Fevaxyn Pentofel
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/CVMP/21885/2007
EMEA/V/C/000030
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Fevaxyn Pentofel
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel är ett vaccin för katter som består av en lösning för injektion i en förfylld spruta. Fevaxyn Pentofel innehåller följande inaktiverade virus: felint panleukopenivirus, felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus, felint leukemivirus och den inaktiverade bakterien felin Chlamydophila felis.
Vad används Fevaxyn Pentofel till?
Fevaxyn Pentofel används för immunisering av friska katter, 9 veckor gamla eller äldre, mot felin panleukopeni, felin leukemi och mot luftvägssjukdomar orsakade av felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus och felin Chlamydophila felis.
Den förfyllda sprutans innehåll skakas och ges som en subkutan injektion (under huden). För katter som är 9 veckor gamla eller äldre ges två doser med ett mellanrum på 3 till 4 veckor. En ytterligare dos rekommenderas för kattungar som lever i högriskmiljöer för felint leukemivirus och vars första dos administrerades före 12:e levnadsveckan. Därefter ska Fevaxyn Pentofel ges en gång om året.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Fevaxyn Pentofel innehåller små mängder av fyra inaktiverade virus och en inaktiverad bakterie. När vaccinet injiceras hjälper denna lilla exponering kattens immunsystem att känna igen och angripa dessa virus och denna bakterie. Om katten exponeras för något av dessa virus eller för denna bakterie senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.
Hur har Fevaxyn Pentofels effekt undersökts?
Effekterna av Fevaxyn Pentofel har studerats mot luftvägssjukdomar orsakade av felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus och felin Chlamydophila felis samt mot sjukdomar orsakade av felint panleukopenivirus.
Dessutom genomfördes studier av katter från olika kattraser för att se om det förekommer några biverkningar efter den första och den andra vaccineringen.
Vilken nytta har Fevaxyn Pentofel visat vid studierna?
Fevaxyn Pentofel har visat sig vara effektivt mot felin leukemi, mot luftvägssjukdomar orsakade av felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus och felin Chlamydophila felis samt mot sjukdomar orsakade av felint panleukopenivirus.
I den provning som genomfördes för att studera biverkningar förekom det inte några biverkningar hos 94,2 % av katterna i den första vaccineringen och det observerades inte några biverkningar för 99 % av katterna i den andra vaccineringen.
Vilka biverkningar har Fevaxyn Pentofel?
En liten andel av katter som har vaccinerats kan efter vaccination uppvisa reaktioner såsom övergående feber, kräkningar, anorexi (djuret äter inte) och/eller depression vilka vanligen försvinner inom 24 timmar.
En lokal reaktion med svullnad, smärta, klåda och håravfall på injektionsstället kan ibland förekomma.
I mycket sällsynta fall har en anafylaktisk reaktion (svår allergi) med ödem (vätska under huden), klåda, andnöd, hjärtpåverkan, allvarliga gastrointestinala symtom eller chock observerats under de första timmarna efter vaccinationen.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Fevaxyn Pentofel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Varför har Fevaxyn Pentofel godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nyttan med Fevaxyn Pentofel är större än några risker förknippade med att immunisera friska katter, 9 veckor gamla eller äldre, mot felina virus och rekommenderade att Fevaxyn Pentofel skulle beviljas ett godkännande för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Den 5 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fevaxyn Pentofel som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2013.
Fevaxyn Pentofel
EMA/CVMP/21885/2007
3/3