Esomeprazol Stada passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Stada om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Stada påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall eller i sällsynta fall (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Esomeprazol Stada innehåller sackaros, som är en sorts socker, propyl-p-hydroxybensoat (E216) och metyl-p-hydroxybensoat (E218)


3. Hur du tar Esomeprazol Stada


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket ska du ta


Vuxna från 18 år


För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


För behandling av magsår orsakade av NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Stada 20 mg enterokapsel en gång dagligen i 4 till 8 veckor.


För att förebygga magsår om du tar NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Stada 20 mg enterokapsel en gång dagligen.


För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):


Fortsattbehandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol:

Rekommenderad dos är en Esomeprazol Stada 40 mg enterokapsel en gång dagligen i 4 veckor.


Ungdomar från 12 år


För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


Intag av läkemedlet


Vad du kan göra om du har svårt att svälja kapslarna

Om du har problem att svälja kapslarna:

Öppna kapseln försiktigt ovanför ett glas med stilla (ej kolsyrat) vatten och töm ut kapselns innehåll (granulaten) i glaset. Använd inga andra vätskor.

Rör om. Drick blandningen med en gång eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen innan du dricker den.

För att vara säker på att du har druckit allt läkemedel, skölj glaset noga med ett ytterligare ett halvt glas vatten och drick upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.


Om du inte kan svälja alls kan innehållet i kapseln blandas med lite vatten och placeras i en spruta. Blandningen kan då ges direkt i magen via en sond.


Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.


Barn under 12 år

Esomeprazol Stada ska inte användas till barn som är yngre än 12 år. Det kan finnas mer lämpliga läkemedelsformer med esomeprazol(fråga din läkare eller apotekspersonal om du behöver mer information).


Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Esomeprazol Stada


Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta Esomeprazol Stada och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:


Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.


Esomeprazol Stada kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.


Andra biverkningar omfattar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Esomeprazol Stada ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25 C.


Förvara läkemedlet i sin originalförpackning (blister) eller förvara burken väl tillsluten (burk) för att skydda mot fukt.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Burk: Efter att burken har öppnats ska kapslarna användas inom 3 månader.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är esomeprazol.
Esomeprazol Stada enterokapslar finns i två styrkor innehållande 20 mg eller 40 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesiumdihydrat).


Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll:
sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), hypromellos, dimetikonemulsion 35 % (innehållande dimetikon, propyl-p-hydroxybensoat (E216), metyl-p-hydroxybensoat (E218), sorbinsyra, natriumbensoat, polyetylenglykolsorbitanmonolaureat, octylfenoxypolyetoxyetanol och propylenglykol), polysorbat 80, mannitol, diacetylerade monoglycerider, talk, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), dispersion 30 % (innehållande en sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat, natriumlaurylsulfat och polysorbat 80), trietylcitrat och stearoylmakrogolglycerider.
Kapselhölje:
Svart järnoxid (E172), schellack, gelatin, gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Tillverkare

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 - Châteauneuf-en-Thymerais - Frankrike


eller


ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 - Grand-Quevilly - Frankrike


eller


FAMAR L'AIGLE

Zone industrielle N°1, Route de Crulai

61300 - L'Aigle - Frankrike


eller


LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire

13106 - Rousset - Frankrike


eller


ROTTENDORF PHARMA

Zone industrielle N°2 de Prouvy - Rouvignies

1, rue de Nungesser

59121 – Prouvy – Frankrike


eller


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland


eller


Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italien


eller


DELPHARM REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankrike


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark



Denna bipacksedel ändradessenast 2016-02-12



<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administrering via ventrikelsond


Tillsätt innehållet i en kapsel i cirka 25 ml eller 50 ml vatten. (För vissa sonder krävs 50 ml vatten för att förhindra att granulatkornen klumpar ihop sig). Rör om.

Dra upp suspensionen i en spruta och tillsätt ca 5 ml luft.

Skaka omedelbart sprutan i cirka 2 minuter så att granulatkornen dispergeras.

Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till

Koppla sprutan med spetsen uppåtriktad till sonden

Skaka sprutan och rikta den med spetsen nedåt. Injicera 5-10 ml genom sonden och vänd sprutan uppåt igen samt skaka (sprutan måste hållas med spetsen uppåtriktad för att undvika tilltäppning)

Vänd sprutan med spetsen nedåt och injicera ytterligare 5-10 ml genom sonden. Upprepa proceduren tills sprutan har tömts

Dra upp 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 6 för att skölja ner eventuella sediment. För vissa sonder behövs det 50 ml vatten