Bipacksedel: information till användaren

Esomeprazole Accord 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

esomeprazol (i form av natriumsalt)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har några ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Esomeprazole Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Esomeprazole Accord

3. Hur Esomeprazole Accord används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazole Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Esomeprazole Accord är och vad det används för

Esomeprazole Accord innehåller ett läkemedel som kallas esomeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazole Accord används för korttidsbehandling av vissa sjukdomstillstånd som inte kan behandlas via munnen. Det används för att behandla:

• ”Gastroesofagal refluxsjukdom” (GERD) hos vuxna, ungdomar och barn. Detta är ett tillstånd där magsyra läcker ut i matstrupen (det rör som förbinder halsen med magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Magsår hos vuxna som orsakats av så kallade NSAID‑preparat (Non‑Steroid Anti‑Inflammatory Drugs – Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazol kan även användas till att förhindra uppkomsten av magsår ifall du tar NSAID‑preparat.

• Förebyggande av nya blödningar hos vuxna efter terapeutisk endoskopi för akut, blödande magsår eller tolvfingertarmssår.

Esomeprazol som finns i EsomeprazoleAccord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Esomeprazole Accord

Använd inte Esomeprazole Accord

• om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot protonpumpshämmande läkemedel (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• om du tar något läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV).

Du får inte ges esomeprazol om du tar något av ovanstående läkemedel. Om du är osäker ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar det här läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Esomeprazole Accord:

• om du har allvarliga leverproblem.

• om du har allvarliga njurproblem

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazole Accord som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazole Accord. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Esomeprazol kan dölja symptom på andra sjukdomar. Om något av följande händer före eller efter du får esomeprazol ska därför du genast tala med din läkare:

• Du går ner mycket vikt utan någon anledning och har problem med att svälja.

• Du får ont i magen eller får problem med matsmältningen.

• Du börjar kräkas mat eller blod.

• Du har svart avföring (blod i avföringen)

Intag av protonpumpshämmare såsom Esomeprazol kan medföra en lätt ökad risk för frakturer i höft- och handleder samt i ryggraden, särskilt om de tas under mer än ett år. Tala om för din läkare om du har osteoporos eller om du tar kortikosteroider (vilka kan öka risken för osteoporos).

Andra läkemedel och Esomeprazole Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Du ska göra det därför att esomeprazol kan påverka sättet på vilket en del läkemedel verkar och för att en del läkemedel kan påverka esomeprazol.

Du får inte ges esomeprazol om du tar någon medicin som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV).

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

• Atazanavir (används för behandling av HIV).

• Klopidogrel (används för att förhindra att blodet klumpar sig).

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Erlotinib (används för att behandla cancer).

• Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression).

• Diazepam (används för behandling av ångest, som muskelavslappnande eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin måste din läkare övervaka dig när du börjar och upphör med esomeprazol.

• Läkemedel som används för att förtunna blodet, såsom warfarin. Din läkare kan behöva övervaka dig när du börjar och upphör med esomeprazol.

• Cilostazol (används för behandling av claudicatio intermittens, ”fönstertittarsjuka” – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning).

• Cisaprid (används mot matsmältningsproblem och halsbränna).

• Digoxin (används mot hjärtbesvär)

• Metotrexat (cytostatikum som används i höga doser för behandling av cancer)

• Takrolimus (organtransplantation).

• Rifampicin (används för behandling av tuberkulos).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt huruvida esomeprazol går över i bröstmjölken eller inte. Du får därför inte ges esomeprazol om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Esomeprazol påverkar troligtvis inte körförmågan eller förmågan att använda andra verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazole Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

3. Hur Esomeprazole Accord används

Esomeprazol kan ges till barn och ungdomar i åldern 1‑18 år samt till vuxna inklusive äldre personer.

Rekommenderad dos är

Vuxna

• Esomeprazol kommer att ges av din läkare som avgör hur mycket du behöver.

• Den vanliga dosen är 20 mg eller 40 mg en gång om dagen.

• Om du har allvarliga leverproblem är den maximala dosen mot GERD 20 mg om dagen.

• Läkemedlet ges som en injektion eller infusion i ett av dina blodkärl. Detta tar upp till 30 minuter.

• Den vanliga dosen för att förhindra nya blödningar från mag- eller tolvfingertarmssår är 80 mg, vilket administreras i form av intravenös infusion under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion på 8 mg/tim som ges under 3 dagar. Om du har allvarliga leverproblem för den här indikationen kan en kontinuerlig infusion på 4 mg/tim som ges under 3 dagar vara tillräcklig.

Barn och ungdomar i åldern 1‑18 år

Om du har använt för stor mängd av Esomeprazole Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tror att du har givits för mycket esomeprazol ska du omedelbart tala med din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta ta esomeprazol och omedelbart kontakta läkare:

• Plötsligt väsande andning, svullnad av läppar, tunga och hals eller kropp, utslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Hudrodnad med blåsor eller fjällning. Även svåra blåsor och blödning från läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan kan förekomma. Detta skulle kunna vara ”Steven‑Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gul hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symptom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.

Övriga biverkningar inkluderar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Effekter på mage eller tarm: diarré, magont, förstoppning, väderspänning (flatulens).

• Illamående eller kräkningar.

• Reaktion vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Yrsel, stickningar och pirrningar, sömnighet.

• Snurrande känsla (vertigo).

• Synproblem såsom dimsyn.

• Muntorrhet.

• Förändrade leverfunktionsvärden.

• Hudutslag, nässelutslag och klåda.

• Frakturer i höft-, handleder eller ryggrad (om esomeprazol används i höga doser under lång tid).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Blodproblem såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan leda till svaghet och ökad benägenhet att få blåmärken och infektioner.

• Låga natriumhalter i blodet. Detta kan leda till svaghet, kräkningar och kramper.

• Orolighetskänsla, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Plötsligt påkommande väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Inflammation i munnen.

• En svampinfektion som kan drabba mag-tarmkanalen och som orsakas av jästsvamp.

• Leverproblem inklusive gulsot vilket kan orsaka gul hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid exponering för sol.

• Ledsmärta (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Allmän olustkänsla och brist på energi.

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Förändrade blodvärden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)

• Aggression.

• Syn-, känsel- och hörselvillor (hallucinationer).

• Allvarliga leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt påkommande hudutslag, hudblåsor eller fjällande hud. Detta kan vara förknippat med hög feber och ledsmärta (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Allvarliga njurproblem.

• Bröstförstoring hos män.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer)

• Om du står på esomeprazol i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan yttra sig som extrem trötthet, ofrivilliga muskelkontraktioner (muskelsammandragningar), desorientering, konvulsioner (krampartade muskelryckningar), yrsel och ökad hjärtfrekvens. Om du får något av dessa symptom ber vi att du omgående talar om det för din läkare. Låga magnesiumnivåer kan även leda till sänkta kalium- och kalciumnivåer i blodet. Det kan hända att din läkare bestämmer sig för att ta regelbundna blodprover på dig för att övervaka dina magnesiumnivåer.

• Inflammation i mag‑tarmkanalen (vilket leder till diarré).

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Esomeprazol kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna, vilket leder till nedsatt immunförsvar. Om du får en infektion med symptom, såsom feber och gravtnedsatt allmäntillstånd, eller feber med symptom på lokal infektion, såsom ont i nacken, halsen eller munnen eller svårigheter att kasta vatten, måste du kontakta din läkare så fort som möjligt, så att brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du uppger information om din medicinering vid ett sådant tillfälle.

Oroa dig inte för den här listan över möjliga biverkningar. Du kanske inte får någon utav dem. Om någon biverkning skulle bli allvarlig eller om du märker av några andra biverkningar som inte står med i den här bipacksedeln, ber vi dig tala om det för din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering om biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Esomeprazole Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkaren och sjukhusapoteket är ansvariga för att Esopremazole Accord förvaras och tillhandahålls på rätt sätt.

Används före utgångsdatum (EXP) som anges på förpackningen eller injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus. Injektionsflaskorna kan dock förvaras utan ytterkartong i vanligt inomhusljus i upp till 24 timmar.

Kemisk och fysikalisk stabilitet hos beredd lösning har påvisats under 12 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden för öppnad förpackning före användning användarens ansvar och ska normalt sett inte överskrida 12 timmar vid 2‑8 °C, såvida inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Använd inte detta läkemedel om du märker att läkemedlet har försämrats, t. ex om den porösa kakan har sjunkit ihop och den beredda lösningen innehåller småpartiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpacknings innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Esomeprazole Accord innehållerden aktiva substansen esomeprazolnatrium.

Varje injektionsflaska med pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 42,5 mg esomeprazolnatrium vilket motsvarar 40 mg esomeprazol.

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat och natriumhydroxid. För ytterligare upplysningar om natriuminnehållet hänvisas till avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Esomeprazole Accord är en vit till benvit, porös kaka eller pulver. Detta blandas till en lösning innan det ges till dig.

Esomeprazole Accord finns att tillgåi 6 ml injektionsflaskor av klart glas typ I enligt europeiska farmakopén, tillslutna med en propp av grått bromobutylgummi och en lilafärgad avknäppbar försegling i aluminium.

Förpackningsstorlekar:

1 injektionsflaska

10 injektionsflaskor

50 injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: