Fexofenadin Cipla
LAKEMEDELSVERKET
MEDICAL PRODUCTS AGENCY
Sammanfattning av offentlig utredningsrapport
Fexofenadin Cipla (fexofenadinhydroklorid)
SE/H/1163/01-02/DC
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besoksadress/Visiting address: Dag Hammarskjolds vag 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Sammanfattning av offentlig utredningsrapport
Fexofenadin Cipla (fexofenadinhydroklorid)
Filmdragerade tabletter; 120 mg och 180 mg
Detta ar en sammanfattning av den offentliga utredningsrapporten (Public Assessment Report, PAR) for Fexofenadin Cipla. Den forklarar hur Fexofenadin Cipla bedomts, pa vilka grunder det rekommenderats for godkannande samt villkoren for anvandning. Syftet ar inte att ge nagra praktiska rad om hur Fexofenadin Cipla ska anvandas.
Praktisk information om hur Fexofenadin Cipla ska anvandas finns i bipacksedeln. Patienter kan ocksa kontakta sin lakare eller apotekspersonal.
Vad ar Fexofenadin Cipla och vad anvands det for?
Fexofenadin Cipla ar ett ”generiskt lakemedel”. Det innebar att Fexofenadin Cipla liknar ett referenslakemedel som redan ar godkant inom den Europeiska unionen (EU). Referenslakemedlet heter Telfast.
Fexofenadin Cipla 120 mg anvands av vuxna och ungdomar fran 12 ars alder for att lindra symtom som forekommer vid hosnuva (sasongsbunden allergisk rinit) sasom nysningar, kliande, rinnande eller tappt nasa och kliande, roda och vattniga ogon.
Fexofenadin Cipla 180 mg anvands av vuxna och ungdomar fran 12 ars alder for att lindra symtom som forekommer vid langvariga allergiska hudreaktioner (kronisk idiopatisk urtikaria) sasom klada, svullnad och utslag.
Hur verkar Fexofenadin Cipla?
Fexofenadin Cipla innehaller fexofenadinhydroklorid som ar ett antihistamin.
Hur anvands Fexofenadin Cipla?
Fexofenadin Cipla finns som filmdragerade tabletter for intag via munnen.
Las avsnitt 3 i bipacksedeln for mer information om dosrekommendationer, pa vilket satt Fexofenadin Cipla ska tas och behandlingstidens langd.
Detta lakemedel ar receptbelagt.
Vilken nytta med Fexofenadin Cipla har visats i studier?
Eftersom Fexofenadin Cipla ar ett generiskt lakemedel har studier pa patienter begransats till tester for att visa att det ar bioekvivalent med referenslakemedlet Telfast. Tva lakemedel ar bioekvivalenta nar de ger samma nivaer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka biverkningar kan Fexofenadin Cipla ge?
Eftersom Fexofenadin Cipla ar ett generiskt lakemedel och bioekvivalent med referenslakemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som referenslakemedlets. For en fullstandig forteckning over biverkningar och begransningar, se bipacksedeln.
Varfor har Fexofenadin Cipla godkants?
Fexofenadin Cipla har, i enlighet med EU:s krav, visats ha jamforbar kvalitet och vara bioekvivalent med referenslakemedlet Telfast. Lakemedelsverket drog darfor slutsatsen att nyttan overvager riskerna pa samma satt som for Telfast och rekommenderade att Fexofenadin Cipla godkanns for forsaljning.
Vad gors for att Fexofenadin Cipla ska anvandas sakert och effektivt?
En riskhanteringsplan har tagits fram for att se till att Fexofenadin Cipla anvands sa sakert som mojligt. I enlighet med denna plan har sakerhetsinformation tagits med i produktresume och bipacksedel for Fexofenadin Cipla. Dar anges ocksa lampliga forsiktighetsatgarder som vardpersonal och patienter ska vidta.
Kanda biverkningar foljs upp fortlopande. Rapporter fran patienter/sjukvard om nya sakerhetsproblem kommer ocksa att foljas upp och utvarderas fortlopande.
Mer information om Fexofenadin Cipla
Fexofenadin Cipla godkandes for forsaljning i Sverige 2014-12-12.
Den fullstandiga offentliga utredningsrapporten (PAR) finns pa Lakemedelsverkets webbplats. Mer information om behandling med Fexofenadin Cipla finns i bipacksedeln. Patienter kan ocksa kontakta sin lakare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning andrades senast 2015-03.