Fenuril

Information för alternativet: Fenuril 40 Mg/G + 40 Mg/G Kutan Emulsion, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-06-11

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Fenuril 40 mg/g + 40 mg/g kutan emulsion

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g kutan emulsion innehåller:

Urea (Karbamid) 40 mg

Natriumklorid 40 mg

Hjälpämnen:

Cetostearylalkohol, metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan emulsion.

Vit, lättflytande kutan emulsion.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Torr hud.

4.2 Dosering och administreringssätt

Emulsionen appliceras minst två gånger om dagen samt efter varje kontakt med vatten.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik att smörja Fenuril i ögon, näsa, öron, öppna sår eller på slemhinnor.

Fenuril innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Fenuril innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, som kan ge

allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Graviditet och amning

Kan användas under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inget som tyder på att Fenuril påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga (>1/10): Övergående lokal irritation såsom sveda och värmekänsla förekommer hos

cirka 20 % av patienterna, vanligtvis i början av behandlingen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga kända risker.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel

ATC-kod: D02AE01

Fenuril kutan emulsion innehåller 4 % karbamid och 4 % natriumklorid i en krämbas med lägre fetthalt samt lägre viskositet jämfört med Fenuril kräm vilket ska underlätta applicering på större kroppsytor Lika delar karbamid och natriumklorid har visat sig ge en ökning av den vattenbindande förmågan i huden och bidrar därför till en normalisering av torr hud. Karbamid har utöver den vattenbindande förmågan även keratolytiska och antipruritiska egenskaper.

Både karbamid och natriumklorid tillhör en grupp av naturligt mjukgörande ämnen i normal hud.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Den systemiska absorptionen av urea har inte undersökts men bedöms vara försumbar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Flytande paraffin

Makrogolstearat

Dimetikon

Glycerolmonostearat

Cetostearylalkohol

Stearinsyra

Metylparahydroxibensoat

Propylparahydroxibensoat

Trometamol

Saltsyra- för pH-justering

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska (polyeten) 200 g med pump.

Plastflaska (polyeten) 500 g med pump.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ACO HUD NORDIC AB

Box 622

194 26 Upplands Väsby

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

24733

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-10-30/2014-10-30

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-06-11