iMeds.se

Femanor


Bipacksedeln: Information till patienten


Femanor tabletter


estradiol, noretisteron


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Femanor är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Femanor

3. Hur du tar Femanor

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Femanor ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Femanor är och vad det används för


Femanor är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett östrogen och ett gestagen. Femanor används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 1 årefter deras sista naturliga menstruation.


Femanor används för att:


Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Femanor lindrar dessa symtom efter menopaus. Femanor ska bara används om besvären ger problem i det dagliga livet.


Förebygga benskörhet

Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare.

Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Femanor för att förebygga benskörhet efter menopaus.


2. Vad du behöver veta innan du tar Femanor


Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.


Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.


Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.


Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.


Ta inte Femanor:

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Femanor om du är osäker.

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Femanor ska du sluta ta Femanoroch omedelbart kontakta läkare.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Femanor. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.



Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:


• smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

• plötslig bröstsmärta

• andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”


Observera: Femanor är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.


HRT och cancer


Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Gestagen som finns i Femanor skyddar dig mot denna extra risk.


Oregelbundna blödningar

Oregelbundna småblödningar eller stänkblödningar kan förekomma under de första 3 – 6 månaderna du tar Femanor.

Men om blödningarna

bör du snarast uppsöka läkare.


Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.


Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9 - 17 av 1000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50–79 som tar östrogen-gestagen HRT under 5 år, kommer 13 - 23 av 1000 användare att få diagnosen (dvs. 4 – 6 extra fall).


Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:


Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.


Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).


Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation


Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venernaär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.


Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.


Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:


Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4 - 7 av 1000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 - 12 av 1000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall)


Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.


Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall)


Andra tillstånd


Andra läkemedel och Femanor

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Femanor, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Femanor eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.


Graviditet, amning och fertilitet

Femanor är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Femanor och kontakta läkare.

Femanor ska inte användas om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Femanor påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.

Femanor innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Femanor


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ta 1 tablett dagligen utan uppehåll, vid ungefär samma tid varje dag. Du kan starta behandlingen vilken dag som helst, men om du byter från behandling med ett sekvenspreparat, bör behandlingen starta direkt efter det att din regelbundna blödning har slutat.

Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Femanor under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.


Bruksanvisning

Förpackningen är försedd med veckodagsmarkering som gör det möjligt att kontrollera tablettintaget dag för dag. Den veckodagmärkta folien är gemensam för flera nordiska länder. Dagmärkningen har för vissa dagar olika begynnelsebokstäver på svenska respektive isländska. Därför står det M/Má (måndag), Ti/Þ (tisdag), O/Mi (onsdag), To/Fi (torsdag), F/Fö (fredag).


Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Femanor. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Femanor under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Femanor igen.


Om du har tagit för stor mängd av Femanor

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Femanor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Glömd tablett ska tas inom 12 timmar, annars ska den kasseras. Att glömma en dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal .


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Huvudvärk, smärta eller ömhet i brösten, mensvärk, menstruationsrubbning.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Svampinfektion i underlivet eller underlivsinflammation, ansamling av vätska i kroppen, depression eller försämring av nuvarande depression, nervositet, känslostörningar, förändrad sexualdrift. Yrsel, sömnsvårigheter. Illamående, buksmärta, utspändhet eller obehag i buken, diarré, matsmältningsstörningar (dyspepsi). Akne, hudutslag, klåda, torr hud. Kramp i benen eller ryggvärk, smärta i ben och armar, bröstödem eller bröstförstoring, godartade livmoderknutor eller försämrade eller återkommande livmoderknutor, riklig menstruationsblödning, vaginala flytningar, oregelbunden blödning, kramp i livmodern, infektion i livmodern, förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi). Smärta, kraftlöshet, perifert ödem (svullna armar eller ben), viktökning.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Migrän, kraftig yrsel, högt blodtryck, samtidig inflammation och blodpropp i ett ytligt blodkärl (ven), åderbråck. Kräkningar, gallblåsesjukdom, gallsten. Missfärgad hud, muskelspasmer, bröstcancer (se även avsnitt 2). Förhöjda nivåer av transaminaser vid leverfunktionsprover.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Överkänslighet (allergisk reaktion), onormala känselförnimmelser som t. ex myrkrypningar, domningar. Blodpropp i lungan (se även avsnitt 2), tilltäppning av ett blodkärl pågrund av en vandrande blodpropp, blodpropp i ett djupt blodkärl (ven), muskelsvaghet, godartad livmodertumör, äggledarcystor, polyper i livmoderhalsen.


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Gulsot orsakad av ett hinder i levern, ökad behåring i ansikte eller på kroppen.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Håravfall (alopeci).


Blödningsmönster

En del kvinnor får genombrottsblödning eller stänkblödning under behandlingens första månader. Om en sådan blödning fortsätter under längre tid än de första månaderna eller börjar efter en tids behandling eller fortsätter även om du avbrutit behandlingen, ska du berätta det för din läkare så snart som möjligt.


Följande biverkningar har rapporteras för andra HRT:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se



5. Hur Femanor ska förvaras


Förvaras vid högst 30oC.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. . Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Grå tabletter märkta P2.

Tillhandahålls i kalenderförpackning 3 x 28 st. Förpackningen är försedd med veckodagsmarkering som gör det möjligt att kontrollera tablettintaget dag för dag.


Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB, Box 906, 170 09 Solna. Tel 08 – 630 19 00


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-02


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets hemsida.