Information för alternativet: Feraccru, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Feraccru
2. Feraccru 30 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/6676/2016

EMEA/H/C/002733

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Feraccru

järnmaltol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Feraccru.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Feraccru ska användas.

Praktisk information om hur Feraccru ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Feraccru och vad används det för?

Feraccru är ett läkemedel som innehåller järn. Det används för att behandla anemi (låga nivåer av röda blodkroppar eller hemoglobin) som orsakats av järnbrist hos vuxna med så kallad inflammatorisk tarmsjukdom (till exempel ulcerös kolit och Crohns sjukdom).

Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.

Hur används Feraccru?

Feraccru finns som kapslar (30 mg). Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage. Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Feraccru?

Järnbristanemi är ett vanligt problem hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Det orsakas av flera olika faktorer, bland annat blödningar och dålig absorption av järn från mat i patienternas inflammerade tarmar.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn. När den intas via munnen absorberas den av cellerna i tarmen. Järnet frigörs sedan från föreningen och transporteras och lagras i kroppen, vilket hjälper till att återställa normala järnnivåer. Eftersom järn är en viktig byggsten i hemoglobin kan kroppen producera mer hemoglobin och rätta till anemin när järnförrådet har fyllts på.

Vilken nytta med Feraccru har visats i studierna?

Feraccru jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 128 patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och järnbristanemi. Anemin definierades som hemoglobinnivåer under 12,0 gram per deciliter (g/dl). Huvudmåttet på effekt var hur mycket hemoglobinnivåerna steg efter 12 veckors behandling.

Feraccru var effektivare än placebo för att öka nivåerna av hemoglobin: hos patienter som tog Feraccru ökade hemoglobinnivåerna i genomsnitt från 11,0 till 13,2 g/dl. Hos patienter som fick placebo låg de kvar runt 11,1 g/dl. Cirka 65 procent av patienterna som fick Feraccru uppnådde dessutom normala hemoglobinnivåer jämfört med 10 procent av dem som fick placebo.

Vilka är riskerna med Feraccru?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar), förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga. Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Feraccru finns i bipacksedeln.

Feraccru får inte ges till patienter med järnöverskott (hemokromatos) eller till patienter som får upprepade blodtransfusioner. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Feraccru?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Feraccru är större än riskerna och rekommenderade att Feraccru skulle godkännas för försäljning i EU. Feraccru har visat sig vara effektivt på att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och järnbristanemi. Säkerhetsprofilen för Feraccru anses vara godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Feraccru används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Feraccru. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Feraccru

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Feraccru finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Feraccru

EMA/6676/2016