Faslodex
European Medicines Agency
Dok.ref.: EMA/55490/2010 EMEA/H/C/540
Faslodex
fulvestrant
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Faslodex?
Faslodex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen fulvestrant. Den finns i förfyllda sprutor (250 mg).
Vad används Faslodex för?
Faslodex används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet. Det används när cancern är ”östrogenreceptorpositiv” (där cancercellernas yta har receptorer för hormonet östrogen). ”Lokalt avancerad” innebär att cancern har börjat sprida sig och ”metastaserande” att cancern redan spridit sig till andra delar av kroppen. Faslodex används när sjukdomen har återkommit under eller efter behandling med ett ”antiöstrogen” (en typ av läkemedel som används för att behandla bröstcancer) eller när sjukdomen har förvärrats under behandling med ett antiöstrogen.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Faslodex?
Den rekommenderade dosen av Faslodex är 500 mg som ges en gång i månaden, med ytterligare en dos på 500 mg som ges två veckor efter den första dosen. Varje dos ges som två långsamma 250 mg-injektioner som varar i 1-2 minuter, en i vardera skinkmuskeln.
Hur verkar Faslodex?
De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen. Den aktiva substansen i Faslodex, fulvestrant, är ett antiöstrogen. Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det blockerar hormonets effekter och gör att antalet östrogenreceptorer minskar. Det leder till att tumörcellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
Faslodex tas upp långsamt i kroppen och effekterna av varje injektion varar i över en månad. Nivåerna av läkemedlet i kroppen når en stabil nivå inom en månad efter påbörjad behandling.
Hur har Faslodex effekt undersökts?
Faslodex har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor efter klimakteriet med avancerad bröstcancer som hade återkommit eller förvärrats efter tidigare hormonbehandling. I två av studierna jämfördes Faslodex som gavs i en dos om 250 mg en gång i månaden med anastrozol (ett annat läkemedel mot cancer) som gavs i en dos om 1 mg varje dag hos 851 kvinnor. I den tredje studien jämfördes två doser
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
av Faslodex (250 och 500 mg) hos 736 kvinnor. I samtliga studier var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Vilken nytta har Faslodex visat vid studierna?
I de två första studierna var Faslodex lika effektivt som anastrozol: kvinnorna som fick Faslodex levde i genomsnitt i 5,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,1 månader hos dem som enbart behandlades med anastrozol. I den tredje studien var Faslodex-dosen på 500 mg effektivare än dosen på 250 mg. Kvinnorna som fick den högre dosen levde i genomsnitt i 6,5 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,5 månader hos dem som fick den lägre dosen.
Vilka är riskerna med Faslodex?
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, asteni (svaghet), reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta eller inflammation) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Faslodex finns i bipacksedeln. Faslodex ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fulvestrant eller något annat innehållsämne. Faslodex ska inte ges till gravida eller ammande, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
Varför har Faslodex godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Faslodex är större än riskerna och rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Faslodex:
Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca UK Limited ett godkännande för försäljning av Faslodex som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2010.
2/2