Information för alternativet: Ferinject 50 Mg Fe/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ferinject 50 Mg Fe/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
2. Ferinject 50 Mg Fe/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning Ferinject 50 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning Ferinject 50 Mg Fe/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Ferinject 50 mg Fe/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller 50 mg järn i form av järnkarboxymaltos.

En 2 ml injektionsflaska innehåller 100 mg järn i form av järnkarboxymaltos.

En 10 ml injektionsflaska innehåller 500 mg järn i form av järnkarboxymaltos.

En 20 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg järn i form av järnkarboxymaltos.

En ml lösning innehåller upp till 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektions-/infusionsvätska, lösning. Mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Ferinject är avsett för behandling av järnbrist, när orala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan användas.

Diagnosen järnbrist måste vara baserad på laboratorieprov.

4.2 Dosering och administreringssätt

Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Ferinject.

Ferinject ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av Ferinject (se avsnitt 4.4).

Dosering

Dosering av Ferinject följer en stegvis strategi: [1] fastställande av det individuella järnbehovet, [2] beräkning och administrering av järndosen/doserna och [3] utvärderingar av järnstatus efter behandling. Dessa steg specificeras nedan:

Steg 1: Fastställande av järnbehov

Det individuella behovet av järn som ska tillföras med Ferinject baseras på patientens kroppsvikt och hemoglobinnivå (Hb). Se Tabell 1 för fastställandeav järnbehov:

Tabell 1: Fastställande av järnbehov

Hb		Patientens kroppsvikt
g/l	mmol/l		under 35 kg	35 kg till <70 kg	70 kg och över
<100	<6,2		500 mg	1 500 mg	2 000 mg
100 till 140	6,2 till 8,7		500 mg	1 000 mg	1 500 mg
>140	>8,7		500 mg	500 mg	500 mg

Järnbrist måste bekräftas med laboratorieprover såsom anges i avsnitt 4.1.

Steg 2: Beräkning och administrering av den maximala individuella järndosen/doserna

Baserat på det järnbehov som fastställts enligt ovan ska lämplig dos/lämpliga doser av Ferinject administreras, med följande i beaktande:

En enskild administrering av Ferinject ska inte överstiga:

• 15 mg järn/kg kroppsvikt (för administrering som intravenös injektion) eller 20 mg järn/kg kroppsvikt (för administrering som intravenös infusion)

• 1 000 mg järn (20 ml Ferinject)

Den maximala rekommenderade kumulativa dosen av Ferinject är 1 000 mg järn (20 ml Ferinject) per vecka.

Steg 3: Utvärdering av järnstatus efter behandling

Ny bedömning bör göras av läkaren baserat på den enskilda patientens tillstånd. Ny bedömning av Hb-nivån bör utföras tidigast 4 veckor efter den sista administreringen av Ferinject för att ge tillräckligt med tid för erytropoes (bildande av röda blodkroppar) och järnutnyttjande. Om patienten behöver ytterligare järnersättning ska järnbehovet beräknas på nytt enligt Tabell 1 ovan. (Se avsnitt 5.1.)

Särskild population – Kroniskt njursjuka som är beroende av hemodialys
En daglig injektion av en engångsdos på maximalt 200 mg järn bör inte överskridas hos hemodialysberoende, kroniskt njursjuka patienter (se även avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Användning av Ferinject har inte studerats hos barn och rekommenderas därför inte till barn under
14 år.

Administreringssätt

Ferinject får endast administreras intravenöst:

• som injektion, eller

• som infusion, eller

• outspädd direkt i dialysatorns venslang under hemodialys .

Ferinject får inte administreras subkutant eller intramuskulärt.

Intravenös injektion

Ferinject kan ges outspätt som intravenös injektion. Maximal engångsdos är 15 mg järn/kg kroppsvikt, men ska inte överstiga 1 000 mg järn. För administreringstid, se Tabell 2.

Tabell 2: Administreringstid för intravenös injektion av Ferinject

Beräknad volym Ferinject	Motsvarande järnmängd	Administreringshastighet/Minsta administreringstid
2 till 4 ml	100 till 200 mg	Ingen föreskriven minimitid
>4 till 10 ml	> 200 till 500 mg	100 mg järn/min
>10 till 20 ml	>500 till 1 000 mg	15 minuter

Intravenös infusion

Ferinject kan ges som intravenös infusion och ska då spädas. Maximal engångsdos är 20 mg järn/kg kroppsvikt, men ska inte överstiga 1 000 mg järn.

Vid infusion får Ferinject endast spädas ut med steril 0,9 % natriumkloridlösning enligt Tabell 3. Obs! Av stabilitetsskäl ska Ferinject inte spädas till koncentrationer om mindre än 2 mg järn/ml (ej inkluderande volymen av järnkarboxymaltoslösning).

Tabell 3: Utspädning av Ferinjectför intravenös infusion

Beräknad volym Ferinject	Motsvarande järnmängd	Maximal mängd steril 0,9 % natriumkloridlösning	Minsta administreringstid
2 till 4 ml	100 till 200 mg	50 ml	-
>4 till 10 ml	> 200 till 500 mg	100 ml	6 minuter
>10 till 20 ml	>500 till 1 000 mg	250 ml	15 minuter

4.3 Kontraindikationer

Användning av Ferinject är kontraindicerad i fall av:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, Ferinject eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Konstaterad allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter,

• anemi som inte tillskrivs järnbrist t.ex. annan mikrocytisk anemi,

4.4 Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner. Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.

Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen.

Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).

Ferinject ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga. Varje patient ska observeras avseende biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av Ferinject. Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart. Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning. Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Hos patienter med leverdysfunktion skall parenteralt järn endast administreras efter en noggrann nytta/risk-bedömning. Parenteral järnadministrering skall undvikas hos patienter med leverdysfunktion där järnöverbelastning är en utlösande faktor, särskilt porphyria cutanea tarda (PCT). Noggrann övervakning av järnstatus rekommenderas för att undvika järnöverbelastning.

Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för engångsdoser över 200 mg järn till hemodialysberoende patienter med kronisk njursjukdom.

Infektion

Parenteralt järn måste användas med försiktighet vid akut eller kronisk infektion, astma, eksem eller atopiska allergier. Det rekommenderas att behandlingen med Ferinject avbryts hos patienter med pågående bakteriemi. Därför skall bedömning av nytta/risk utföras hos patienter med kronisk infektion varvid suppression av erytropoes skall beaktas.

Extravasering

Försiktighet skall iakttas vid administrering av Ferinject för att undvika extravasalt läckage. Extravasalt läckage av Ferinject vid injektionsstället kan leda till hudirritation och potentiellt långvarig brun missfärgning vid injektionsstället. I fall av extravasalt läckage skall administrering av Ferinject omedelbart avbrytas.

Hjälpämnen

En ml outspädd Ferinject innehåller upp till 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Detta måste beaktas för patienter som håller natriumfattig diet.

Pediatrisk population

Användning av Ferinject har inte studerats hos barn.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Absorptionen av peroralt järn minskar vid samtidig administrering av parenterala järnpreparat. Peroral järnbehandling bör därför inte, om nödvändig, påbörjas förrän minst 5 dagar efter den senaste injektionen av Ferinject.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Ferinject till gravida kvinnor. Därför krävs en noggrann nytta/risk-bedömning före användning under graviditet och Ferinject skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4)..

Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn. Behandling med Ferinject ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret..

Data från djur tyder på att järn som frisätts från Ferinject kan passera placentabarriären och att dess användning under graviditet kan påverka fostrets skelettutveckling (se avsnitt 5.3).

Amning

Kliniska studier har visat att endast en försumbar mängd järn (1%) passerar över från Ferinject till human bröstmjölk. På basis av begränsade uppgifter om kvinnor som ammar är det osannolikt att Ferinject utgör en risk för det ammande barnet.

Fertilitet

Det finns inga data avseende effekten av Ferinject på human fertilitet. Fertiliteten påverkades inte av Ferinject-behandling i djurstudier (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det är osannolikt att Ferinject påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Tabell 4 presenterar de biverkningar som rapporterats under kliniska studier vid vilka 6 755 patienter fick Ferinject samt biverkningar som rapporterats från erfarenhet efter marknadsintroduktion (se fotnoter till tabellen för detaljer).

De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående (som förekommer hos 3,1 % av patienterna), följt av huvudvärk, yrsel och hypertoni. Reaktioner på injektionsstället som kategoriseras som vanliga i tabell 3 inkluderar flera biverkningar som individuellt har rapporterats som mindre vanliga eller sällsynta. Hypofosfatemi (vanlig) kan förekomma. I kliniska prövningar uppmättes minimivärdena efter ungefär 2 veckor, och 4 till 12 veckor efter behandlingen med Ferinject hade värdena återgått till värdena vid baseline. De allvarligaste biverkningarna är anfylaktoida reaktioner med frekvensen ”sällsynta”.

Tabell 4: Biverkningar observerade under kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsintroduktion

Organklass	Vanliga (≥1/100, till<1/10)	Mindre vanliga (≥1/1 000, till <1/100)	Sällsynta (≥1/10 000, till <1/1 000)
Immunsystemet		Överkänslighet	Anafylaktoida reaktioner
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk, yrsel	Parestesier, dysgeusi	Förlust av medvetandet(3)
Psykiska störningar			Ångest(4)
Hjärtat		Takykardi
Blodkärl	Hypertoni	Hypotoni, blodvallningar	Flebit, synkope(4), presynkope(4)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum		Dyspné	Bronkospasm(4)
Magtarmkanalen	Illamående	Kräkningar, dyspepsi, buksmärta, obstipation, diarré	Flatulens
Hud och subkutan vävnad		Klåda, urtikaria, erytem, hudutslag(1)	Angioödem(4), blekhet(3) och ansiktsödem(3)
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Myalgi, ryggsmärta, artralgi, muskelspasmer
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället	Reaktioner på injektionsstället(2)	Pyrexi, trötthet, bröstsmärta, perifert ödem, frossa	Rigor, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom(4)
Undersökningar	Förhöjd koncentration av alaninaminotransferas	Ökning av aspartat-aminotransferas, ökad halt gammaglutamyl-transferas, ökning av laktatdehydrogenas i blodet, ökning av alkaliskt fosfatas i blodet
Metabolism och nutrition	Hypofosfatemi

1 Inkluderar följande föredragna termer: hudutslag (individuell biverkningsfrekvens angiven som mindre vanlig) samt erytematösa, generaliserade, makulära, makulo-papulära och pruritiska hudutslag (alla individuella biverkningar anges med frekvensen sällsynta).

2 Inkluderar följande föredragna termer: brännande känsla, smärta, blåmärken, missfärgning, extravasation, irritation och reaktion vid infusionsstället (alla individuella biverkningar anges med frekvensen mindre vanliga) och parestesier (individuell biverkningsfrekvens angiven som sällsynt.

3 Biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion.

4 Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion, även observerade i den kliniska miljön.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Administrering av mer Ferinject än den mängd som behövs för att behandla järnunderskott vid tidpunkten för administreringen kan leda till ansamling av järn i järndepåer och så småningom till hemosideros. Övervakning av järnparametrar såsom serumferritin och transferrinmättnad kan bidra till upptäckt av järnackumulering. Om ackumulering av järn föreligger, behandla i enlighet med medicinsk praxis, överväg t.ex. användning av ett järnkelaterande ämne.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Järn, parenteralt preparat, ATC-kod: B03AC

Ferinject injektions-/infusionsvätska, lösning, är en kolloidal lösning av järnkomplexet järnkarboxymaltos. Komplexet är anpassat för att på ett kontrollerat sätt, tillhandahålla utnyttjbart järn för järntransport och proteindepåer i kroppen (transferrin och ferritin, respektive). Röda blodkroppars utnyttjande av ⁵⁹Fefrån radioaktivt märkt Ferinject varierade från 91 % till 99 % hos patienter med järnbrist och från 61 % till 84 % hos patienter med renal anemi 24 dagar efter att dosen givits. Behandling med Ferinject av patienter med järnbristanemi leder till en ökning av retikulocyter och serumferritinnivåer till normala värden.

Klinisk effekt och säkerhet

Ferinjects effekt och säkerhet har studerats i olika terapeutiska områden där intravenöst järn är nödvändigt för att korrigera järnbrist. De viktigaste studierna beskrivs mer detaljerat nedan.

Nefrologi

Hemodialysberoende kronisk njursjukdom

Studie VIT-IV-CL-015 var en open-label, randomiserad parallellgruppsstudie som jämförde Ferinject (n=97) med järnsackaros (n=86) hos försökspersoner med järnbristanemi som genomgick hemodialys. Försökspersonerna fick Ferinject eller järnsackaros 2-3 gånger per vecka i singeldoser om 200 mg järn direkt i dialysapparaten tills den individuellt kalkylerade kumulativa järndosen uppnåddes (kumulativ medeldos järn som Ferinject: 1 700 mg). Primär effektendpoint var den andel av patienterna som uppnådde en ökning av Hb om ≥ 1,0 g/dl 4 veckor efter baseline. 4 veckor efter baseline svarade 44,1 % på behandlingen med Ferinject (dvs. en Hb-ökning om ≥ 1,0 g/dl) jämfört med 35,3 % för järnsackaros (p=0,2254).

Icke-dialysberoende kronisk njursjukdom

Studie 1VIT04004 var en open-label, randomiserad studie med aktiv kontroll, som utvärderade säkerheten och effekten av Ferinject (n=147) vs. oralt järn (n=103). Försökspersonerna i Ferinject-gruppen fick 1 000 mg järn vid baseline och 500 mg järn dag 14 och 28, om TSAT var < 30 % och serumferritin var < 500 ng/ml vid respektive besök. Försökspersonerna i armen med oralt järn fick 65 mg järn TID som ferrosulfat från baseline till dag 56. Försökspersonerna följdes upp till dag 56. Primär effektendpoint var andelen försökspersoner som uppnådde en ökning av Hb om ≥ 1,0 g/dl någon gång mellan baseline och studiens slut eller tid för intervention. Detta uppnåddes av 60,54 % av de försökspersoner som fick Ferinject vs. 34,7 % av försökspersonerna i gruppen med oralt järn (p<0,001). Medelvärdet för hemoglobinförändring till dag 56/studiens slut var 1,0 g/dl i Ferinjectgruppen och 0,7 g/dl i gruppen med oralt järn (p=0,034, 95 % KI: 0,0, 0,7).

Gastroenterologi

Inflammatorisk tarmsjukdom

Studie VIT-CL-IV-008 var en randomiserad, open-label studie som jämförde effekten av Ferinject med oralt ferrosulfat för att reducera järnbristanemi hos försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom. Försökspersonerna fick antingen Ferinject (n=111) i singeldoser på upp till 1 000 mg järn en gång per vecka tills den individuellt kalkylerade järndosen (per Ganzoni-formula) uppnåddes (medelvärde av kumulativ järndos: 1 490 mg) eller 100 mg järn BID som ferrosulfat (n=49) i 12 veckor. De försökspersoner som fick Ferinject visade en medelökning av Hb från baseline till vecka 12 om 3,83 g/dl, vilket inte var sämre än 12 veckors behandling med ferrosulfat två gånger dagligen (3,75 g/dl, p=0,8016).

Studie FER-IBD-07-COR var en randomiserad, open-label studie som jämförde effekten av Ferinject vs. järnsackaros hos försökspersoner med remitterande eller mild inflammatorisk tarmsjukdom. De försökspersoner som fick Ferinject doserades enligt ett förenklat doseringsschema som använde baseline Hb och kroppsvikt (se avsnitt 4.2) i singeldoser på upp till 1 000 mg järn, medan de försökspersoner som fick järnsackaros doserades enligt individuellt kalkylerade järndoser med användning av Ganzoni-formulan med doser om 200 mg järn till den kumulativa järndosen var uppnådd. Patienterna följdes upp i 12 veckor. 65,8 % av patienterna som fick Ferinject (n=240; kumulativ medeldos 1 414 mg) vs. 53,6 % som fick järnsackaros (n=235; kumulativ medeldos 1 207 mg; p=0,004) hade svarat vecka 12 (definierat som Hb-ökning ≥ 2 g/dl). 83,8 % av Ferinject-behandlade patienter vs. 75,9 % av järnsackaros-behandlade patienter uppnådde en Hb-ökning om ≥ 2 g/dl eller hade Hb inom normala gränser vecka 12 (p=0,019).

Kvinnors hälsa

Post-partum

Studie VIT-IV-CL-009 var en randomiserad open-label non-inferiority studie som jämförde effekten av Ferinject (n=227) vs. ferrosulfat (n=117) hos kvinnor som led av post-partum-anemi. Försökspersonerna fick antingen Ferinject i singeldoser om upp till 1 000 mg järn tills deras individuellt kalkylerade kumulativa järndos (per Ganzoni-formula) uppnåddes, eller 100 mg järn som oralt ferrosulfat BID i 12 veckor. Patienterna följdes upp i 12 veckor. Medelförändringen av Hb från baseline till vecka 12 var 3,37 g/dl i Ferinject-gruppen (n=179; kumulativ medeldos: 1 347 mg) vs. 3,29 g/dl i ferrosulfatgruppen (n=89), vilket visar non-inferiority mellan behandlingarna.

Övervakning av ferritin efter ersättningsbehandling

Det finns begränsade data från studien VIT-IV-CL-008 som visar att nivåerna av ferritin minskar snabbt i 2–4 veckor efter ersättningsbehandlingen och därefter mer långsamt. De genomsnittliga nivåerna av ferritin minskade inte till sådana nivåer att ny behandling behövde övervägas under de 12 veckornas uppföljning av studien. Det innebär att tillgängliga data inte tydligt indikerar någon optimal tidpunkt för omtestning av ferritin, även om bedömning av ferritinnivåer tidigare än 4 veckor efter ersättningsbehandlingen verkar vara för tidigt. Därför rekommenderas att vidare utvärdering av ferritin bör göras av läkaren baserat på den enskilda patientens tillstånd.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Positronemissionstomografi har visat att 59Fe och 52Fe från Ferinject snabbt elimineras ur blodet, passerar till benmärgen och lagras i lever och mjälte.

Efter administrering av en engångsdos Ferinject om 100 till 1 000 mg järn till patienter med järnbrist, erhålls maximala totala serumjärnnivåer om 37 µg/ml till 333 µg/ml efter 15 minuter respektive 1,21 timmar. Centralrummets volym motsvarar väl plasmavolymen (cirka 3 liter).

Injicerat eller infuserat järn avlägsnas snabbt ur plasma, slutlig halveringstid varierar från 7 timmar till 12 timmar och MRT (mean residence time) från 11 timmar till 18 timmar. Renal utsöndring av järn är försumbar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa. Prekliniska studier visar att järn som frisätts från Ferinject passerar placentabarriären och utsöndras i mjölk i begränsade, kontrollerade mängder. I studier av reproduktionstoxikologi där man använde kaniner som fått järn i överskott fanns ett samband mellan Ferinject och mindre skelettavvikelser hos fostret. I en fertilitetsstudie på råttor sågs inga effekter på fertiliteten vare sig hos han- eller hondjur. Inga långtidsstudier på djur har utförts för bedömning av karcinogen potential hos Ferinject. Det finns inga belägg för någon allergen eller immunotoxisk potential. En kontrollerad test in vivouppvisade ingen korsreaktivitet med antikroppar mot dextran hos Ferinject. Ingen lokal irritation eller intolerans observerades efter intravenös administrering av Ferinject.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydroxid (för justering av pH),

Saltsyra (för justering av pH)

Vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

Kompatibilitet med behållare i andra material än polyeten och glas har inte dokumenterats.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

3 år.

Hållbarhet i öppnad förpackning:

Ur mikrobiologisk synpunkt skall preparat för parenteral administrering användas omedelbart.

Hållbarhet efter spädning med steril 0,9 % natriumkloridlösning:

Ur mikrobiologisk synpunkt skall preparat för parenteral administrering användas omedelbart efter spädning med steril 0,9 % natriumkloridlösning.

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas.

6.5. Förpackningstyp och innehåll

Ferinject levereras i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp (bromobutylgummi) och en aluminiumkapsyl som:

• 2 ml lösning som innehåller 100 mg järn. Finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 och 5 flaskor

• 10 ml lösning som innehåller 500 mg järn. Finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 och 5 flaskor

• 20 ml lösning som innehåller 1000 mg järn. Finns tillgänglig i en förpackningsstorlek med 1 flaska.

Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Kontrollera visuellt att injektionsflaskorna inte innehåller fällning eller är skadade före användningen. Använd endast flaskor med homogen lösning utan fällning.

Injektionsflaskor med Ferinject är avsedda endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Ferinject får blandas endast med steril 0,9 % natriumkloridlösning. Inga andra intravenösa spädningslösningar och läkemedel bör användas eftersom risk för fällning och/eller interaktion föreligger. För anvisningar om spädning se avsnitt 4.2.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Vifor France SA

7-13 Boulevard Paul-Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23738

9. DATUM FÖR FÖRSTAGODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2008-06-05/2012-06-18

10. DATUM FÖR ÖVERSYNAV PRODUKTRESUMÉN

2015-10-22