Document: Felodipin AstraZeneca prolonged release tablet PL change

• Felodipin AstraZeneca prolonged release tablet PL
• Felodipin AstraZeneca prolonged release tablet ENG PL

---

Bipacksedel:Information till patienten

Felodipin AstraZeneca 2,5 mg depottabletter

Felodipin AstraZeneca 5 mg depottabletter

Felodipin AstraZeneca 10 mg depottabletter

felodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.Ge det inte till andra.Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Felodipin AstraZeneca är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Felodipin AstraZeneca

3. Hur du tar Felodipin AstraZeneca

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Felodipin AstraZeneca ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Felodipin AstraZeneca innehåller den aktiva substansen felodipin.Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumantagonister. Det sänker blodtrycket genom att vidga de små blodkärlen.Det har ingen negativ inverkan på hjärtats funktion.

Felodipin AstraZeneca används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och smärtor i hjärtat och bröstet som orsakas av t.ex. fysisk ansträngning eller stress (angina pectoris, eller kärlkramp).

Felodipin som finns i Felodipin AstraZeneca kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Felodipin AstraZeneca

• om du är gravid. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel.

• om du är allergisk mot felodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har obehandlad hjärtsvikt

• om du har akut hjärtinfarkt (hjärtattack)

• om du har bröstsmärta som har kommit nyligen eller kärlkramp som varar i 15 minuter eller mer eller är svårare än vanligt

• om du har någon sjukdom i hjärtklaffarna eller i hjärtmuskeln, förrän du har talat med din läkare.

Varningar och försiktighet

Felodipin AstraZeneca kan, liksom andra blodtryckssänkande läkemedel, i sällsynta fall leda till kraftigt sänkt blodtryck som hos en del patienter kan göra att hjärtat får otillräckligt med blod. Symtom på mycket lågt blodtryck och otillräcklig blodtillförsel till själva hjärtat innefattar ofta yrsel och bröstsmärtor. Om du får sådana symtom ska du genast söka akutvård.

Tala med läkare innan du tar Felodipin AstraZeneca, särskilt om du har problem med levern.

När du tar Felodipin AstraZeneca kan du få svullet tandkött.God munhygien bidrar till att förhindra att tandköttet svullnar (se avsnitt 4).

Barn

Felodipin AstraZeneca rekommenderas inte till barn.

Andra läkemedel och Felodipin AstraZeneca

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel/naturläkemedel kan påverka behandlingen med Felodipin AstraZeneca.

Exempel på detta är:

• cimetidin (läkemedel mot magsår)

• erytromycin (läkemedel mot infektioner)

• itrakonazol (läkemedel mot svamp)

• ketokonazol (läkemedel mot svamp)

• läkemedel mot hiv-infektion (t.ex. ritonavir, som är proteashämmare, eller efavirenz, nevirapin)

• fenytoin (läkemedel vid epilepsi)

• karbamazepin (läkemedel vid epilepsi)

• rifampicin (läkemedel mot infektioner)

• barbiturater (läkemedel mot ångest, sömnproblem och epilepsi)

Produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (naturläkemedel mot depression) kan minska effekten av Felodipin AstraZeneca och ska därför undvikas.

Felodipin AstraZeneca med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Felodipin AstraZeneca, eftersom det kan öka effekten av Felodipin AstraZeneca och risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Graviditet

Använd inte Felodipin AstraZeneca om du är gravid.

Amning

Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma. Felodipin AstraZeneca rekommenderas inte till mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Felodipin AstraZeneca kan ha mindre eller måttlig effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Om du drabbas av huvudvärk, illamående, yrsel eller trötthet kan din reaktionsförmåga vara nedsatt. Försiktighet rekommenderas, i synnerhet i början av behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Felodipin AstraZeneca innehåller laktos och ricinolja

Felodipin AstraZeneca innehåller laktos, som är en sockerart. Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Felodipin AstraZeneca innehåller ricinolja, som kan ge magbesvär och diarré.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.Rådfråga läkare om du är osäker.

Felodipin AstraZeneca depottabletter ska tas på morgonen och sväljas med vatten. Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas. Detta läkemedel kan tas utan mat eller efter en lättare måltid med lågt fett- och kolhydratinnehåll.

Högt blodtryck

Behandlingen bör inledas med 5 mg en gång dagligen. Vid behov kan din läkare öka dosen eller lägga till ett annat blodtryckssänkande läkemedel. Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 5–10 mg en gång dagligen. För äldre patienter kan en startdos om 2,5 mg per dag övervägas.

Stabil angina pectoris

Behandlingen bör inledas med 5 mg en gång dagligen. Vid behov kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång dagligen.

Om du har leverproblem

Koncentrationen av felodipin i blodet kan bli förhöjd. Läkaren sänker eventuellt dosen.

Äldre personer

Läkaren kan inleda behandlingen med lägsta möjliga dos.

Om du har tagit för stor mängd av Felodipin AstraZeneca

Om du har tagit fler doser av Felodipin AstraZeneca än rekommenderat kan du få mycket lågt blodtryck och ibland hjärtklappning, snabb eller i sällsynta fall långsammare puls. Därför är det mycket viktigt att du tar det antal doser som läkaren ordinerat. Om du får symtom såsom att du känner dig svimfärdig eller yr ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Felodipin AstraZeneca

Om du glömmer att ta en tablett ska du hoppa över den dosen helt och hållet. Ta nästa dos på rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Felodipin AstraZeneca

Om du slutar ta läkemedlet kan sjukdomen komma tillbaka. Ta kontakt med din läkare och be om råd innan du slutar att ta Felodipin AstraZeneca. Läkaren talar om för dig hur länge du ska ta din medicin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande händer dig ska du omedelbart sluta ta Felodipin AstraZeneca och tala om det för en läkare:

Följande biverkningar har förekommit. De flesta biverkningarna uppträder i början av behandlingen eller efter en doshöjning. Om sådana reaktioner förekommer är de vanligtvis kortvariga och avtar med tiden. Om du får något av följande symtom och de inte ger med sig ska du tala om det för läkaren.

Lättare tandköttssvullnad har rapporterats hos patienter med inflammation i munnen (inflammerat tandkött eller tandlossning). Denna svullnad kan undvikas eller minskas genom noggrann munhygien.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• Huvudvärk

• Ansiktsrodnad.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Onormalt snabb puls

• Hjärtklappning

• För lågt blodtryck (hypotoni)

• Illamående

• Buksmärtor

• Brinnande/stickande känsla, domningar

• Hudutslag eller klåda

• Trötthet

• Yrsel.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• Svimning

• Kräkningar

• Nässelutslag

• Ledvärk

• Muskelvärk

• Impotens/sexuell dysfunktion.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• Tandköttsinflammation (svullet tandkött)

• Förhöjda leverenzymvärden

• Hudreaktioner på grund av ökad känslighet mot solljus

• Inflammation i små blodkärl i huden

• Täta urinträngningar

• Överkänslighetsreaktioner som feber eller svullnad av läppar och tunga.

Även andra biverkningar kan förekomma. Om du får några besvärliga eller ovanliga reaktioner när du tar Felodipin AstraZeneca, tala med läkare omedelbart.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Felodipin AstraZeneca ska förvaras

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och burken efter ”Utg.dat.”.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är öppnad eller skadad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är felodipin. En tablett innehåller 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Hydroxipropylcellulosa

Hypromellos 50 mPa s

Hypromellos 10 000 mPa s

Vattenfri laktos

Makrogolglycerolhydroxistearat

Mikrokristallin cellulosa

Propylgallat

Natriumaluminiumsilikat

Natriumstearylfumarat

Tablettdragering:

Karnaubavax

Rödbrun järnoxid (E172) (endast för Felodipin AstraZeneca 5 mg och 10 mg)

Gul järnoxid (E172)

Hypromellos 6 mPa s

Makrogol 6000

Titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Felodipin AstraZeneca 2,5 mg depottablett är gul, rund, bikonvex, märkt A/FL på ena sidan och 2,5 på andra sidan. Tablettens diameter 8,5 mm.

Felodipin AstraZeneca 5 mg depottablett är rosa, rund, bikonvex, märkt A/Fm på ena sidan och 5 på andra sidan. Tablettens diameter är 9 mm.

Felodipin AstraZeneca 10 mg depottablett är rödbrun, rund, bikonvex, märkt A/FE på ena sidan och 10 på andra sidan. Tablettens diameter är 9 mm.

Förpackningsstorlekar depottabletter 2,5 mg

28 tabletter (dagmärkt blisterförpackning)

50 tabletter (endosförpackning)

98 tabletter (dagmärkt blisterförpackning)

100 tabletter (plastburk)

500 tabletter (plastburk för dosdispensering)

Förpackningsstorlekar depottabletter 5 mg

28 tabletter (dagmärkt blisterförpackning)

50 tabletter (endosförpackning)

98 tabletter (dagmärkt blisterförpackning)

100 tabletter (plastburk)

500 tabletter (plastburk för dosdispensering)

Förpackningsstorlekar depottabletter 10 mg

14 tabletter (dagmärkt blisterförpackning)

28 tabletter (dagmärkt blisterförpackning)

50 tabletter (endosförpackning)

98 tabletter (dagmärkt blisterförpackning)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje

Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn:

Sverige:Felodipin AstraZeneca

Italien:Prevex

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-15

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.