BIPACKSEDEL: information till PATIENTen

FDG Eckert & Ziegler 300 MBq/ml – 3100 MBq/ml, injektionsvätska, lösning

Fludeoxiglukos (¹⁸F)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel, eftersom den innehåller viktig information.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att ha tillsyn över förfarandet.

- Om du får några biverkningar, kontakta nukleärmedicinläkaren. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte finns uppräknade i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad FDG Eckert & Ziegler är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder FDG Eckert & Ziegler

3. Hur FDG Eckert & Ziegler används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur FDG Eckert & Ziegler förvaras

6. Förpackningens innehåll och annan information

1. Vad FDG Eckert & Ziegler är och vad det används för

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik.

Den aktiva substansen som ingår i FDG Eckert & Ziegler är fludeoxiglukos (¹⁸F). Den är framtagen för att kunna ta diagnostiska bilder av vissa delar av kroppen.

När en liten mängd FDG Eckert & Ziegler har injicerats kommer medicinska bilder som har erhållits med en speciell kamera att göra det möjligt för läkaren att ta bilder och att se var din sjukdom är belägen och hur den fortskrider.

Användningen av FDG Eckert & Ziegler innebär att du exponeras för små mängder radioaktivitet. Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nytta du kommer att ha av behandlingsmetoden med radioaktivt läkemedel uppväger strålningsrisken.

FDG Eckert & Ziegler får inte användas

- om du är allergisk mot fludeoxiglukos (¹⁸F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din nukleärmedicinläkare innan FDG Eckert & Ziegler ges till dig:

- om du har diabetes och din diabetesbehandling för närvarande är dåligt inställd
- om du har njurproblem

- om du nyligen genomgått en operation, kemoterapi eller radioterapi
- om du har en infektion eller en inflammatorisk sjukdom

Informera nukleärmedicinläkaren i följande fall:

- om du är gravid eller tror att du kan vara gravid

- om du ammar

Före administrering av FDG Eckert & Ziegler ska du

- dricka mycket vatten före undersökningen för att urinera så mycket som möjligt under de första timmarna efter studien

- undvika all betydande fysisk aktivitet

- fasta under minst fyra timmar

Barn och ungdomar

Tala med din nukleärmedicinläkare om du är yngre än 18 år.

Andra läkemedel och FDG Eckert & Ziegler

Tala om för nukleärmedicinläkaren om du tar, nyligen har tagit, eller kan komma att ta andra läkemedel, eftersom de kan inkräkta på läkarens tolkning av bilderna:

- Alla läkemedel som kan förändra blodsockernivåerna (glykemi), till exempel läkemedel som påverkar inflammation (kortikosteroider), läkemedel mot konvulsioner (valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), läkemedel som påverkar nervsystemet (adrenalin, noradrenalin, dopamin …)

- glukos

- insulin

- läkemedel som används för att öka produktionen av blodkroppar

FDG Eckert & Ziegler med mat och dryck

Du måste fasta under minst fyra timmar innan du ges denna produkt. Drick mycket vatten och undvik att dricka vätskor som innehåller socker.

Din nukleärmedicinläkare mäter ditt blodsocker innan du ges denna produkt. En hög koncentration glukos i blodet (hyperglykemi) kan faktiskt göra det mycket svårare för nukleärmedicinläkaren att tolka blodsockernivån.

Graviditet och amning

Du måste informera din nukleärmedicinläkare innan du ges FDG Eckert & Ziegler, om det finns en möjlighet att du är gravid, om du har missat en menstruation, eller om du ammar.

Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar nukleärmedicinläkaren, som kommer att övervaka behandlingen.

Om du är gravid

Nukleärmedicinläkaren ger dig endast denna produkt under graviditet, om den förväntade nyttan överväger riskerna.

Om du ammar

Du måste upphöra med amningen under 12 timmar efter injektionen. Den utpumpade bröstmjölken måste kasseras.

Ett återupptag av amning ska ske i samråd med den nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka behandlingen.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga nukleärmedicinläkare innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det betraktas som osannolikt att FDG Eckert & Ziegler påverkar din förmåga att framföra fordon eller att använda maskiner.

FDG Eckert & Ziegler innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol) – mindre än 100 mg per dos.

Det råder strikta lagar om användningen, hanteringen och kasserandet av radioaktiva läkemedel. FDG Eckert & Ziegler kommer endast att användas i speciellt kontrollerade områden. Denna produkt kommer endast att hanteras och ges till dig av utbildad personal som är kvalificerade att använda den på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att vidta speciella åtgärder för säker användning av produkten och kommer att hålla dig informerad om sina åtgärder.

Den nukleärmedicinläkare som övervakar behandlingsmetoden kommer att besluta vilken mängd av FDG Eckert & Ziegler som kommer att användas i ditt fall. Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängd för att erhålla önskad information.

Den dos som vanligtvis rekommenderas för en vuxen sträcker sig från 100 till 400 MBq (beroende på patientens kroppsmassa, vilken typ av kamera som används för skintigrafi och datainsamlingsläge). Megabecquerel (MBq) är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet.

Användning för barn och ungdomar

För barn och ungdomar kommer den mängd som ges att anpassas efter barnets vikt.

Administrering av FDG Eckert & Ziegler och behandlingsmetodens utförande

FDG Eckert & Ziegler ges intravenöst.

En injektion är tillräcklig för att utföra det test som läkaren behöver.

Efter injektionen måste du vara helt stilla och får varken läsa eller tala. Direkt efter behandlingen kommer du att erbjudas att dricka och uppmanas att urinera.

Du måste vara helt stilla medan bilderna tas. Du får inte röra dig eller prata.

Behandlingsmetodens längd:

Din nukleärmedicinläkare ger dig information om behandlingsmetodens vanliga längd. FDG Eckert & Ziegler ges som en enda injektion i en ven 45-60 minuter innan bildtagningen äger rum. Bildtagningen med kameran tar 30 till 60 minuter.

Efter administrering av FDG Eckert & Ziegler ska du:

• Undvika att ha nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under de tolv timmar som följer injektionen.

• Urinera ofta för att eliminera produkten från kroppen.

Nukleärmedicinläkaren kommer att informera dig, om du behöver vidta några speciella försiktighetsåtgärder efter det att du mottagit detta läkemedel. Kontakta nukleärmedicinläkaren om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av FDG Eckert & Ziegler

En överdos är osannolik, eftersom du endast kommer att erhålla en enskild dos av FDG Eckert & Ziegler, vilken är exakt kontrollerad av den nukleärmedicinläkare som övervakar behandlingsmetoden. Vid fall av en överdosering kommer du emellertid att erhålla lämplig behandling. I synnerhet kommer den nukleärmedicinläkare som ansvarar för behandlingsmetoden att rekommendera att du dricker rikliga mängder för att underlätta elimineringen av FDG Eckert & Ziegler från kroppen (den huvudsakliga vägen att eliminera läkemedlet är via njuren, i urinen).

Om du har ytterligare frågor om användningen av FDG Eckert & Ziegler, ber vi dig kontakta den nukleärmedicinläkare som övervakar behandlingsmetoden.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Detta radioaktiva läkemedel avger en låg mängd joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.

Din läkare anser att den kliniska nytta du kommer att erhålla i och med behandlingen med radioaktivt läkemedel överväger strålningsrisken.

Rapport av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din nukleärmedicinläkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information u kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 13 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur FDG Eckert & Ziegler förvaras

Du behöver inte förvara denna produkt. En specialist är ansvarig för att förvara detta läkemedel på lämpliga platser. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella föreskrifter om radioaktivt material.

Följande information är endast avsedd för specialisten.

Produkten får inte användas efter det utgångsdatum som står angivet på etiketten.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara i/bakom blyskydd.

Förvaras i originalförpackningen.

Kemisk och fysikalisk stabilitet i öppnad förpackning har demonstrerats under 14 timmar i 20 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppnande/spädning utesluter alla risker för mikrobiologisk kontaminering.

Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnandet.

6. Förpackningens innehåll och annan information

Vad FDG Eckert & Ziegler innehåller

• Den aktiva substansen är fludeoxiglukos (¹⁸F).
  1 ml lösning för injektion innehåller 300 MBq till 3100 MBq fludeoxiglukos (¹⁸F) vid datum och tid för kalibrering.

• Övriga innehållsämnen är etanol och vatten för injektionsvätskor.

FDG Eckert & Ziegler utseende och förpackningens innehåll

FDG Eckert & Ziegler är en klar och färglös lösning för injektionsvätska.

FDG Eckert & Ziegler är förpackad i en injektionsflaska (typ I-glas), med volymen 15 ml, för flergångsbruk, försluten med en gummipropp.

En injektionsflaska innehåller upp till 11 ml lösning, vilket motsvarar 300 till 3100 MBq/ml vid kalibreringstidpunkten.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Tyskland

Tel. +49 30 9410840

Fax. +49 30 941084160

Email: post@eupet.de

Tillverkare

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH,

Max-Planck-Str. 4,

D-12489Berlin,

Tyskland

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:

Österrike: [¹⁸F]Fludeoxyglucose Eckert&Ziegler 300-3100 MBq/ml Injektionslösung

Republiken Tjeckien: [¹⁸F]FDG-FR

Estland: [¹⁸F]FDG-Eckert & Ziegler

Tyskland: [¹⁸F]FDG-EZAG

Lettland: [¹⁸F]FDG-FR

Litauen: Fludeoxyglucose (¹⁸F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas

Polen: Fludeoksyglukoza Euro-PET

Republiken Slovakien: [¹⁸F]FDG-FR

Sverige: FDG Eckert & Ziegler

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-04-05