Eurican Herpes 205
European Medicines Agency
EMEA/V/C/059
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
EURICAN HERPES 205 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 är ett pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, emulsion. Eurican Herpes 205 innehåller den aktiva substansen hundherpesvirus (stam F205) antigen i en dos på 0,3 till 1,75 pg.
Vad används Eurican Herpes 205 till?
Eurican Herpes 205 används för immunisering av dräktiga tikar för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och skador hos valpar, orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
Eurican Herpes 205 ges som två subkutana (under huden) doser ä 1 ml. Den första injektionen ges antingen när tiken löper eller 7-10 dagar efter betäckningen. Den andra injektionen ges 1 till 2 veckor före beräknad valpning. Tiken ska vaccineras på samma sätt under varje dräktighet.
Hur verkar Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 innehåller små mängder hundherpesvirusantigen. När det injiceras hjälper denna lilla exponering hundens immunsystem att bilda antikroppar mot hundherpesviruset och att neutralisera det. När tikarna vaccinerats kommer de att ge dessa antikroppar till valparna genom råmjölken. När valparna exponeras för hundherpesvirus senare i livet blir de antingen inte infekterade eller får en mycket lindrigare infektion. Avsikten är att Eurican Herpes 205 ska skydda valparna från denna infektion under deras första levnadsdagar.
Hur har effekten hos Eurican Herpes 205 undersökts?
Eurican Herpes 205 har undersökts i tre laboratoriestudier och i två fältprövningar. I den ena fältprövningen mättes det serologiska svaret (produktionen av antikroppar). I den andra undersöktes effekten av vaccinationen på tikarnas förmåga att fortplanta sig i en infekterad kennel. Den första laboratoriestudien testade hur stor dos som krävs för att ge skydd. Den andra studien genomfördes för att visa på skyddet mot hundherpesviruset hos vaccinerade tikars valpar. Här jämfördes Eurican Herpes 205 med ingen vaccinering (kontroller). Den sista studien visade att produktionen av antikroppar är jämförbar när tikar vaccineras på brunstdagen eller 7-10 dagar efter betäckningen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Vilken nytta har Eurican Herpes 205 visat vid studierna?
Eurican Herpes 205 visade bra skydd mot hundherpesvirus. I den studie som skulle visa på valparnas skydd (från vaccinerade tikar) mot hundherpesvirus överlevde över 80 % av de vaccinerade tikarnas valpar.
Vilka biverkningar har Eurican Herpes 205?
En injektion av Eurican Herpes 205 kan orsaka övergående ödem (vätska under huden) vid injektionsstället hos upp till 10 % av djuren. Denna biverkning försvinner vanligtvis inom en vecka. I sällsynta fall kan överkänslighets- eller allergireaktioner förekomma, vilka kräver behandling.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Eurican Herpes 205 innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret. Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han/hon omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats. Ta med bipacksedeln till läkaren. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter den medicinska undersökningen ska läkaren kontaktas igen.
Varför har Eurican Herpes 205 godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid immunisering av friska tikar mot hundherpesvirus. Den rekommenderade att Eurican Herpes 205 skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Mera information om Eurican Herpes 205:
Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Eurican Herpes 205 som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2006.
©EMEA 2007 2/2