Bipacksedel: Information till användaren

Estrokad 0,03 mg vagitorium

estriol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3-4 veckor.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Estrokadär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Estrokad

3. Hur du använder Estrokad

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Estrokadinnehåller ett kvinnligt könshormon (östrogen) för vaginal användning som är lämpligt för att behandla lokala besvär.

Estrokadanvänds för

Läkare bör alltid konsulteras innan du använder Estrokad för första gången, på grund av svårigheten att första gången själv ställa korrekt diagnos.

Estriol som finns i Estrokad kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Estrokad

om något av nedanstående gäller dig. Om du är osäker på någon av punkterna nedan ska du tala med din läkare innan du använder Estrokad.

Använd inte Estrokad

• om du har eller har haft bröstcancer, eller om det misstänks att du har det

• om du har cancer som är känslig för östrogener, till exempel cancer i livmoderslemhinnan (endometrium), eller om det misstänks att du har det

• om du har en kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) som inte behandlas

• om du har en oförklarlig blödning från slidan

• om du har eller har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungembolism)

• om du har en blodkoaguleringssjukdom (till exempel protein C-, protein S- eller antitrombinbrist)

• om du har eller nyligen har haft en sjukdom som orsakades av blodproppar i artärerna, till exempel en hjärtattack, slaganfall (stroke) eller kärlkramp (angina)

• om du har eller har haft en leversjukdom och dina leverfunktionstester inte har återgått till normala värden

• om du har en sällsynt blodsjukdom som kallas ”porfyri” och som är ärftlig i vissa familjer

• om du är allergisk mot estriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående tillstånd uppkommer för första gången medan du använder Estrokadska du genast sluta använda det och kontakta din läkare.

Varningar och försiktighet

Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller

Rådgör med läkare om behandlingens fördelar och risker innan behandling påbörjas.

Innan du påbörjar behandling med Estrokadska eventuella infektioner i slidan behandlas med lämpliga läkemedel.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kan din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kan göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Tillstånd som kräver noggrann medicinsk övervakning

Ditt hälsotillstånd bör övervakas noga om någon av nedanstående situationer eller sjukdomar gäller för dig, tidigare har gällt för dig eller har förvärrats under en graviditet eller en tidigare hormonbehandling. Detta gäller även om någon av nedanstående sjukdomar uppkommer eller förvärras under den aktuella hormonbehandlingen med Estrokad.

Uppmärksamhet bör ägnas åt följande sjukdomar eller riskfaktorer:

• ökad risk att få en östrogenkänslig cancer (om till exempel din mor, syster eller mormor har haft bröstcancer)

• tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller en tidigare kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• fibroider (utväxter av muskelvävnad) inne i livmodern

• ökad risk för att få blodproppar

• migrän eller svår huvudvärk

• en sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)

• vätskeansamling i kroppen på grund av hjärt- eller njurproblem

• leversjukdom, till exempel en godartad levertumör

• diabetes

• gallstenar

• en mycket hög nivå av fett i blodet (triglycerider)

• högt blodtryck

• epilepsi

• astma

• en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros)

• godartad bröstsjukdom med knölbildning (benign mastopati).

Tillstånd då du omedelbart ska kontakta läkare

• gulsot (ögonvitor och hud gulnar) eller problem med leverfunktionen

• plötslig höjning av blodtrycket

• om du får migrän eller svår huvudvärk för första gången

• du blir gravid

• om någonting under rubriken ”Använd inte Estrokad” uppkommer.

Om något av ovanstående uppkommer kan du behöva avbryta behandlingen.

Andra varningar och försiktighet

Vid behandling med högre doser av östrogen, som kan höja dina östrogennivåer i blodet (till exempel tabletter eller plåster), ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi), vissa typer av cancer som till exempel bröst- och endometriecancer och blodproppar i venerna. Eftersom Estrokadanvänds för lokal behandling av besvär och eftersom det innehåller en mycket låg dos av den aktiva substansen är risken för att få dessa sjukdomar mycket låg. Om du ändå är orolig för dessa risker bör du diskutera dem med din läkare.

Genombrottsblödning och stänkblödning

Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning under behandlingen eller om dessa blödningar fortsätter efter avslutad behandling ska läkaren utreda orsaken. För att kunna utesluta en elakartad omvandling av livmoderslemhinnan kan det vara nödvändigt att ta ett vävnadsprov.

Obs!

Estrokadär inget preventivmedel.

Andra läkemedel och Estrokad

Estrokad förväntas inte påverka eller påverkas av samtidig användning av andra läkemedel då det används i slidan och i låg dos.

Om Estrokad används samtidigt med kondomer av latex, kan det göra den mindre tänjbar och därför minska kondomens säkerhet.

Graviditet och amning

Graviditet

Använd inte Estrokad om du är gravid. Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart informera läkaren och sluta använda Estrokad.

Amning

Använd inte Estrokadunder amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Estrokadhar ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Estrokad innehåller butylhydroxytoluen

Butylhydroxytoluen kan ge upphov till lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller irritation i ögon och slemhinnor.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Under de första 3 veckornas behandling används ett vagitorium (motsvarande 0,03 mg estriol) dagligen. Därefter rekommenderas en underhållsdos på 1 vagitorium två gånger per vecka.

Metod och behandlingens längd

Vagitoriet ska föras djupt in i slidan, helst på kvällen före sänggåendet.

När du ska använda ett vagitorium drar du först isär folien högst upp tills du lätt kan ta ut vagitoriet.

Vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen om effekterna av Estrokadverkar vara för svaga eller för starka.

Om du har använt för stor mängd av Estrokad

Även om alltför många vagitorier skulle användas någon gång, så finns det ingen anledning till oro. Du bör dock rådfråga en läkare. Du kan bli illamående eller kräkas och vissa kvinnor kan blöda litet från slidan efter några dagar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Estrokad

Om du inte märker förrän nästa dag att du har missat en dos, så ska du hoppa över den missade dosen. Sedan fortsätter du med det vanliga doseringsschemat.

Om du har glömt att använda Estrokadpå ett schemalagt datum, ska du ta igen den missade dosen snarast möjligt.

Om du slutar att använda Estrokad

Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen i förtid ska du vända dig till din läkare.

Uppsök läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3-4 veckor.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Lokal irritation kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.

Vanliga (1 till 10 användare av 100)

• sveda, klåda och smärta i och runt slidan

• obehag vid urinering (dysuri).

Mindre vanliga (1 till 10 användare av 1 000)

• vaginal flytning

• obehag i anus och ändtarm.

Andra mycket sällsynta biverkningar kan uppkomma när östrogenpreparat i högre doser som kan höja östrogennivåerna i blodet (till exempel tabletter eller plåster) används under lång tid:

• vissa typer av tumörer som endometriecancer och bröstcancer

• blodproppar i venerna

• hjärtattack och slaganfall

• gallblåsesjukdom

• hudproblem som utslag eller röda fläckar på huden

• demens (hjärnsjukdom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Estrokad ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och folien efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ℃.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är estriol.

1 vagitorium innehåller 0,03 mg estriol.

Övriga innehållsämnen är: butylhydroxytoluen, glycerolmono/bis [(Z-R)-12-hydroxyoktadec-9-enoat], hårt fett och makrogolcetostearyleter.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Estrokadär vita vagitorier.

Estrokadtillhandahålls i förpackningar som innehåller 10, 15, 20 och 30 vagitorier.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

D – 12277 Berlin

Tyskland

Tillverkare

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Opelstrasse 2

78467 Konstanz

Tyskland

För ytterligare information om Estrokad kontakta den lokala representanten/Ombud:

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

SE – 411 25 Göteborg

Sverige

e-mail: info@campuspharma.se

Tel: +46 31 20 50 20

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Estrokad

Tyskland: OeKolp Ovula 0,03 mg

Finland: Estrokad

Norge: Estrokad

Sverige: Estrokad

Ungern: Estrokad hüvelykúp

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-13