Femal Balans Forte
Läkemedelsverket 2016-02-03
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Femal Balans Forte, filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
120 mg torrt extrakt av pollen från Zea mays L. (majs), Secale cereale L. (råg), Dactylis glomerata L. (hundäxing), Pinus sylvestris L. (tall) och pistill från Zea mays L. (majs).
Extraktionsmedel: 1) vatten 2) 5 % aceton (PI 82).
40 mg torrt extrakt av pollen från Secale cereale L. (råg), Zea mays L. (majs), Pinus sylvestris L. (tall). Extraktionsmedel: 5 % aceton (GC Fem).
1 tablett innehåller extrakt motsvarande ca 200 mg torkat pollen och pistill.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Rund, bikonvex, gul tablett, diameter ca 10 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom vid PMS (premenstruellt syndrom) och vid klimakteriebesvär.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 2 tabletter på morgonen de första 2 månaderna av behandlingen. Därefter kan dosen justeras till 1 tablett på morgonen. Sväljs hela med ett glas vatten i samband med måltid.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Om symtomen kvarstår mer än 3 månader under användning av Femal Balans Forte bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Om symtomen förvärras under användning av Femal Balans Forte bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Försiktighet vid användning rekommenderas vid allergi mot någon av de ingående pollensorterna.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Femal Balans Forte har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Enstaka fall av allergiska reaktioner samt gastrointestinala besvär har rapporterats.
Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, ATC-kod: G02
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Femal Balans Forte, har iakttagits i Ames’ test (med och utan metabolisk aktivering).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Isomalt
Maltodextrin
Cellulosa, mikrokristallin
Akaciagummi, spraytorkat
Bomullsfröolja
d-α-Tokoferylacetat (vitamin E)
Shellack
Kiseldioxid, vattenfri
Fiskgelatin
Talk
Kalciumsilikat
Polysorbat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blister (aluminium/aluminium, PVC, polyamid) med 60, 120, 180, 240, 300 och 360 (3x120) tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Meda OTC AB
Box 906
170 09 Solna
Sverige
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
46175
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2011-11-17
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-02-03
3