Information för alternativet: Evotaz, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Evotaz
2. Evotaz 300 Mg/150 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/360271/2015

EMEA/H/C/003904

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Evotaz

atazanavir/kobicistat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evotaz. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evotaz ska användas.

Praktisk information om hur Evotaz ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Evotaz och vad används det för?

Evotaz är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Evotaz innehåller de aktiva substanserna atazanavir och kobicistat. Läkemedlet är endast avsett att användas för patienter vars infektion inte förväntas vara resistent mot atazanavir.

Hur används Evotaz?

Evotaz är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner. Evotaz finns som tabletter som innehåller 300 mg atazanavir och 150 mg kobicistat. Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat.

Hur verkar Evotaz?

Evotaz innehåller två aktiva substanser: atazanavir och kobicistat. Atazanavir är en proteashämmare. Den blockerar hiv-enzymet proteas funktion. Viruset måste ha proteas för att föröka sig. När enzymet är blockerat kan viruset inte reproducera sig och det sprids då långsammare i kroppen. Kobicistat ökar halten atazanavir i blodet genom att fördröja nedbrytningen av atazanavir. Därför förstärker kobicistat effekten av atazanavir.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan skickas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Evotaz mängden hiv-virus i blodet och håller viruset på en låg nivå. Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

De aktiva substanserna i Evotaz finns redan i EU som separata läkemedel: atazanavir finns som Reyataz och kobicistat som Tybost.

Vilken nytta med Evotaz har visats i studierna?

Eftersom både atazanavir och kobicistat tidigare har visats ha effekt och är godkända för behandling av hiv-infektion gjordes studierna huvudsakligen för att visa att Evotaz gav motsvarande halter av atazanavir i blodet jämfört med när de båda ämnena ges separat och när atazanavir ges med ett annat boosterläkemedel, ritonavir (en etablerad kombination).

Dessutom har användningen av atazanavir tillsammans med kobicistat utvärderats i en huvudstudie med 698 hiv-patienter som inte hade behandlats tidigare. Atazanavir och kobicistat jämfördes med atazanavir och ritonavir. Alla patienterna fick dessutom hiv-läkemedlen emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Huvudeffektmåttet var andelen patienter hos vilka mängden HIV-1-virus i blodet (den så kallade virusbelastningen) minskade till färre än 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling. Sammanlagt uppvisade 85 procent av de patienter (293 av 344) som behandlades med atazanavir och kobicistat denna minskning. Detta var jämförbart med minskningen med 87 procent hos patienter (304 av 348) som behandlades med atazanavir och ritonavir.

Vilka är riskerna med Evotaz?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Evotaz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är gulsot, som kan ge en gulfärgning av ögonvitorna och illamående.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evotaz finns i bipacksedeln.

Evotaz får inte tas av patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion. Det får heller inte tas av patienter som tar vissa läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Evotaz?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Evotaz är större än riskerna och rekommenderade att Evotaz skulle godkännas för försäljning i EU. Båda de aktiva substanserna har redan visats ha effekt, och Evotaz kan vara en användbar ersättning för atazanavir i kombination med ritonavir som booster. Kombinationen av atazanavir och kobicistat i en enda tablett har potential att förenkla doseringsregimen. Biverkningarna av Evotaz var motsvarande som för de enskilda läkemedlen.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evotaz?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evotaz används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evotaz. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanenfinns mer information.

Mer information om Evotaz

Den 13 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evotaz som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Evotaz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Evotaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Sida 3/3