Information för alternativet: Exviera, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Exviera
2. Exviera 250 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/203725/2016

EMEA/H/C/003837

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Exviera

dasabuvir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exviera. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Exviera ska användas.

Praktisk information om hur Exviera ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Exviera och vad används det för?

Exviera ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus.

Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.

Hur används Exviera?

Exviera är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.

Exviera finns som tabletter på 250 mg, och den rekommenderade dosen är två tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen.

Exviera används alltid i kombination med ett annat läkemedel, Viekirax, som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir. Vissa patienter som tar Exviera behandlas även med ett annat antiviralt läkemedel, ribavirin, som tillägg till Viekirax.

Det finns flera genotyper av hepatit C-virus, och den använda kombinationen av läkemedel och behandlingslängden beror på vilken genotyp av hepatit C-virus som patienterna infekterats med och

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

den typ av leverproblem de har (t.ex. om de har levercirros (skrumplever) eller deras lever inte fungerar som den ska). Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Exviera?

Den aktiva substansen i Exviera, dasabuvir, verkar genom att blockera effekten av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning. Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler. Exviera har visat sig vara effektivt mot genotyperna 1a och 1b när det används i kombination med andra läkemedel.

Vilken nytta med Exviera har visats i studierna?

I sex huvudstudier på omkring 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a eller 1b var Exviera i kombination med Viekirax effektivt när det gällde att eliminera viruset från blodet. Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever eliminerades viruset från blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin).

Hos patienter med skrumplever resulterade behandling med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin i en elimination på mellan 93 procent och 100 procent efter 24 veckors behandling. I den sjunde studien behandlades patienter med skrumplever men stabil leverfunktion (kompenserad cirros) som hade genotyp 1b-infektion med Exviera och Viekirax utan ribavirin och hos 100 procent av patienterna (60 av 60 patienter) eliminerades viruset ur blodet.

Vilka är riskerna med Exviera?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exviera när det används med Viekirax och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är insomnia (sömnproblem), illamående, pruritus (klåda), asteni (svaghet) and utmattning (trötthet). En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.

Exviera får inte ges till kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel. Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som påverkar aktiviteten av vissa enzymer som kan höja eller sänka nivån av den aktiva substansen i blodet. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Exviera?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att användningen av Exviera i kombination med Viekirax är effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus av genotyperna 1a och 1b från blodet med och utan ribavirin. Hos nästan alla patienter i studierna eliminerades viruset ur blodet efter 12 eller 24 veckor. Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyp 1b.

Vad gäller säkerheten tolererades biverkningarna som sågs med denna kombination i allmänhet väl, även om det fanns vissa fall av förhöjda leverenzymer hos patienter som behandlades med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin. Kommittén fann därför att nyttan med Exviera är större än riskerna och rekommenderade att Exviera skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exviera?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Exviera används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Exviera. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Exviera

EMA/203725/2016    Sida 2/3

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Exviera

Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exviera som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Exviera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

Exviera

EMA/203725/2016