Information för alternativet: Eylea, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Eylea
2. Eylea 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Eylea 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/677928/2015

EMEA/H/C/002392

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Eylea

aflibercept

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eylea. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Eylea ska användas.

Vad är Eylea?

Eylea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aflibercept. Det finns som en

injektionsvätska, lösning, som ges i ögat med förfyllda sprutor eller injektionsflaskor.

Vad används Eylea för?

Eylea används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

•    Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), en sjukdom som drabbar den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del. Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), vilka kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.

•    Synnedsättning till följd av makulaödem (svullnad i gula fläcken) som antingen beror på blockering av huvudvenen som för blod från näthinnan (ett tillstånd som kallas central retinal venocklusion, CRVO), eller på blodproppar i mindre grenvener i näthinnan (så kallad grenvensocklusion, BRVO).

•    Synnedsättning till följd av makulaödem som orsakas av diabetes.

•    Synnedsättning till följd av myopisk koroidal kärlnybildning (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Makulan ger det centrala seende som krävs för att urskilja detaljer i samband med vardagliga sysslor som bilkörning och läsning och för att känna igen ansikten. Sjukdomen leder till att det centrala seendet gradvis försämras.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Eylea?

Eylea måste ges som en intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat) av en kvalificerad läkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.

Vid våt AMD ges en injektion på 2 mg i det drabbade ögat varje månad tre månader i följd, följt av en injektion varannan månad. Efter ett års behandling kan injektionerna ges mindre ofta beroende på svaret på behandlingen.

Vid makulaödem efter CRVO eller BRVO inleds behandling med en injektion på 2 mg varje månad i det drabbade ögat. Injektionerna kan dock ges mindre ofta beroende på svaret på behandlingen. Om patienterna inte svarar på behandlingen ska den avbrytas.

Vid diabetesrelaterat makulaödem ges en injektion på 2 mg i det drabbade ögat varje månad fem månader i följd, följt av en injektion varannan månad. Efter ett års behandling kan injektionerna ges mindre ofta beroende på svaret på behandlingen. Om patienterna inte svarar på behandlingen ska den avbrytas.

Vid myopisk korodial kärlnybildning ges en enda injektion på 2 mg i det drabbade ögat. Ytterligare injektioner kan ges om sjukdomen består, men intervallet mellan injektionerna ska vara minst en månad.

Ingreppet ska utföras under sterila förhållanden. Sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk. Den förfyllda sprutan innehåller mer än rekommenderad dos. Därför måste läkaren avlägsna överskottet när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras. Efter injektionen ska trycket i ögat kontrolleras.

Hur verkar Eylea?

Aflibercept är ett modifierat protein som har utformats för att fästa vid och blockera effekterna av ett ämne som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A). Det kan också fästa vid andra proteiner såsom placentatillväxtfaktor (PlGF). Faktorerna VEGF-A och PlGF medverkar i stimuleringen av den onormala tillväxten av blodkärl hos patienter med AMD, vissa typer av makulaödem och myopisk koroidal kärlnybildning. Genom att blockera dessa faktorer minskar aflibercept blodkärlens tillväxt och kontrollerar läckaget och svullnaden.

Hur har Eyleas effekt undersökts?

Eylea undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt cirka 2 400 patienter som hade den våta formen av AMD. I studierna jämfördes Eylea (som gavs antingen som 0,5 mg var fjärde vecka, 2 mg var fjärde vecka eller 2 mg var åttonde vecka, samtliga efter tre initiala månatliga doser) med ranibizumab, som är en annan behandling för AMD som ges genom injektion i ögat var fjärde vecka. Huvudeffektmåttet var andelen patienter som behöll synförmågan (vilket definieras som att missa färre än 15 bokstäver i en vanlig synundersökning) efter det första behandlingsåret. I båda studierna undersöktes dessutom

Eylea

EMA/677928/2015

hur effekten upprätthölls under det andra behandlingsåret, under vilket antalet injektioner och tiden mellan injektionerna justerades beroende på synförmågan och förändringar inuti ögat.

Eylea undersöktes också i två andra huvudstudier med 366 patienter med makulaödem efter CRVO. I dessa studier jämfördes en månatlig injektion med Eylea 2 mg var fjärde vecka med en simulerad injektion där en spruta utan nål användes. I en annan huvudstudie med 181 patienter med makulaödem till följd av BRVO jämfördes månadsvisa injektioner med Eylea 2 mg med laserbehandling. I samtliga dessa studier var huvudeffektmåttet andelen patienter som svarade på behandlingen och vars syn förbättrades med 15 bokstäver eller fler vid ett syntest efter 24 veckors behandling. I studierna av patienter med CRVO-orsakat makulaödem tittade man också på effekterna av behovsprövad behandling efter 24 veckor.

I två ytterligare huvudstudier på 872 patienter med diabetesrelaterat makulaödem undersöktes effekten av Eylea jämfört med laserbehandling. Eylea gavs antingen en gång i månaden eller en gång varannan månad efter de första fem månatliga injektionerna. Huvudeffektmåttet i båda studierna var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter ett års behandling.

Vid myopisk koroidal nykärlbildning undersöktes Eylea i en huvudstudie med 122 patienter där Eylea jämfördes med en simulerad injektion. Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter 24 veckors behandling.

Vilken nytta har Eylea visat vid studierna?

Eylea visade sig vara lika effektivt som ranibizumab när det gällde bevarad synförmåga hos patienter med våt AMD: när resultaten av de två studierna samlades var andelen patienter som bevarade synförmågan 96,1 procent (517 av 538), 95,4 procent (533 av 559) och 95,3 procent (510 av 535) för 0,5 mg Eylea var fjärde vecka, 2 mg Eylea var fjärde vecka respektive 2 mg Eylea var åttonde vecka, jämfört med 94,4 procent (508 av 538) av patienterna som behandlades med ranibizumab var fjärde vecka. Under det andra behandlingsåret upprätthölls i allmänhet effekten och de flesta patienter fick injektioner med ett förlängt doseringsintervall på 10 veckor, även om ett litet antal patienter ibland behövde tätare injektioner (såsom varje månad).

Eylea gav också en betydande synförbättring hos patienter med makulaödem efter CRVO och BRVO. Totalt uppvisade ungefär 60 procent av CRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24 jämfört med 17 procent för dem som fick simulerade injektioner. Nyttan upprätthölls i stort sett med behovsprövad behandling fram till vecka 52, även om vissa av fördelarna tycktes gå förlorade när patienterna behandlades och följdes upp under längre perioder än denna. Totalt uppvisade ungefär 53 procent av BRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 27 procent för dem som fick laserbehandling. Denna effekt upprätthölls i 52 veckor trots att Eylea gavs mindre ofta mellan vecka 24 och 52.

Hos patienter med diabetesrelaterat makulaödem var det genomsnittliga antalet bokstäver som de kunde läsa i ett ögontest före behandlingen omkring 59-60. Hos patienter som fick Eylea varje månad förbättrades resultatet med omkring 12 bokstäver och hos dem som fick Eylea varannan månad med omkring 11 bokstäver. Hos patienter som fick laserbehandling förbättrades däremot resultatet bara med omkring en bokstav efter ett år.

I studien av myopisk koroidal nykärlbildning kunde patienterna i genomsnitt läsa 56 bokstäver vid ett ögontest före behandlingen. Patienter som fick Eylea kunde i genomsnitt läsa 12 bokstäver mer efter

Eylea 24 veckors behandling, medan antalet bokstäver som kunde läsas av patienter som fick simulerade injektioner i genomsnitt minskade med två.

Vilka är riskerna med Eylea?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eylea (uppträder hos minst 1 av 20 patienter) är konjunktival blödning (blödning från de små blodkärlen i ögats främre del till följd av injektionen), försämrad syn, ögonsmärta, glaskroppsavlossning (avlossning av den gelliknande substansen i ögat), katarakt (grumling av ögonlinsen), glaskroppsgrumlingar (små partiklar eller fläckar i synfältet) och ökat intraokulärt tryck (ökning av trycket i ögat). Allvarliga injektionsrelaterade biverkningar (uppträder efter mindre än 1 av 2 200 injektioner) innefattar blindhet, endoftalmit (inflammation i ögat), katarakt, ökat intraokulärt tryck, glaskroppsblödning (blödning i den gelliknande vätskan i ögat, som orsakar tillfällig synförlust) och glaskropps- eller näthinneavlossning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eylea finns i bipacksedeln.

Eylea får inte ges till patienter som har eller tros ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen), eller till patienter som har svåra inflammationer i ögat. En fullständig förteckning över restriktioner för Eylea finns i bipacksedeln.

Varför har Eylea godkänts?

CHMP konstaterade att Eylea var lika effektivt som ranibizumab när det gällde att bevara patienters synförmåga efter det första behandlingsåret. CHMP ansåg dessutom att Eylea var till nytta för att förbättra synen hos patienter med makulaödem till följd av CRVO, BRVO eller diabetes. CHMP konstaterade vidare att Eylea inte uppvisade några större eller oväntade säkerhetsproblem. Därför fann CHMP att nyttan med Eylea är större än riskerna och rekommenderade att Eylea skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Eylea?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eylea används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Eylea.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Eylea kommer också att tillhandahålla aktuellt utbildningsmaterial för läkare (för att minimera riskerna i samband med injektioner i ögat) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård). Företaget kommer dessutom att genomföra en studie av långtidsanvändning av Eylea vid diabetesrelaterat makulaödem och en studie som undersöker effekterna av Eylea som behovsprövad behandling av våt AMD.

Mer information om Eylea

Den 22 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eylea som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Eylea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2015.

Eylea

EMA/677928/2015    Sida 4/4