BIPACKSEDEL

Excenel vet.

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS. OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki/Helsingfors

Finland

Tillverkare:

Pfizer Manufacturing Belgium

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

eller

Pfizer Service Company

10 Hoge Wei

1930 Zaventem

Belgien

eller

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Excenel vet.

3. DEKLARATION AV AKTIVT SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Injektionsflaska innehållande 1 g:

Aktivt ämne: natriumceftiofur motsvarande ceftiofur 1060 mg

Hjälpämne: kaliumfosfat 28 mg.

Injektionsflaska innehållande 4 g:

Aktivt ämne: natriumceftiofur motsvarande ceftiofur 4200 mg

Hjälpämne: kaliumfosfat 111 mg.

Pulvret skall lösas i vatten för injektionsvätskor före administrering.

4. INDIKATION

Bakteriellt förorsakade luftvägs- och klövinfektioner.

5. KONTRAINDIKATIONER

Får inte användas i fjärderfä (inklusive ägg) på grund av risken för spridning av antimikrobiell resistens till människor.

6. BIVERKNINGAR

En övergående smärtreaktion har observerats vid injektion.

Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär.

7. DJURSLAG

Nötkreatur

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Nöt:1 mg/kg (1 ml/50 kg) kroppsvikt per dygn ges intramuskulärt 1 gång/dygn i 3-4 dagar.

Beredning av injektionslösning:Innehållet i injektionsflaskan löses så här:

1 g löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor (sterilt vatten), 4 g löses i 80 ml vatten för injektionsvätskor. Vattnet bör tillföras snabbt. Upplösningen sker enklast när vattnet och pulvret har rumstemperatur.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

-

10. KARENSTID

Slakt:Nöt 5 dygn

Mjölk:0 dygn

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Injektionsflaskorna ska förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Färdigberedd injektionslösning är hållbar 7 dagar i kylskåp (2 °C – 8 °C) och 12 timmar vid förvaring vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter förkortningen Utg.dat.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12. SÄRSKILD VARNING

Skall ej blandas med annat än vatten för injektionsvätskor (sterilt vatten).

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Användning av Excenel vet. kan utgöra en risk för folkhälsan på grund av spridning av antimikrobiell resistens. Excenel vet. ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på förstahandsbehandling. Vid användning av läkemedlet ska hänsyn tas till de officiella, nationella och lokala riktlinjerna för användning av antimikrobiella medel. Ökad användning, inklusive användning som avviker från angivna anvisningar, kan öka prevalensen av sådan resistens. Om det är möjligt bör Excenel vet. endast användas baserat på känslighetstest.

Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Tom förpackning behandlas som hushållsavfall.

14. DATUM FÖR DEN SENASTE VERSIONEN AV BIPACKSEDELN

2013-12-23

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Injektionsflaska 1 g respektive 4 g.

Information lämnas av:

Orion Pharma Animal Health

Box 520

192 05 Sollentuna

Tel: 08 623 64 40