Information för alternativet: Evra, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Evra
2. Evra Depotplåster

EMEA/H/C/410

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

EVRA

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Evra?

Evra är ett depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden). Det innehåller två aktiva substanser: norelgestromin (6 mg) och etinylestradiol (600 mikrogram).

Vad används Evra för?

Evra är ett preventivmedel för kvinnor. Evra är avsett för kvinnor i fertil ålder. Säkerheten och effekten har studerats hos kvinnor mellan 18 och 45 år.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Evra?

Evra används på följande sätt: ett plåster per vecka i tre veckor följt av en fjärde vecka som är plåsterfri. Plåstren måste alltid bytas regelbundet på samma veckodag. Det första plåstret appliceras på dag 1 och ersätts sedan på dag 8. Det andra plåstret ersätts på dag 15. Den plåsterfria perioden börjar på dag 22 och varar i sju dagar. Den plåsterfria perioden får inte vara längre än sju dagar. I annat fall måste ett icke-hormonellt preventivmedel användas samtidigt, t.ex. kondomer. Evras effekt kan vara lägre för kvinnor som väger över 90 kg.

Plåstret sätts fast ordentligt på skinkan, buken (magen), överarmen eller övre delen av ryggen, men inte på brösten eller på rodnad, irriterad eller sårig hud. Nästföljande plåster ska inte placeras på samma ställe på huden. När plåstret tas bort är det viktigt att man kasserar det på rätt sätt. Det finns en särskild anordning på förpackningen där det använda plåstret klistras fast innan det kasseras. Fullständiga instruktioner om hur Evra används finns i bipacksedeln.

Hur verkar Evra?

Evra är ett preventivmedel i form av plåster istället för piller (p-piller av kombinationstyp). Att använda ett plåster i veckan istället för att ta ett piller om dagen kan hjälpa patienten att använda sitt preventivmedel korrekt. De aktiva substanserna i Evra är två hormoner, etinylestradiol (ett östrogen) och norelgestromin (ett progestogen). Etinylestradiol har använts i perorala preventivmedel (p-piller) i många år, och norelgestromin är mycket likt ett annat progestogen, som också används i vissa preventivmedel som tas genom munnen. Evra verkar på samma sätt som piller. Det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossningen hämmas genom att livmoderhalsens sekret och livmoderns slemhinna förändras.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur har Evras effekt undersökts?

Evra har undersökts i tre större studier som omfattade fler än 3 000 kvinnor. I två av studierna jämfördes Evra med p-piller av kombinationstyp: i en studie var jämförelseläkemedlet ett monofasiskt p-piller (p-piller som innehåller samma mängd av de aktiva substanserna under de första veckorna i behandlingscykeln) och i den andra studien var jämförelseläkemedlet trefasiska p-piller (där mängderna av de aktiva substanserna i p-pillren varierar under behandlingscykeln). I den tredje studien jämfördes Evra inte med något annat läkemedel. Samtliga studier pågick i ett år (13 fyraveckorscykler). Det viktigaste måttet på effekt var antalet kvinnor som blev gravida.

Vilken nytta har Evra visat vid studierna?

Totalt i de tre studierna inträffade 15 graviditeter bland kvinnorna som tog Evra, varav 12 berodde på att metoden misslyckades (när en patient blir gravid trots att preventivmedlet använts korrekt). Detta ger Evra ett Pearl Index på 0,90. Pearl Index är ett standardiserat sätt att mäta effekten av preventivmedel. Det mäter antalet oönskade graviditeter per 100 kvinnor under ett år (vilket motsvarar 1 300 cykler). Pearl Index för p-pillren var 0,57 (monofas) och 1,28 (trefas). Fem graviditeter inträffade hos kvinnor som vägde mer än 90 kg.

Vilka är riskerna med Evra?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är huvudvärk, illamående och ömmande bröst. Förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Evra finns i bipacksedeln.

Evra ska inte ges till kvinnor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot norelgestromin, etinylestradiol eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte heller ges till kvinnor som har eller har haft ven- eller artärtrombos (blodpropp i en ven eller en artär), däribland slaganfall eller hjärtinfarkt eller av kvinnor med riskfaktorer för trombos (mycket högt blodtryck, diabetes som lett till skador i blodkärlen, höga kolesterolvärden eller förekomst av dessa besvär i släkten). Det ska inte ges till kvinnor som har migrän med aura (synförändringar eller andra symtom), vissa cancertyper eller en onormal blödning från det genitala området vars orsak inte har diagnostiserats. Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Evra godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Evra är större än riskerna vid användning som preventivmedel för kvinnor. Kommittén rekommenderade att Evra skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Evra:

Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International N.V. ett godkännande för försäljning av Evra som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 augusti 2007.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.

2/2