Fenuril
Produktresumé
1Läkemedlets namn
Fenuril, kräm
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 g kräm innehåller:
Urea (karbamid) 40 mg
Natriumklorid 40 mg
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Kräm
Vit kräm.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Torr hud.
.4.2Dosering och administreringssätt
Krämen appliceras minst två gånger om dagen samt efter varje kontakt med vatten.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
.4.4Varningar och försiktighetsmått
Fenuril kräm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Fenuril kräm innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
.4.6Graviditet och amning
Kan användas under graviditet och amning.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
.4.8Biverkningar
Mycket vanliga (>1/10): Övergående lokal irritation såsom sveda och värmekänsla förekommer hos cirka 20% av patienterna, vanligtvis i början av behandlingen.
.4.9Överdosering
Inga kända risker.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel
ATC-kod: D02AE01
Fenuril kräm innehåller 4% karbamid och 4% natriumklorid. Lika delar karbamid och natriumklorid har visat sig ge en ökning av den vattenbindande förmågan i huden och bidrar därför till en normalisering av torr hud. Karbamid har utöver den vattenbindande förmågan även keratolytiska och antipruritiska egenskaper.
Både karbamid och natriumklorid tillhör en grupp av naturligt mjukgörande ämnen i normal hud.
.5.2Farmakokinetiska uppgifter
Den systemiska absorptionen av urea har inte undersökts men bedöms vara försumbar.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan
beaktats i produktresumén.
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Flytande paraffin, makrogol-5-glycerolmonostearat, cetostearylalkohol, stearinsyra, trometamol, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), konc. saltsyra och renat vatten.
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
2 år.
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda anvisningar.
.6.5Förpackningstyp och innehåll
50 gram, polypropentub med ytterkartong
100 gram, polypropentub med ytterkartong
400 gram, pumpburk av polypropen
400 gram, refillburk av polypropen till burk med pump
.6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Vid användning av burken med pump avlägsnas först transportskyddet genom att dra ur sprinten och ta bort kragen varefter pumpen trycks ner ett antal gånger vid första användningstillfället, detta för att fylla pumpen.
Vid byte av refillburk flyttas pumpen från en tömd burk Fenuril över till refillburken.
-
Tvätta händerna innan byte av pump görs
-
Torka först av de yttre delarna på pumpen och locket
Riv bort förseglingsringen runt locket både på refillburken och på den tömda burken med pump om pumpen inte flyttats tidigare
-
Ta bort ytterlocket från refillburken. Låt innerlocket ligga kvar
-
Lyft upp ytterlocket med pumpen från den tömda burken. Lämna kvar innerlocket
-
UNDVIK beröring av insidan på refillburken, pumplocket och stigröret på pumpen för att inte försämra produktens hållbarhet
-
Sätt ner pumpens stigrör i hålet på refillburkens innerlock
-
Pressa försiktigt ner pumpen i burken till stopp. Tryck sedan fast ytterlockets kanter ordentligt runt hela burken
-
Kontrollera att locket sitter fast. Burken är klar för användning. Pumpa några gånger tills kräm kommer fram
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
ACO HUD NORDIC AB
Box 622
194 26 Upplands Väsby
Nummer på godkännande för försäljning
10798
Datum för Första Godkännande/Förnyat godkännande
1988-06-17 / 2006-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2009-07-28