Bipacksedel: Information till patienten

Esomeprazole Ranbaxy 20 mg enterotabletter

Esomeprazole Ranbaxy 40 mg enterotabletter

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Esomeprazole Ranbaxy är och vad det används för

2. Vad du behöer veta innan du tar Esomeprazole Ranbaxy

3. Hur du tar Esomeprazole Ranbaxy

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazole Ranbaxy ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Esomeprazole Ranbaxy är och vad det används för

Esomeprazole Ranbaxy innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazole Ranbaxy används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazole Ranbaxy kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår eller sår i övre delen av tarmen när du tar NSAID-läkemedel.

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

• Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol.

Ungdomar från 12 år

Esomeprazole som finns i Esomeprazole Ranbaxy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazole Ranbaxy

Ta inte Esomeprazole Ranbaxy om

• du är allergisk mot esomeprazol eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t ex pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Ta inte Esomeprazole Ranbaxy om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazole Ranbaxy.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazole Ranbaxy om:

• du har allvarliga leverproblem.

• du har allvarliga njurproblem.

• du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomperazole Ranbaxy som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazole Ranbaxy. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Esomeprazole Ranbaxy kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Esomeprazole Ranbaxy eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

Om du har fått Esomeprazole Ranbaxy förskrivet för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Användning av en protonpumpshämmare som Esomeprazole Ranbaxyoch särskilt om du använder Esomeprazole Ranbaxy i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Andra läkemedel och Esomeprazole Ranbaxy

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom Esomeprazole Ranbaxy kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazole Ranbaxy.

Ta inte Esomeprazole Ranbaxy om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Atazanavir (används för behandling av HIV-infektion).

• Klopidogrel (används förebyggande mot blodproppar)

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Erlotinib (används vid behandling av cancer)

• Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression).

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazole Ranbaxy.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazole Ranbaxy.

• Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)

• Cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna).

• Digoxin (används vid hjärtbesvär)

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Esomeprazole Ranbaxy

• Tacrolimus (organtransplantation)

• Rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

• Johannesört – Hypericum perforatum (används för behandling av depression)

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Esomeprazole Ranbaxy för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tar andra läkemedel.

Esomeprazole Ranbaxy med mat och dryck

Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazole Ranbaxy under den tiden.

Det är inte känt om Esomeprazole Ranbaxy passerar över i bröstmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazole Ranbaxy om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazole Ranbaxy påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga eller i sällsynta fall. (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazole Ranbaxy innehåller sackaros

Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du rådgöra med läkaren innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Esomeprazole Ranbaxy

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp behandlingen (särskillt om du tar läkemedlet under mer än ett år).

• Om läkaren har uppmanat dig att ta detta läkemedel vid behov ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras.

Hur mycket ska du ta

• Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och på hur väl din lever fungerar.

• Normala doser anges nedan.

Vuxna från 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazole Ranbaxy 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazole Ranbaxy 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazole Ranbaxy 20 mg enterotablett en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp till maximalt en Esomeprazole Ranbaxy 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazole Ranbaxy 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin.

För behandling av magsår orsakade av NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

För att förebygga magsår om du tar NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Den rekommenderade dosen är Esomeprazole Ranbaxy 40 mg två gånger dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst Esomeprazole Ranbaxy:

Ungdomar från 12 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazole Ranbaxy 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazole Ranbaxy 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazole Ranbaxy 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazole Ranbaxy 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet

• Du kan ta tabletterna vid vilken tid som helst på dygnet.

• Du kan ta tabletterna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina tabletter hela tillsammans med lite vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Detta beror på att tabletterna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna

- Lägg dem i ett glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.

- Rör om tills tabletterna faller sönder (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den.

-För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj ur glaset noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten och drick upp det. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Barn under 12 år

Esomeprazole Ranbaxy enterotabletter rekommenderas inte för barn under 12 år.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazole Ranbaxy

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazole Ranbaxy

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen.

• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar sluta ta Esomeprazole Ranbaxy och kontakta läkare omedelbart:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnson syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar.

• Illamående eller kräkningar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Muntorrhet.

• Förändringar av blodprovssvar som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Höft-, handleds eller kotfrakturer (om Esomeprazole Ranbaxy används i höga doser och under en längre tid).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Svåra njurproblem.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Om du använder Esomeprazole Ranbaxy i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel eller snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré).

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Esomeprazole Ranbaxy kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Esomeprazole Ranbaxy ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 C.

Förvaras i originalförpackningen (i blister). Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum (”Utg. dat.”) som anges på kartongen eller blistret (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Esomeprazole Ranbaxy 20 mg/40 mg enterotabletter innehåller

Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje tablett innehåller 20 mg respektive 40 mg esomeprazol (som amorft esomeprazolmagnesium).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: Hydroxipropylcellulosa (E463), krospovidon (typ A)

Filmdragering: Povidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, hypromellosftalat (HP-55S), hypromellosftalat (HP-50), dietylftalat, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa (PH 101), mikrokristallin cellulosa (PH 112), krospovidon (Typ B), natriumstearylfumarat, Opadry 03B86651 brun (HMPC 2910/Hypromellos 6cP, titandioxid (E171), makrogol/PEG 400, järnoxid röd (E172), sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), talk (E553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazole Ranbaxy 20 mg enterotabletter är brunröda, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ‘E5’ på ena sidan och släta på den andra sidan.

Esomeprazole Ranbaxy 40 mg enterotabletter är brunröda, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ‘E6’ på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna är förpackade i

• OPA-Al-PE-desickant-HDPE/Al blister i följande förpackningsstorlekar: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 och 100 tabletter.

• OPA-Al-PVC/Al blister i förpackningsstorlekarna 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ranbaxy (UK) Limited

5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington Road

Hayes, UB3 4AZ, Storbritannien

Tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederländerna

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumänien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Esomeprazole Apotex

Frankrike, Sverige: Esomeprazole Ranbaxy

Tyskland: Esomeprazol Basics

Italien: Esomeprazolo Ranbaxy

Nederländerna: Esomeprazol Ranbaxy

Portugal: Ezoclip

Storbritannien: Esomeprazole

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-11-09