Produktresumé

Fenuril-Hydrokortison, kräm

1 gram kräm innehåller:

Hydrokortison 5 mg

Urea (Karbamid) 40 mg

Natriumklorid 40 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Kräm

Vit kräm.

Akuta och kroniska eksem av varierande genes.

Påstrykes tunt efter rengöring morgon och kväll. När förbättring inträder trappas applikationsfrekvensen ned successivt och alterneras då lämpligen med annan mjukgörande terapi.
Barn under 2 år bör ej behandlas utan läkares ordination.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.

Kontakt med ögonen skall undvikas.

Skall ej användas lokalt för sårbehandling.

Vid långtidsbehandling av eksem på stora kroppsytor på små barn bör risken för systemeffekter beaktas.

Fenuril-Hydrokortison kräm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Fenuril-Hydrokortison kräm innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Inga kända.

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Hydrokortison passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Ej relevant.

Fall av allergisk kontaktdermatit mot hydrokortison har rapporterats.

Krämen kan ge övergående lokal irritation med sveda och värmekänsla hos 5-25 procent av patienterna, beroende på typ och svårighetsgrad av hudsjukdomen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

Inga kända risker

Farmakoterapeutisk grupp: Milda glukokortikoider och andra medel, ATC-kod: D07XA01

Fenuril-Hydrokortison innehåller 0,5% hydrokortison och har antiinflammatoriska, antipruritiska och antiallergiska egenskaper. Krämbasen med 4% karbamid och 4% natriumklorid har visat sig ge en ökning av den vattenbindande förmågan i huden och bidrar därför till en normalisering av torr hud.

Hydrokortison penetrerar huden. Graden av penetration beror på flera faktorer såsom sammansättningen av vehikeln och hudens tillstånd. En inflammerad hud medför en ökad perkutan absorption. Topikala kortikosteroider metaboliseras på liknande sätt som de systemiskt tillförda.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktats i produktresumén.

Flytande paraffin, makrogol-5-glycerolmonostearat, cetostearylalkohol, stearinsyra, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), trometamol och renat vatten.

Ej relevant.

Oöppnad förpackning: 2 år.

Öppnad förpackning: 3 månader.

Oöppnad förpackning:Förvaras vid högst 15°C.

Öppnad förpackning: Förvaras vid högst 25°C.

50 gram och 100 gram, polypropentub i ytterkartong

Inga särskilda anvisningar.

ACO Hud Nordic AB

Box 622

194 26 Upplands Väsby

9741

1982-02-05 / 2006-01-01

2015-09-14