Exproline Vet
Läkemedelsverket 2014-03-06
Exproline vet 50 mg spot-on lösning för katt
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Exproline vet 50 mg spot-on lösning för katt
Fipronil
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 pipett (0,5 ml) innehåller:
Aktiv substans:
Fipronil 50 mg
Hjälpämnen:
Butylhydroxianisol (E320) 0,10 mg
Butylhydroxitoluen (E321) 0,05 mg
Ljusgul till gul, klar lösning.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling mot angrepp av loppor (Ctenocephalidesspp.) och fästingar (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) på katt.
Produkten har en kvarstående insektsdödande effekt mot loppor (Ctenocephalidesspp.) i upp till 4 veckor och kvalsterdödande effekt mot fästingar Ixodes ricinusi upp till 4 veckor och mot Dermacentor reticulatus och Rhipicephalus sanguineus i upp till 1 vecka. Om Rhipicephalus sanguineusfästingar finns närvarande då produkten appliceras kan eventuellt en del fästingar överleva i mer än 48 timmar men kan avdödas inom en vecka.
Kan användas som en del av behandlingsstrategin för loppallergidermatit (Flea Allergy Dermatitis, FAD), som diagnosticerats av veterinär.
5. KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas på kattungar yngre än 2 månader och/eller katter som väger under 1 kg då data saknas.
Skall inte användas på sjuka (t.ex. systemisk sjukdom, feber) eller konvalescenta djur.
Skall inte användas på kanin då detta kan orsaka biverkningar och död.
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, dimetylsulfoxid eller mot något hjälpämne.
6. BIVERKNINGAR
Om det behandlade djuret slickar sig kan en kort period av hypersalivering observeras.
I mycket sällsynta fall har övergående hudreaktioner vid applikationsstället (fjällning, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller håravfall rapporterats.
I undantagsfall har ökad salivering, övergående nervösa symptom (ökad känslighet för stimulering, depression, andra nervösa symptom) eller kräkningar observerats efter behandling.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Katt
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Administreringssätt och dosering:
Endast för utvärtes bruk.
Appliceras på huden 1 pipett innehållande 0,5 ml per katt.
Administreringsväg:
Avlägsna pipetten från den tredelade påsen. Håll pipetten upprätt, vrid och dra loss locket.
Vänd locket och fäst den motsatta sidan av locket på pipetten. Vrid locket för att bryta förseglingen, avlägsna sedan locket från pipetten.
Dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig.
Placera pipettens spets på huden och tryck försiktigt på pipetten så att innehållet töms ut på helst två ställen, först vid huvudbasen och sedan 2-3 cm neråt.
Pälsen ska delas och produkten appliceras på huden.
Pälsenvid applikationsstället kan kortvarigt ändra utseende(ihopklibbad/oljigpäls och/eller fällningar).Detta är normalt och försvinner inom 24 timmar.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
För optimal kontroll av lopp och/eller fästingangrepp, skall behandlingsrekommendationer baseras på det lokala epidemiologiska läget.
Då det saknas säkerhetsstudier, bör behandling ske med minst 4 veckors mellanrum.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Produkten bör förvaras i rumstemperatur (över 14°C) i cirka en timme innan den appliceras.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Loppor finns ofta i loppangripna djurs omgivning (till exempel sovkorgar, mattor och möbler). Djurens omgivning bör därför också behandlas med ett lämpligt insektsdödande medel och dammsugas regelbundet vid kraftiga loppangrepp och när behandlingen startar.
Produkten förhindrar inte att fästingar sätter sig på djuret. Om djuret behandlas innan den exponeras för fästingar, avlider fästingarna inom 24-48 timmar efter att de satt sig. Detta sker oftast innan fästingen når maximal storlek, varför risken för överföring av sjukdom minimeras men kan ej uteslutas. Då fästing avlidit lossnar den oftast, de som inte lossnar kan avlägsnas genom att dra i fästingen.
Det finns inga tillgängliga data på hur bad/schamponering påverkar effektiviteten av produkten hos katt.
Ett bad i veckan varande i 1 minut minskar varaktigheten av den insektsdödande effekten mot loppor med en vecka baserat på information tillgänglig för hund.
För optimal kontroll av lopproblem i hushåll med flera djur, skall alla hundar och katter i hushållet behandlas med ett lämplig insektsdödande läkemedel.
Vid behandling av loppallergidermatiter, rekommenderas behandling en gång i månaden av den allergiska patienten och övriga hundar och katter i hushållet.
Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med djurets ögon. Vid oavsiktlig ögonkontakt skölj ögat omedelbart med rikliga mängder vatten.
Applicera ej på sår eller skadad hud.
Djuret skall vägas noggrant innan behandling.
Inga oönskade effekter observerades i säkerhetsstudier på katter över 2 månader som väger över 1 kg behandlade med fem gånger den terapeutiska dosen en gång per månad i tre månader. Risken för biverkningar (se avsnitt 6) kan öka vid överdosering.
I laboratoriestudier med fipronil har inga fosterskadande eller missbildande effekter påvisats.
Det finns inga studier på produktens effekter på dräktiga eller digivande tikar. Bör endast användas på dräktiga eller digivande tikar då detta rekommenderats av veterinär efter en risk/nytta bedömning.
Varningar för användaren
Denna produkt kan orsaka irritation på slemhinnor och ögon. Undvik därför kontakt med munhåla och ögon.
Vid oavsiktlig ögonkontakt skölj ögat omedelbart med rikliga mängder vatten. Om ögonirritation kvarstår, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.
Undvik att kontaminera fingrar med produkten. Om kontamination av fingrar sker, tvätta händerna med tvål och vatten. Tvätta händerna efter användning.
Ät, drick eller rök inte under appliceringen.
Personer som är överkänsliga för fipronil, dimetylsulfoxid eller något hjälpämne, skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Behandlade djur skall inte beröras innan applikationsstället torkat och låt inte barn leka med djuret tills applikationsstället torkat. Det rekommenderas att djuret inte behandlas dagtid utan istället på kvällen och att djuret efter behandling inte tillåts sova tillsammans med djurägaren, speciellt inte barn.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Fipronil kan ha en negativ påverkan på vattenlevande organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller tomma förpackningar.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2014-03-06
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vita polypropenpipetter med kork tillverkad av polyeten eller polyoximeten. Varje 0,5 ml pipett finns i en tredelad polyetentereftalat/aluminium/LDPE-påse.
Kartongen innehåller 1, 3, 6, 10, 20 eller 30 pipetter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Information lämnas av i Sverige:
Orion Pharma Animal Health
Box 520
192 05 Sollentuna
Tel: 08 623 64 40