Felimazole Vet.
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Felimazole vet. 5 mg dragerad tablett för katt
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktivt(a) innehållsämne(n)
Tiamazol 5mg
Hjälpämnen
Titandioxid (E171) 0,495 mg
Betakaroten (E160a) 0.16 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett.
Orangefärgade sockerdragerade bikonvexa tabletter, 5,5 mm diameter
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Katt.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För stabilisering av hypertyreoidism hos katt före kirurgisk tyreoidektomi.
För långtidsbehandling av hypertyreoidism hos katt.
4.3 Kontraindikationer
Skall inte användas till katter som lider av systemisk sjukdom, som primär leversjukdom eller diabetes mellitus.
Skall inte användas till katter som visar kliniska tecken på autoimmun sjukdom.
Skall inte användas till djur som lider av störningar i vita blodbilden, som neutropeni och lymfopeni.
Skall inte användas till djur som lider av trombocytrubbningar och koagulationsrubbningar (i synnerhet trombocytopeni).
Skall inte användas till katter som är allergiska mot tiamazol eller hjälpämnet polyetylenglykol.
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande katter.
Hänvisas till avsnitt 4.7
4.4 Särskilda varningar
Eftersom tiamazol kan förorsaka hemokoncentration skall katter alltid ha tillgång till dricksvatten.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Om mer än 10 mg per dag skall användas, bör djuren övervakas speciellt noggrant. Vid behandling av katter med njurdysfunktion bör en noggrann nytta/riskbedömning göras av veterinären. Eftersom tiamazol kan reducera den glomerulära filtrationshastigheten bör behandlingens påverkan på njurfunktionen övervakas noggrant. Ett bakomliggande tillstånd kan förvärras.
Hematologin måste övervakas på grund av risk för leukopeni eller hemolytisk anemi.
Ett blodprov för rutinmässig hematologi och biokemi skall tas från ett djur som plötsligt verkar sjukt medan det undergår terapi, i synnerhet om det har feber. Neutropena djur (neutrofilvärde <2.5 x 109/l) skall behandlas med antibiotika och stödterapi.
För instruktioner angående monitorering, se avsnitt 4.9.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter användande.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Tiamazol kan förorsaka kräkningar, epigastriskt obehag, huvudvärk, feber, artralgi, klåda och pancytopeni. Behandlingen är symtomatisk.
Tvätta händerna med tvål och vatten efter hantering av avföring och använd kattsand från behandlade djur.
Ät, drick eller rök icke vid hantering av tabletten eller använd kattsand.
Hantera inte denna produkt om du är allergisk mot tyreostatika produkter. Om allergiska symptom utvecklas, såsom hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas, bör du söka vård omedelbart och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Tabletten får inte delas eller krossas.
Eftersom tiamazol är en misstänkt teratogen (ämne som orsakar fosterskador) måste kvinnor i fertil ålder samt gravida kvinnor bära handskar vid hantering av spillning från behandlade katter.
Gravida kvinnor måste bära handskar vid hantering av produkten.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Biverkningar har rapporterats
efter långvarig kontroll av hyperthyreoidism. I många fall kan
symptomen vara milda och övergående och ej utgöra någon anledning
att avbryta behandling. De mer allvarliga biverkningarna är
vanligen reversibla när medicineringen avbryts.
Negativa reaktioner är ovanliga. De vanligaste kliniska
biverkningarna som har rapporterats inkluderar kräkningar, dålig
aptit/anorexi, håglöshet, svår pruritus och sår på skallen och
nacken, ökad ökad blödningsbenägenhet och gulsot i samband med
hepatopati, och hematologiska avvikelser (eosinofili, lymfocytos,
neutropeni, lymfopeni, lätt leukopeni, agranulocytos,
trombocytopeni eller hemolytisk anemi). Dessa biverkningar
försvinner mellan 7 och 45 dagar efter att thiamazolterapin har
avbrutits.
Möjliga immunologiska
biverkningar inkluderar anemi, med sällsynta biverkningar inklusive
trombocytopeni och serum anti-nukleära antikroppar. Lymfadenopati
kan förekomma, men det är mycket sällsynt. Behandlingen ska
avbrytas omedelbart och alternativa terapier beaktas efter en
lämplig återhämtningsperiod.
Efter långvarig behandling av råttor med thiamazol har det
förekommit en ökad risk för neoplasi i sköldkörteln, men inga bevis
är tillgängliga för katter.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier i råtta och mus har visat att tiamazol har teratogena och embryotoxiska effekter. Produktens säkerhet har inte fastställts för dräktiga eller lakterande katter. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande katter.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig behandling med fenobarbital kan eventuellt reducera effekten av tiamazol. Det är känt att samtidig behandling med tiamazol reducerar den hepatiska oxidationen av maskmedel tillhörande bensimidazolgruppen, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av bensimidazolen.
Tiamazol är immunmodulatoriskt, vilket skall beaktas vid övervägande av vaccination.
4.9 Dos och administreringssätt
Endast oral administrering.
Rekommenderad startdos är 5 mg/dygn för stabilisering av hypertyreoidism hos katt före kirurgisk tyreoidektomi, samt för långtidsbehandling av hypertyreoidism hos katt. Om möjligt bör den totala dagliga dosen delas upp i två dostillfällen och administreras morgon och kväll. Tabletten bör inte delas.
Om doseringen 5 mg en gång dagligen är att föredra pga bättre följsamhet är detta acceptabelt, även om 2,5 mg två gånger dagligen kan vara mer effektiv på kort sikt. Tabletten om 5 mg är också lämplig för katter som kräver högre dosering.
Hematologi, biokemi och totalt serum T4 bör utvärderas innan behandling påbörjas och efter 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 20 veckor, och därefter var 3:e månad.
Vid var och en av de rekommenderade övervakningsintervallen bör ny dostitrering ske som baseras på totalt T4 och klinisk respons på behandlingen. Justering av dosen bör göras i steg om 2,5 mg och målet bör vara att uppnå lägsta möjliga dosering.
Om mer än 10 mg per dag behövs, bör djur övervakas särskilt noga.
Den administrerade dosen får inte överstiga 20 mg/dag.
För långtidsbehandling av hypertyreoidism bör djuret behandlas hela livet.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
I toleransstudier av unga friska katter inträffade följande dosrelaterade kliniska tecken vid doser på högst 30 mg/djur/dag: anorexi, kräkningar, letargi, klåda samt hematologiska och biokemiska abnormiteter såsom neutropeni, lymfopeni, minskade kalium- och fosfornivåer i serum, ökade magnesium- och kreatininkoncentrationer. Antinukleära antikroppar bildades. Vid en dos på 30 mg/dag visade några katter tecken på hemolytisk anemi och allvarlig klinisk påverkan. Några av dessa tecken kan också visa sig hos hypertereoida katter som behandlas med doser på upp till 20 mg per dag.
Om hypertyreoida katter får alltför höga doser kan detta resultera i tecken på hypotyreoidism. Detta är dock osannolikt eftersom hypertyreoidism vanligtvis förbättras genom en negativ feedbackmekanism. Se avsnitt 4.6, biverkningar.
Om överdosering skulle inträffa, avbryt behandlingen och ge symtomatisk och stödjande vård.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antityreoida preparat: svavelhaltiga imidazolderivat.
ATC vet-kod: QH03BB02.
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Tiamazol verkar genom att blockera biosyntesen av sköldkörtelhormon in vivo. Den primära effekten är att förhindra bindningen av jodid till enzymet tyroidperoxidas och på så sätt förhindra katalyserad jodering av tyreoglobulin och syntes av T3 och T4.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral dosering av friska katter absorberas tiamazol snabbt och fullständigt med en biotillgänglighet på >75 %. Variationen mellan olika djur är dock betydande. Eliminationen av läkemedlet ur kattplasma är snabb, med en halveringstid på 4,5-5,0 timmar. Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) är 1,6-1,9 μg/ml och erhålls ungefär 1-2 timmar efter intag.
Tiamazol har en låg proteinbindningsgrad i råtta(5 %);40 % är bundet till röda blodkroppar. Metabolismen av tiamazol hos katt har inte undersökts, men hos råtta metaboliseras tiamazol snabbt i sköldkörteln. Cirka 64 % av den givna dosen elimineras i urinen och endast 7,8 % utsöndras i avföringen. Detta till skillnad från människa, där levern är viktig för substansens metabolism. Läkemedlet antas vara kvar i sköldkörteln längre än i plasman.
Det är känt att hos människa och råtta kan läkemedlet passera placentan och koncentreras i fostrets sköldkörtel. Läkemedlet utsöndras dessutom i hög grad i bröstmjölk.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna:
laktosmonohydrat
Povidon
natriumstärkelseglykolat
magnesiumstearat
Dragering:
sackaros
Povidon
Betakaroten (E160a)
makrogol
renad talk
vitt bivax
karnaubavax
shellack
Titandioxid (E171)
Natrium metyl hydroxibensoat (E219)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Vit polypropenburk, med vitt garantiförseglat lock i lågdensitetspolyeten, innehållande 100 tabletter.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Storbritannien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
20600
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2005-10-28
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-11-06
5