Fampyra
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/430040/2011
EMEA/H/C/002097
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Fampyra
fampridin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Fampyra?
Fampyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fampridin. Det finns som depottabletter (10 mg).
Vad används Fampyra för?
Fampyra används för att förbättra gångförmågan hos vuxna patienter med multipel skleros (MS) som har nedsatt gångförmåga.
MS är en sjukdom i nervsystemet som gör att det skyddande skiktet runt nervtrådarna förstörs genom inflammation.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Fampyra?
Behandling med Fampyra ska förskrivas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Den rekommenderade dosen är en tablett som tas genom munnen två gånger dagligen, med 12 timmars mellanrum. Tabletten ska tas utan mat.
Patienterna ska bedömas efter två veckor och behandlingen ska avbrytas för dem som inte visar förbättring. Behandlingen ska också avbrytas om en patients gångförmåga försämras eller om patienten inte rapporterar någon nytta med behandlingen.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Fampyra?
För att musklerna i kroppen ska dras samman måste elektriska impulser överföras längs nervbanorna till musklerna. Vid MS försämras överföringen av elektriska impulser när det skyddande skiktet runt nervtrådarna skadas. Det kan leda till svaghet och stelhet i musklerna och svårigheter att gå.
Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare. Den verkar på skadade nerver och förhindrar kaliumjoner från att lämna nervcellerna. Man tror att detta gör att den elektriska impulsen kan fortsätta längs nerverna och stimulera musklerna, så att det blir lättare att gå.
Hur har Fampyras effekt undersökts?
Effekterna av Fampyra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor. Företaget använde också data från den vetenskapliga litteraturen.
Två huvudstudier gjordes där Fampyra jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 540 patienter med multipel skleros. Patienterna behandlades i 9 eller 14 veckor. Huvudmåttet på effekt byggde på förbättring av gånghastigheten på en ca 7,5 meter lång sträcka. Patienterna bedömdes ha svarat på behandlingen om de vid minst tre av fyra tillfällen gick snabbare än sin snabbaste hastighet före behandlingen.
Vilken nytta har Fampyra visat vid studierna?
Fampyra förbättrade gånghastigheten. I en av huvudstudierna svarade ca 35 procent av de patienter som fick Fampyra på behandlingen jämfört med 8 procent av de patienter som fick placebo. I den andra huvudstudien var resultaten likartade. Där svarade 43 procent av patienterna i den grupp som fick Fampyra på behandlingen jämfört med 9 procent i placebogruppen.
Vilka är riskerna med Fampyra?
Biverkningarna av Fampyra är huvudsakligen neurologiska (har att göra med hjärnan eller nerverna) och innefattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet). Den vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier hos ca 12 procent av patienterna, är urinvägsinfektion. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
Fampyra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fampridin eller något annat innehållsämne. Fampyra får inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2, t.ex. cimetidin. Det får inte ges till patienter som har eller har haft anfall/kramper och inte heller av patienter med njurbesvär.
Varför har Fampyra godkänts?
CHMP ansåg att Fampyra sannolikt är till nytta för ungefär en tredjedel av de MS-patienter som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen kan identifieras på ett tidigt stadium så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter. Kommittén noterade att inga andra läkemedel för närvarande är godkända för behandling av MS-symtom och att allvarliga biverkningar av Fampyra är sällsynta. CHMP fann att nyttan med Fampyra är större än riskerna för patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Fampyra har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande". Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt när det gäller dess långsiktiga effekter på
Fampyra
andra aspekter av gångförmågan. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år, och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Vilken information om Fampyra saknas för närvarande?
Det företag som tillverkar Fampyra kommer att genomföra en långtidsstudie av Fampyras effekt och säkerhet. Vid studien kommer Fampyras effekt på andra aspekter av gångförmågan utöver gånghastigheten att undersökas, och man kommer att titta närmare på metoder att ännu tidigare identifiera de patienter som svarar på Fampyra för att kunna styra den fortsatta behandlingen.
Mer information om Fampyra
Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fampyra som gäller i hela EU.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Fampyra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2011.
Fampyra
Sida 3/3