Information för alternativet: Extavia, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Extavia
2. Extavia 250 Mikrogram/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/307167/2012

EMEA/H/C/000933

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Extavia

interferon beta-1b

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Extavia. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Extavia?

Extavia är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Det innehåller

250 mikrogram (8 miljoner internationella enheter - MIE) per ml av den aktiva substansen interferon

beta-1b.

Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Betaferon har gått med på att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia.

Vad används Extavia för?

Extavia ges till vuxna patienter med multipel skleros (ms). Ms är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna. Detta kallas demyelinisering. Extavia ges till följande patientgrupper:

•    Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel) som ges genom injektion. Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms. Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges.

•    Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande ms, där patienten drabbas av attacker (skov) under symptomfria perioder och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• Patienter med sekundär progressiv ms (den form av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Extavia?

Behandlingen ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms. Den ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag och under 19 dagar successivt höjas till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram (8 MIE) varannan dag. Extavia ges genom injektion under huden. Patienterna kan själva injicera Extavia, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.

Behandling med Extavia ska avbrytas om patienten inte svarar på behandlingen.

Hur verkar Extavia?

Den aktiva substansen Extavia, interferon beta-1b, tillhör läkemedelsgruppen interferoner. Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp, till exempel infektioner orsakade av virus. Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men betainterferon tycks lugna immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra ms-skoven.

Interferon beta-1b framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera substansen. Ersättningen för interferon beta-1b verkar på samma sätt som naturligt producerat interferon beta.

Hur har Extavias effekt undersökts?

Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp. Dess effekt jämfördes med placebo (overksam behandling). Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet skov.

Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog. Dess effekt jämfördes med placebo. Det viktigaste effektmåttet var i vilken grad det gick att fördröja utvecklingen av funktionshinder.

Studien av Extavia på patienter med en enda demyeliniseringsepisod omfattade 487 patienter som fick antingen Extavia eller placebo under två år. I studien mättes den tid det tog för en patient att utveckla kliniskt definitiv ms.

Vilken nytta har Extavia visat vid studierna?

Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov hos patienter med skovvis förlöpande ms: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år medan patienter som fick placebo hade 1,27.

En av de båda studierna som gjordes på patienter med sekundär progressiv ms visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent). Vid det andra försöket observerades ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades. I båda försöken sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov hos patienter som fick Extavia.

I studien av patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att Extavia minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.

Extavia

Vilka är riskerna med Extavia?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, artralgi (ledsmärta)), allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och myalgi (muskelsmärta) samt reaktioner på injektionsstället. Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Extavia finns i bipacksedeln.

Extavia får inte ges till patienter med känd överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller något annat innehållsämne. Behandling med Extavia får inte inledas under graviditet. Om en kvinna blir gravid under behandling med läkemedlet bör hon rådfråga sin läkare. Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression och/eller självmordstankar. Extavia får inte heller ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt).

Varför har Extavia godkänts?

CHMP fann att nyttan med Extavia är större än riskerna och rekommenderade att Extavia skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Extavia

Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Extavia som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Extavia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.

Extavia

Sida 3/3