Produktresumé Veterinärmedicinska läkemedel

1Det Veterinärmedicinska Läkemedlets namn

Ethacilin vet., 300 mg/ml injektionsvätska, suspension.

2Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Aktivt(a) innehållsämne(n)

1 ml injektionsvätska innehåller: Bensylpenicillinprocain (motsvarande 300.000 I E), 300 mg

Hjälpämnen

Lecitin 3,3 mg, povidon K30 1,5 mg, dinatriumedetat4 0,1 mg, natriumcitratdihydrat 17,60 mg, kaliumdivätefosfat 0,54 mg, methylparahydroxybenzoat 1,1 mg, natriumhydroxid (pH-justering), fosforsyra (pH-justering), vatten för injektionsvätskor ad 1 ml.

3Läkemedelsform

Injektionsvätska, suspension pH 6,0- 7,0.

4Farmakologiska egenskaper

.4.1Farmakodynamiska egenskaper

ATC-kod QJ01CE09

Den aktiva substansen i Ethacilin är bensylpenicillinprokain. Penicillin utövar en baktericid effekt genom att ingripa i cellväggsyntesen. Bensylpenicillinprokain är aktivt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier samt, som regel, mot vissa gramnegativa bakterier inom genus Pasteurella, Fusobacterium och Haemophilus. Betahemolyserande streptokocker och de mastitframkallande streptokockerna agalactie, dysgalactie och uberis är generellt känsliga. Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta.

Resistenta bakterier kan visa korsresistens till andra beta-laktamer.

Genom prokaintillsatsen sker absorptionen från injektionsstället långsamt. Vid rekommenderad dos till nöt erhålles maximal serumkoncentration på 2,9 mikrogram/ml efter ca 2 tim. Halveringstiden är 6 timmar. Bensylpenicillinprokain binds till serumproteiner till cirka 45%. Maximal koncentration i mjölk från friska juverdelar efter en dos av 20 mg/ml är cirka 0,2 mikrogram/ml. Koncentrationen i mjölk från infekterade juverdelar är betydligt högre. Passage till CNS ökar vid meningit.

Bensylpenicillin utsöndras via njurarna i oförändrad form.

5Kliniska Uppgifter

.5.1Djurslag

Nöt, häst, svin och får, hund och katt.

.5.2Indikationer

Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillinprokain, exempelvis mastit, pneumoni, rödsjuka, metrit och nefrit.

.5.3Kontraindikationer

Penicillin- och prokainöverkänslighet. Sjukdomar orsakade av penicillinasproducerande stafylokocker skall ej behandlas med Ethacilin vet.

.5.4Biverkningar

Allergiska överkänslighetsreaktioner och gastrointestinala störningar, inklusive dödsfall på häst kan förekomma i anslutning till antibiotikabehandling.

.5.5Särskilda försiktighetsmått vid användning

Upprepade injektioner bör ej ges på samma injektionsställe.

.5.6Användning under dräktighet och laktation

Inga negativa effekter har noterats vid användning under dräktighet och laktation.

.5.7Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Synergism med andra bakteriecida preparat har visats.

.5.8Dosering och administreringssätt

1 ml lösning innehåller 300 mg bensylpenicillinprokain.

Ethacilin vet. injiceras intramuskulärt eller subkutant (ej s.c. till häst) en gång dagligen.

Behandlingstid: minst 3 dagar.

Normaldosering: 20 mg/kg kroppsvikt, 7 ml/100 kg.

.5.9Överdosering

Ingen känd.

.5.10Särskilda varningar för respektive djurslag

---

.5.11Karenstid

Slakt: Nöt, häst, svin och får: 14 dygn.

Mjölk: 6 dygn.

.5.12Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är allergiska mot penicillin bör undvika hudkontakt med preparatet.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Betydelsefulla inkompatibiliteter

Inga kända.

.6.2Hållbarhet

3 år. Öppnad förpackning är hållbar 28 dagar vid 2-8^oC (i kylskåp).

.6.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2-8C (i kylskåp). Får ej frysas.

.6.4Förpackningstyp och innehåll

100 ml och 250 ml PET-flaskor (polyethylen terephthalat). Gummipropp av halogenerad butyl, förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

1x100 ml, 6x100 ml, 12x100 ml, 48x100 ml, 5x10x100 ml, 96x100 ml, 192x100 ml

1x250 ml, 10x250 ml, 12x250 ml, 24x250 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.6.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall

--

7Namn eller företagsnamn och adress eller registrerat kontor för innehavare av godkännandet för försäljning

Intervet International

Wim de Körverstraat 35

P.O. Box 31

NL-5830 AA Boxmeer

Nederländerna

Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning

--

Nummer på godkännandet för försäljning

MTnr: 11408

Datum för första godkännande/förnyat godkännande

1991-08-16/2006-08-16

Datum för översyn av produktresumén

2011-06-20