iMeds.se

Ezetimibe Glenmark

Läkemedelsverket 2015-10-22

Bipacksedel: Information till användaren


Ezetimibe Glenmark 10 mg tabletter

ezetimib


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ezetimibe Glenmark är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ezetimibe Glenmark

3. Hur du använder Ezetimibe Glenmark

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ezetimibe Glenmark ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Ezetimibe Glenmark är och vad det används för


Ezetimibe Glenmark är ett läkemedel som används för att sänka förhöjda blodnivåer av kolesterol.


Ezetimibe Glenmark sänker blodnivåerna av totalkolesterol, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och en typ av blodfetter som kallas triglycerider. Ezetimibe Glenmark ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).


Ezetimib, det aktiva innehållsämnet i Ezetimibe Glenmark tabletter verkar genom att minska kolesterolupptaget i magtarmkanalen.


Ezetimibe Glenmark förstärker den kolesterolsänkande effekten hos statiner, en grupp läkemedel som minskar mängden kolesterol som kroppen själv tillverkar.


Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.


LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plackinlagring kan så småningom leda till en förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.


HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.


Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.


Ezetimibe Glenmarkanvänds för patienter vars kolesterolnivåer inte kan kontrolleras genom enbart kolesterolsänkande kost. Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.


Ezetimibe Glenmarkanvänds som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har:


förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi). Det kan användas tillsammans med en statin, när kolesterolnivån inte kontrolleras väl av enbart statiner


en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ger förhöjda kolesterolnivåer i blodet. Du kommer också att ordineras behandling med en statin och kan även få annan behandling.


en ärftlig sjukdom (känd som homozygot sitosterolemi eller fytosterolemi) som ökar nivåerna av växtsteroler i blodet.


Ezetimibe Glenmarkhjälper dig inte att gå ned i vikt.


Ezetimib som finns i Ezetimibe Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du använder Ezetimibe Glenmark


Om du använder Ezetimibe Glenmark tillsammans med en statin ska du läsa bipacksedeln för det aktuella läkemedlet.


Ta inte Ezetimibe Glenmark:

om du är allergisk mot ezetimib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Ta inte Ezetimibe Glenmark tillsammans med en statin om:


Varningar och försiktighet


Ezetimibe Glenmarkrekommenderas inte om du har måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.


Säkerhet och effekt vid samtidig användning av Ezetimibe Glenmark och vissa kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibraterhar inte fastställts.


Barn

Ezetimibe Glenmarkrekommenderas inte för barn under 10 år.


Andra läkemedel ochEzetimibe Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tala i synnerhet om för din läkare om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen:


Graviditet och amning

Ta inte Ezetimibe Glenmark tillsammans med en statinom du är gravid, försöker att bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid då du tar Ezetimibe Glenmark tillsammans med en statin, ska du omedelbart avbryta behandlingen med båda läkemedlen och meddela läkare.


Om du tar Ezetimibe Glenmarkutan en statinrådfråga läkare om du är gravid, försöker att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.


Ta inte Ezetimibe Glenmark om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlen passerar över i modersmjölk.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan bli yra efter att de tagit ezetimib. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner om du känner dig yr.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ezetimibe Glenmark innehåller laktos

Ezetimibe Glenmark innehåller en sockerart som heter laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.


Hur du använder Ezetimibe Glenmark


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fortsätt att ta dina andra kolesterolsänkande läkemedel, om inte läkare säger åt dig att sluta. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Vuxna, ungdomar och barn (i åldern 10 till 17 år): Dosen är en tablett Ezetimibe Glenmark 10 mg en gång dagligen via munnen.


Ezetimibe Glenmark kan tas när som helst under dygnet. Den kan tas med eller utan mat.


Om läkaren har ordinerat Ezetimibe Glenmark tillsammans med en statin kan båda läkemedlen tas vid samma tidpunkt. Läs då även doseringsanvisningarna i bipacksedeln för det läkemedlet.


Om läkaren har ordinerat Ezetimibe Glenmark tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet kolestyramin, kolestipol eller kolesevalam bör du ta Ezetimibe Glenmarkåtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det andra läkemedlet.


Om du har tagit för stor mängd av Ezetimibe Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Ezetimibe Glenmark

Ta inte en extra dos, ta bara din vanliga dos Ezetimibe Glenmarkvid den tid du brukar nästa dag.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart läkare om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär, inklusive nedbrytning av muskler med njurskada som följd,vara allvarligaoch bli livshotande.


Allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (vilket kräver omedelbar behandling) har rapporterats vid normal användning.


När enbart ezetimib användes rapporterades följande biverkningar:


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • buksmärta

  • diarré

  • gasbildning

  • trötthet


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

förhöjningar av vissa blodprovsvärden som visar leverfunktionen (transaminaser) och muskelfunktionen (CK)

  • hosta

  • matsmältningsproblem

  • halsbränna

  • illamående

  • ledvärk

  • muskelkramper

  • ont i nacken

  • minskad aptit

  • smärta

  • bröstsmärta

  • värmevallning

  • högt blodtryck


När ezetimib användes tillsammans med en statin rapporterades också följande biverkningar:


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

förhöjningar av vissa blodprovsvärden som visar leverfunktionen (transaminaser)

  • huvudvärk

  • muskelvärk

  • ömhet

  • svaghet


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • stickande känsla

  • muntorrhet

  • klåda

  • hudutslag

  • nässelutslag

  • ryggvärk

  • muskelsvaghet

  • smärta i armar och ben

  • ovanlig trötthet eller svaghet


När ezetimib användes tillsammans med fenofibrat rapporterades följande vanliga biverkning:


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

buksmärta.


Följande biverkningar har också rapporterats vid normal användning: yrsel, muskelvärk, leverbesvär, allergiska reaktioner inkluderande hud- och nässelutslag, upphöjda röda, ibland måltavleliknande utslag (erythema multiforme), muskelvärk, -ömhet eller -svaghet, nedbrytning av muskler, gallsten eller inflammation i gallblåsan (som kan orsaka buksmärta, illamående, kräkningar), inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor, förstoppning, minskat antal blodplättar vilket kan orsaka blåmärken/blödningar (trombocytopeni), stickande känsla, depression, ovanlig trötthet eller svaghet, andfåddhet.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedelssäkerhet.


5. Hur Ezetimibe Glenmark ska förvaras


  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter 'EXP'. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

  • Inga särskilda förvaringsanvisningar.

  • Endast burk: Använd inom 200 dagar efter att burken öppnats


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är ezetimib. Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib.


Övriga innehållsämnen är:

laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon K30 och magnesiumstearat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Ezetimibe Glenmark tablett är en vit till benvit, kapselformad, odragerad, platt tablett med fasad kant och cirka 8,0 x 4,0 x 2,6 mm i storlek, märkt med ”G” på den ena sidan och ”44” på den andra.


Ezetimibe Glenmark 10 mg tabletter finns i blisterförpackningar (PVC/Aclar-aluminium) med 14, 28, 30, 50, 98 och 100 tabletter och i burkar av HDPE-plast med 100 tabletter.


*Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex, HA3 0BU

Storbritannien


Tillverkare

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA, Storbritannien


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tjeckien


Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:


Danmark, Tyskland, Nederländerna, Sverige,

Tjeckien, Slovakien: Ezetimibe Glenmark

Irland, Storbritannien: Ezetimib


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-22

6